- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05703321
La relazione del digiuno preoperatorio con il movimento sistolico del piano anulare tricuspide nelle pazienti di sesso femminile (FASTİNGTAPSE)
Contesto Per i pazienti è richiesto il digiuno di 6 ore per quanto riguarda la preparazione dell'operazione e la preparazione per l'anestesia. È già noto che questo periodo di digiuno influisce sul volume. Sebbene il movimento sistolico sul piano anulare tricuspide (TAPSE) sia un parametro ecocardiografico che mostra la funzione sistolica del ventricolo destro (RV), la sua relazione con il volume è discussa negli ultimi anni. Nel presente studio verrà valutata la relazione tra TAPSE e volume e se vi è un cambiamento nel digiuno preoperatorio e nelle funzioni del ventricolo destro.
Metodi Lo studio è stato avviato tra il 21.11.2022 e il 21.05.2023 presso l'Aydın Maternity and Child Hospital dopo aver ricevuto l'approvazione dal Comitato etico per la ricerca clinica non invasiva. Un totale di 21 pazienti è stato pianificato per essere incluso in questo studio osservazionale prospettico. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a procedure elettive in anestesia e in pazienti completi il giorno prima dell'intervento. Le donne in gravidanza, i pazienti con malattia valvolare grave nota o presunta, ipertensione polmonare grave, infarto miocardico acuto, cardiomiopatia dilatativa e ipertrofica e ritmo non sinusale saranno esclusi dallo studio. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita sui pazienti e verrà valutata la relazione tra TAPSE e volume e se vi è un cambiamento nel digiuno preoperatorio e nelle funzioni del ventricolo destro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È già noto che la disfunzione sistolica del ventricolo destro ha valore prognostico in varie condizioni patologiche. La valutazione della funzione del ventricolo destro con l'ecocardiografia è difficile a causa della complessa geometria del ventricolo destro. Sebbene la funzione RV sia stata valutata solo visivamente per molti anni, le linee guida sono state pubblicate dall'American Society of Echocardiography a seguito di studi condotti negli ultimi anni. A questo proposito, la funzione RV anormale deve essere sospettata in caso di uno dei seguenti criteri S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% o R-MPI (tissue Doppler) > 0,55. La combinazione di più misure della funzione RV può distinguere in modo più affidabile la funzione normale da quella anormale. TAPSE è un parametro che può essere facilmente misurato per l'accorciamento apicale-basale e fornisce informazioni specifiche sulla funzione RV globale. Rispetto ad altre misure della funzione RV, è meno dipendente dalla qualità ottimale dell'immagine ed è più facile da misurare. Il TAPSE basso non è molto comune ma è stato misurato in alcuni individui senza malattie cardiache a causa di errori di misurazione, errata classificazione diagnostica ed estremi dello spettro normale. È stato dimostrato nello studio condotto da Gullupınar et al. che il TAPSE è diminuito significativamente dopo la donazione di sangue nelle persone che avevano donato il sangue. Inoltre, gli studi stanno cercando di determinare una relazione tra la pressione venosa centrale, che è un indicatore di volume, e TAPSE. C'è anche uno studio che ha riportato una relazione tra risonanza magnetica cardiaca e TC e il ventricolo destro.
Lo scopo del presente studio è cercare di correlare il cambiamento di volume di TAPSE a causa della fame preoperatoria e determinare se vi è un cambiamento nel digiuno preoperatorio e nelle funzioni ventricolari destre.
Scopo: mostrare se esiste una relazione tra volume e TAPSE. Determinare la relazione di TAPSE con il precarico e la sua utilizzabilità per questo scopo, e se vi è un cambiamento nel digiuno preoperatorio e nelle funzioni del ventricolo destro.
Ipotesi: il valore TAPSE è correlato al volume.
Materiale Metodo Lo studio inizierà tra il 21.11.2022 e il 21.05.2023 presso l'Aydın Maternity and Child Hospital, dopo l'approvazione del Comitato etico per la ricerca clinica non invasiva. Le misurazioni verranno effettuate e registrate con l'ecocardiografia transtoracica (TTE) un giorno prima dell'intervento e di nuovo TTE se i tempi di digiuno preoperatorio il giorno dell'operazione sono appropriati nei pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che saranno sottoposti a procedure elettive in anestesia. TTE sarà realizzato dal ricercatore principale Ferdi GULASTI. Verranno registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti, i valori ematici preoperatori, la frequenza cardiaca durante il TTE, la saturazione di ossigeno (SaO2), la pressione arteriosa sistolica (SAP), la pressione arteriosa diastolica (DAP) e la pressione arteriosa media (MAP). I dati saranno confrontati statisticamente dopo il completamento del processo di raccolta dei dati per lo studio.
L'ecocardiografia TTE verrà eseguita su tutti i pazienti in posizione di decubito laterale sinistro con il dispositivo per ecocardiografia dallo stesso osservatore. I valori di tutti i parametri saranno registrati prendendo i valori medi di tre misurazioni del ciclo cardiaco. I metodi di misurazione saranno eseguiti in linea con le linee guida dell'American Society of Echocardiography. M-Mode, immagini 2D (2D), colore, polso e misurazioni Doppler a onda continua e Doppler tissutale saranno prelevati da tutti i partecipanti in linea con i metodi di applicazione ecocardiografica standard. Le misurazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) saranno valutate nella vista parasternale dell'asse lungo.
Saranno misurati FAC, tassi di S, punteggi TAPSE e indici di prestazione miocardica (MPI) derivati da TDI per valutare le funzioni sistoliche del ventricolo destro (RV). Verranno misurate la velocità dell'onda E e A della tricuspide, il rapporto E/A e la velocità E' per valutare la funzione diastolica del RV. Il TAPSE verrà calcolato posizionando un cursore M-mode sull'anello tricuspide e misurando la quantità di movimento longitudinale nella sistole di picco. Velocità sistolica di picco anulare (S), velocità diastolica anulare di picco precoce (E') e tardiva (A'), tempo di eiezione (ET), IVRT e tempo di contrazione isovolumetrica (IVCT) saranno misurati dalle immagini TDI. L'MPI indotto da TDI sarà calcolato come somma di IVCT e IVRT divisa per ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) come stima globale delle funzioni sistolica e diastolica del RV.
I pazienti saranno visualizzati in posizione supina e attraverso la finestra subxifoidea della Vena Cava Inferiore (IVC). Il cursore verrà posizionato 1 cm distalmente rispetto al punto di ingresso dell'IVC nella vena epatica e il diametro dell'IVC verrà monitorato per 30 secondi in modalità M. La misurazione verrà effettuata dalla regione in cui il diametro della vena cava inferiore è in inspirazione (IVCins) ed espirazione (IVCexp) mentre il paziente respira normalmente. Il tasso di depressione della vena cava inferiore (IVC-CI) verrà calcolato utilizzando la formula IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydin, Tacchino
- Reclutamento
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
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Contatto:
- ferdi Gülaştı
- Numero di telefono: +905054929650
- Email: ferdigulasti@icloud.com
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Contatto:
- Ferdi Gülaştı
- Email: ferdigulasti@icloud.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 1-2
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Non avendo idratazione peroperatoria
- Sedativo preoperatorio non somministrato
- Nessuna malattia cardiaca nota
Criteri di esclusione:
- Essere incinta
- Post intervento cardiochirurgico
- Ipertensione polmonare grave
- Malattia valvolare grave
- Cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa
- Presenza di infarto miocardico acuto
- Ritmo non sinusale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tocca il volume
Lasso di tempo: 6 mesi
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TAPSE, che è il valore della funzione sistolica ventricolare destra, diminuisce dopo il digiuno, che è auspicabile prima dell'intervento chirurgico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione RV a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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il digiuno è correlato alla funzione RV
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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