- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05703321
Förhållandet mellan preoperativ fasta och tricuspid ringformig systolisk rörelse hos kvinnliga patienter (FASTİNGTAPSE)
Bakgrund Fasta i 6 timmar krävs för patienterna avseende förberedelse av operationen och förberedelse för anestesi. Det är redan känt att denna fasteperiod påverkar volymen. Även om TAPSE (Tricuspid Annular Plane Systolic Movement) är en ekokardiografisk parameter som visar höger ventrikulär (RV) systolisk funktion, har dess samband med volym diskuterats under de senaste åren. I föreliggande studie kommer sambandet mellan TAPSE och volym, och om det finns en förändring i preoperativ fasta och högerkammarfunktioner att utvärderas.
Metoder Studien startade mellan 21.11.2022 och 21.05.2023 på Aydın Maternity and Child Hospital efter godkännande från Non-Invasive Clinical Research Ethics Committee. Totalt 21 patienter var planerade att inkluderas i denna prospektiva observationsstudie. Transthorax ekokardiografi kommer att utföras på patienter i åldern 18-65 år som kommer att genomgå elektiva ingrepp under narkos, och på helpatienter dagen före operationen. De som är gravida, patienter med känd eller prospektiv allvarlig klaffsjukdom, svår pulmonell hypertoni, akut hjärtinfarkt, dilaterad och hypertrofisk kardiomyopati och icke-sinusrytm kommer att exkluderas från studien. Transthorax ekokardiografi kommer att utföras på patienterna och sambandet mellan TAPSE och volym och om det finns en förändring i preoperativ fasta och högerkammarfunktioner kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är redan känt att höger ventrikulär systolisk dysfunktion har prognostiskt värde vid olika patologiska tillstånd. Att utvärdera RV-funktionen med ekokardiografi är svårt på grund av RV:s komplexa geometri. Även om RV-funktionen endast utvärderades visuellt under många år, har riktlinjer publicerats av American Society of Echocardiography som ett resultat av studier utförda de senaste åren. I detta avseende måste onormal RV-funktion misstänkas vid något av följande kriterier S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% eller R-MPI (vävnadsdoppler) > 0,55. Genom att kombinera flera mått på RV-funktion kan man på ett mer tillförlitligt sätt skilja normal från onormal funktion. TAPSE är en parameter som enkelt kan mätas för apex-basal förkortning och ger specifik information om den globala RV-funktionen. Jämfört med andra mått på RV-funktion är den mindre beroende av optimal bildkvalitet och lättare att mäta. Lågt TAPSE är inte särskilt vanligt men har uppmätts hos vissa individer utan hjärtsjukdom på grund av mätfel, diagnostisk felklassificering och extrema normala spektrum. Det visades i studien utförd av Gullupınar et al. att TAPSE minskade markant efter blodgivning hos personer som hade donerat blod. Studier försöker också fastställa ett samband mellan centralt venöst tryck, som är en volymindikator, och TAPSE. Det finns också en studie som rapporterade ett samband mellan hjärt-MR och CT och höger kammare.
Syftet med denna studie är att försöka korrelera volymförändringen av TAPSE på grund av preoperativ hunger och att fastställa om det finns en förändring i preoperativ fasta och högerkammarfunktioner.
Syfte: Att visa om det finns ett samband mellan volym och TAPSE. Att bestämma förhållandet mellan TAPSE och förbelastning och dess användbarhet för detta ändamål, och om det finns en förändring i preoperativ fasta och högerkammarfunktioner.
Hypotes: TAPSE-värdet är relaterat till volym.
Materialmetod Studien kommer att starta mellan 21.11.2022 och 21.05.2023 på Aydın Maternity and Child Hospital, efter godkännande av den icke-invasiva kliniska forskningsetiska kommittén. Mätningar kommer att göras och registreras med transthoracic ekokardiografi (TTE) en dag före operationen, och TTE igen om de preoperativa fastetiderna på operationsdagen är lämpliga hos patienter i åldern 18-65 år som kommer att genomgå elektiva ingrepp under anestesi. TTE kommer att göras av huvudutredaren Ferdi GULASTI. Patienternas demografiska egenskaper, preoperativa blodvärden, hjärtfrekvens under TTE, syremättnad (SaO2), systoliskt arteriellt tryck (SAP), diastoliskt arteriellt tryck (DAP) och medelartärtryck (MAP) kommer att registreras. Data kommer att jämföras statistiskt efter att datainsamlingsprocessen för studien är klar.
Ekokardiografi TTE kommer att utföras på alla patienter i vänster lateral decubitusposition med ekokardiografienheten av samma observatör. Värdena för alla parametrar kommer att registreras genom att ta medelvärdena av tre hjärtcykelmätningar. Mätmetoderna kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna från American Society of Echocardiography. M-läge, 2D (2D)-bilder, färg-, puls- och kontinuerlig vågdoppler- och vävnadsdopplermätningar kommer att tas från alla deltagare i enlighet med vanliga ekokardiografiska appliceringsmetoder. LV Ejection Fraction (EF)-mätningar kommer att utvärderas i den parasternala långaxelvyn.
FACs, S-frekvenser, TAPSE-poäng och TDI-härledda Myocardial Performance Index (MPI) kommer att mätas för att bedöma höger ventrikulära (RV) systoliska funktioner. Tricuspid E- och A-våghastighet, E/A-förhållande och E'-hastighet kommer att mätas för att bedöma den diastoliska funktionen hos RV. TAPSE kommer att beräknas genom att placera en M-lägesmarkör över trikuspidalringen och mäta mängden longitudinell rörelse i toppsystole. Ringformig topp systolisk hastighet (S), tidig (E') och sen (A') topp ringformad diastolisk hastighet, Ejection Time (ET), IVRT och Isovolumetric Contraction Time (IVCT) kommer att mätas från TDI-bilderna. TDI-inducerad MPI kommer att beräknas som summan av IVCT och IVRT dividerat med ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) som en global uppskattning av både de systoliska och diastoliska funktionerna hos RV.
Patienterna kommer att visualiseras i ryggläge och genom det subxiphoida fönstret i inferior vena cava (IVC). Markören kommer att placeras 1 cm distalt från levervenens IVC-ingångspunkt och IVC-diametern kommer att övervakas i 30 sekunder i M-läge. Mätningen kommer att göras från det område där diametern på den nedre hålvenen är i inandning (IVCins) och utandning (IVCexp) medan patienten andas normalt. Den lägre vena cava depressionsfrekvensen (IVC-CI) kommer att beräknas med hjälp av formeln IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydin, Kalkon
- Rekrytering
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- ferdi Gülaştı
- Telefonnummer: +905054929650
- E-post: ferdigulasti@icloud.com
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-post: ferdigulasti@icloud.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
- Att vara mellan 18-65 år
- Har ingen peroperativ hydrering
- Preoperativt lugnande medel ej givet
- Ingen känd hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Att vara gravid
- Efter hjärtkirurgi
- Svår pulmonell hypertoni
- Allvarlig klaffsjukdom
- Hypertrofisk eller dilaterad kardiomyopati
- Förekomst av akut hjärtinfarkt
- Icke-sinusrytm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TAPSE volym
Tidsram: 6 månader
|
TAPSE, som är höger kammars systoliska funktionsvärde, minskar efter fasta, vilket är önskvärt före operationen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fastande husbilsfunktion
Tidsram: 6 månader
|
fasta är relaterat till husbilsfunktion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på preoperativ fasta
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadFetma | Sarkopeni | Kompenserad cirrosFörenta staterna
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationAvslutad
-
University of AarhusOkänd
-
University of ValenciaHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaAvslutad
-
Methodist University, North CarolinaCape Fear Orthopedics & Sports MedicineHar inte rekryterat ännuDistal radiefraktur | Tummen Artros | Flexor senruptur
-
IHU StrasbourgRekrytering
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad