Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah předoperačního hladovění se systolickým pohybem v trikuspidální prstencové rovině u pacientek (FASTİNGTAPSE)

26. ledna 2023 aktualizováno: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Základní informace U pacientů je vyžadováno 6hodinové hladovění, pokud jde o přípravu operace a přípravu na anestezii. Je již známo, že toto období půstu ovlivňuje objem. Ačkoli je systolický pohyb v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) echokardiografický parametr ukazující systolickou funkci pravé komory (RV), v posledních letech se diskutuje o jeho vztahu k objemu. V této studii bude hodnocen vztah mezi TAPSE a objemem a zda došlo ke změně v předoperačním hladovění a funkcích pravé komory.

Metody Studie byla zahájena mezi 21.11.2022 a 21.05.2023 v porodnici Aydın po schválení Etickou komisí pro neinvazivní klinický výzkum. Do této prospektivní observační studie bylo plánováno zařazení celkem 21 pacientů. Transthorakální echokardiografie bude provedena u pacientů ve věku 18-65 let, kteří podstoupí elektivní výkony v anestezii, a u kompletních pacientů den před operací. Ze studie budou vyloučeny těhotné, pacientky se známým nebo prospektivním závažným onemocněním chlopní, těžkou plicní hypertenzí, akutním infarktem myokardu, dilatační a hypertrofickou kardiomyopatií a nesinusovým rytmem. U pacientů bude provedena transtorakální echokardiografie a bude hodnocen vztah mezi TAPSE a objemem a zda došlo ke změně předoperačních funkcí nalačno a pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Je již známo, že systolická dysfunkce pravé komory má prognostický význam u různých patologických stavů. Vyhodnocení funkce PK pomocí echokardiografie je obtížné kvůli složité geometrii PK. Přestože funkce RV byla po mnoho let hodnocena pouze vizuálně, na základě studií provedených v posledních letech byly Americkou společností pro echokardiografii publikovány pokyny. V tomto ohledu musí být podezření na abnormální funkci RV v případě jednoho z následujících kritérií S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35 % nebo R-MPI (tkáňový doppler) > 0,55. Kombinací více měření funkce RV lze spolehlivěji odlišit normální od abnormální funkce. TAPSE je parametr, který lze snadno měřit pro apex-bazální zkrácení a poskytuje konkrétní informace o globální funkci RV. Ve srovnání s jinými měřeními funkce RV je méně závislá na optimální kvalitě obrazu a snáze se měří. Nízká TAPSE není příliš častá, ale byla naměřena u některých jedinců bez srdečního onemocnění kvůli chybám měření, diagnostické chybné klasifikaci a extrémům normálního spektra. Ukázalo se to ve studii provedené Gullupınarem et al. že TAPSE významně poklesla po darování krve u lidí, kteří krev darovali. Studie se také snaží určit vztah mezi centrálním žilním tlakem, který je indikátorem objemu, a TAPSE. Existuje také studie, která uvádí vztah mezi srdeční MRI a CT a pravou komorou.

Účelem této studie je pokusit se korelovat objemovou změnu TAPSE kvůli předoperačnímu hladu a určit, zda došlo ke změně předoperačního hladovění a funkcí pravé komory.

Účel: Ukázat, zda existuje vztah mezi hlasitostí a TAPSE. Zjistit vztah TAPSE s preloadem a jeho využitelnost pro tento účel a zda dochází ke změně předoperačních hladovění a funkcí pravé komory.

Hypotéza: Hodnota TAPSE souvisí s objemem.

Materiálová metoda Studie bude zahájena mezi 21. 11. 2022 a 21. 5. 2023 v porodnici Aydın po schválení Etickou komisí neinvazivního klinického výzkumu. Měření bude provedeno a zaznamenáno transtorakální echokardiografií (TTE) jeden den před operací a znovu TTE, pokud jsou předoperační doby nalačno v den operace vhodné u pacientů ve věku 18-65 let, kteří podstoupí elektivní výkony v anestezii. TTE provede hlavní řešitel Ferdi GULASTI. Budou zaznamenávány demografické charakteristiky pacientů, předoperační krevní hodnoty, srdeční frekvence během TTE, saturace kyslíkem (SaO2), systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP) a střední arteriální tlak (MAP). Po dokončení procesu sběru dat pro studii budou data statisticky porovnána.

Echokardiografická TTE bude provedena u všech pacientů v poloze vleže na levé straně pomocí echokardiografického přístroje stejným pozorovatelem. Hodnoty všech parametrů budou zaznamenány pomocí středních hodnot tří měření srdečního cyklu. Metody měření budou prováděny v souladu se směrnicemi Americké společnosti pro echokardiografii. Všem účastníkům budou v souladu se standardními echokardiografickými aplikačními metodami odebrána M-Mode, 2D (2D) snímky, barva, puls a kontinuální vlnová dopplerovská a tkáňová dopplerovská měření. Měření LV ejekční frakce (EF) bude vyhodnoceno v parasternálním pohledu na dlouhou osu.

K posouzení systolických funkcí pravé komory (RV) budou měřeny hodnoty FAC, S', skóre TAPSE a indexy výkonnosti myokardu (MPI) odvozené od TDI. Pro posouzení diastolické funkce RV budou měřeny trikuspidální E a A vlnová rychlost, E/A poměr a E' rychlost. TAPSE se vypočítá umístěním kurzoru v M-módu přes trikuspidální prstenec a změřením velikosti podélného pohybu ve vrcholné systole. Ze snímků TDI budou měřeny vrcholová prstencová systolická rychlost (S), časná (E') a pozdní (A') vrcholová prstencová diastolická rychlost, ejekční čas (ET), IVRT a izovolumetrický kontrakční čas (IVCT). TDI-indukovaný MPI bude vypočítán jako součet IVCT a IVRT dělený ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) jako globální odhad jak systolických, tak diastolických funkcí RV.

Pacienti budou vizualizováni v poloze na zádech a přes subxiphoidní okno dolní duté žíly (IVC). Kurzor bude umístěn 1 cm distálně od vstupního bodu IVC jaterní žíly a průměr IVC bude monitorován po dobu 30 sekund v M-Mode. Měření bude provedeno z oblasti, kde je průměr dolní duté žíly v nádechu (IVCins) a výdechu (IVCexp), zatímco pacient normálně dýchá. Míra deprese dolní duté žíly (IVC-CI) bude vypočítána pomocí vzorce IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

kteří podstoupí elektivní výkony v narkóze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA 1-2
  2. Být ve věku 18-65 let
  3. Bez peroperační hydratace
  4. Předoperační sedativum nepodáno
  5. Žádné známé srdeční onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Být těhotná
  2. Po operaci srdce
  3. Těžká plicní hypertenze
  4. Těžké onemocnění chlopní
  5. Hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie
  6. Přítomnost akutního infarktu myokardu
  7. Nesinusový rytmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasitost TAPSE
Časové okno: 6 měsíců
TAPSE, což je hodnota systolické funkce pravé komory, klesá po hladovění, což je žádoucí před operací
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce RV nalačno
Časové okno: 6 měsíců
půst souvisí s funkcí RV
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

21. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

protokol studie a statistické analýzy dostupné dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předoperační hladovění

3
Předplatit