Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La relazione del digiuno preoperatorio con il movimento sistolico del piano anulare tricuspide nelle pazienti di sesso femminile (FASTİNGTAPSE)

26 gennaio 2023 aggiornato da: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Contesto Per i pazienti è richiesto il digiuno di 6 ore per quanto riguarda la preparazione dell'operazione e la preparazione per l'anestesia. È già noto che questo periodo di digiuno influisce sul volume. Sebbene il movimento sistolico sul piano anulare tricuspide (TAPSE) sia un parametro ecocardiografico che mostra la funzione sistolica del ventricolo destro (RV), la sua relazione con il volume è discussa negli ultimi anni. Nel presente studio verrà valutata la relazione tra TAPSE e volume e se vi è un cambiamento nel digiuno preoperatorio e nelle funzioni del ventricolo destro.

Metodi Lo studio è stato avviato tra il 21.11.2022 e il 21.05.2023 presso l'Aydın Maternity and Child Hospital dopo aver ricevuto l'approvazione dal Comitato etico per la ricerca clinica non invasiva. Un totale di 21 pazienti è stato pianificato per essere incluso in questo studio osservazionale prospettico. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a procedure elettive in anestesia e in pazienti completi il ​​​​giorno prima dell'intervento. Le donne in gravidanza, i pazienti con malattia valvolare grave nota o presunta, ipertensione polmonare grave, infarto miocardico acuto, cardiomiopatia dilatativa e ipertrofica e ritmo non sinusale saranno esclusi dallo studio. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita sui pazienti e verrà valutata la relazione tra TAPSE e volume e se vi è un cambiamento nel digiuno preoperatorio e nelle funzioni del ventricolo destro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

È già noto che la disfunzione sistolica del ventricolo destro ha valore prognostico in varie condizioni patologiche. La valutazione della funzione del ventricolo destro con l'ecocardiografia è difficile a causa della complessa geometria del ventricolo destro. Sebbene la funzione RV sia stata valutata solo visivamente per molti anni, le linee guida sono state pubblicate dall'American Society of Echocardiography a seguito di studi condotti negli ultimi anni. A questo proposito, la funzione RV anormale deve essere sospettata in caso di uno dei seguenti criteri S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% o R-MPI (tissue Doppler) > 0,55. La combinazione di più misure della funzione RV può distinguere in modo più affidabile la funzione normale da quella anormale. TAPSE è un parametro che può essere facilmente misurato per l'accorciamento apicale-basale e fornisce informazioni specifiche sulla funzione RV globale. Rispetto ad altre misure della funzione RV, è meno dipendente dalla qualità ottimale dell'immagine ed è più facile da misurare. Il TAPSE basso non è molto comune ma è stato misurato in alcuni individui senza malattie cardiache a causa di errori di misurazione, errata classificazione diagnostica ed estremi dello spettro normale. È stato dimostrato nello studio condotto da Gullupınar et al. che il TAPSE è diminuito significativamente dopo la donazione di sangue nelle persone che avevano donato il sangue. Inoltre, gli studi stanno cercando di determinare una relazione tra la pressione venosa centrale, che è un indicatore di volume, e TAPSE. C'è anche uno studio che ha riportato una relazione tra risonanza magnetica cardiaca e TC e il ventricolo destro.

Lo scopo del presente studio è cercare di correlare il cambiamento di volume di TAPSE a causa della fame preoperatoria e determinare se vi è un cambiamento nel digiuno preoperatorio e nelle funzioni ventricolari destre.

Scopo: mostrare se esiste una relazione tra volume e TAPSE. Determinare la relazione di TAPSE con il precarico e la sua utilizzabilità per questo scopo, e se vi è un cambiamento nel digiuno preoperatorio e nelle funzioni del ventricolo destro.

Ipotesi: il valore TAPSE è correlato al volume.

Materiale Metodo Lo studio inizierà tra il 21.11.2022 e il 21.05.2023 presso l'Aydın Maternity and Child Hospital, dopo l'approvazione del Comitato etico per la ricerca clinica non invasiva. Le misurazioni verranno effettuate e registrate con l'ecocardiografia transtoracica (TTE) un giorno prima dell'intervento e di nuovo TTE se i tempi di digiuno preoperatorio il giorno dell'operazione sono appropriati nei pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che saranno sottoposti a procedure elettive in anestesia. TTE sarà realizzato dal ricercatore principale Ferdi GULASTI. Verranno registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti, i valori ematici preoperatori, la frequenza cardiaca durante il TTE, la saturazione di ossigeno (SaO2), la pressione arteriosa sistolica (SAP), la pressione arteriosa diastolica (DAP) e la pressione arteriosa media (MAP). I dati saranno confrontati statisticamente dopo il completamento del processo di raccolta dei dati per lo studio.

L'ecocardiografia TTE verrà eseguita su tutti i pazienti in posizione di decubito laterale sinistro con il dispositivo per ecocardiografia dallo stesso osservatore. I valori di tutti i parametri saranno registrati prendendo i valori medi di tre misurazioni del ciclo cardiaco. I metodi di misurazione saranno eseguiti in linea con le linee guida dell'American Society of Echocardiography. M-Mode, immagini 2D (2D), colore, polso e misurazioni Doppler a onda continua e Doppler tissutale saranno prelevati da tutti i partecipanti in linea con i metodi di applicazione ecocardiografica standard. Le misurazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) saranno valutate nella vista parasternale dell'asse lungo.

Saranno misurati FAC, tassi di S, punteggi TAPSE e indici di prestazione miocardica (MPI) derivati ​​​​da TDI per valutare le funzioni sistoliche del ventricolo destro (RV). Verranno misurate la velocità dell'onda E e A della tricuspide, il rapporto E/A e la velocità E' per valutare la funzione diastolica del RV. Il TAPSE verrà calcolato posizionando un cursore M-mode sull'anello tricuspide e misurando la quantità di movimento longitudinale nella sistole di picco. Velocità sistolica di picco anulare (S), velocità diastolica anulare di picco precoce (E') e tardiva (A'), tempo di eiezione (ET), IVRT e tempo di contrazione isovolumetrica (IVCT) saranno misurati dalle immagini TDI. L'MPI indotto da TDI sarà calcolato come somma di IVCT e IVRT divisa per ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) come stima globale delle funzioni sistolica e diastolica del RV.

I pazienti saranno visualizzati in posizione supina e attraverso la finestra subxifoidea della Vena Cava Inferiore (IVC). Il cursore verrà posizionato 1 cm distalmente rispetto al punto di ingresso dell'IVC nella vena epatica e il diametro dell'IVC verrà monitorato per 30 secondi in modalità M. La misurazione verrà effettuata dalla regione in cui il diametro della vena cava inferiore è in inspirazione (IVCins) ed espirazione (IVCexp) mentre il paziente respira normalmente. Il tasso di depressione della vena cava inferiore (IVC-CI) verrà calcolato utilizzando la formula IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

che subiranno procedure elettive in anestesia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASSA 1-2
  2. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Non avendo idratazione peroperatoria
  4. Sedativo preoperatorio non somministrato
  5. Nessuna malattia cardiaca nota

Criteri di esclusione:

  1. Essere incinta
  2. Post intervento cardiochirurgico
  3. Ipertensione polmonare grave
  4. Malattia valvolare grave
  5. Cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa
  6. Presenza di infarto miocardico acuto
  7. Ritmo non sinusale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tocca il volume
Lasso di tempo: 6 mesi
TAPSE, che è il valore della funzione sistolica ventricolare destra, diminuisce dopo il digiuno, che è auspicabile prima dell'intervento chirurgico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione RV a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
il digiuno è correlato alla funzione RV
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

21 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

21 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio e analisi statistica a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAPSE

3
Sottoscrivi