- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05703321
Vztah předoperačního hladovění se systolickým pohybem v trikuspidální prstencové rovině u pacientek (FASTİNGTAPSE)
Základní informace U pacientů je vyžadováno 6hodinové hladovění, pokud jde o přípravu operace a přípravu na anestezii. Je již známo, že toto období půstu ovlivňuje objem. Ačkoli je systolický pohyb v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) echokardiografický parametr ukazující systolickou funkci pravé komory (RV), v posledních letech se diskutuje o jeho vztahu k objemu. V této studii bude hodnocen vztah mezi TAPSE a objemem a zda došlo ke změně v předoperačním hladovění a funkcích pravé komory.
Metody Studie byla zahájena mezi 21.11.2022 a 21.05.2023 v porodnici Aydın po schválení Etickou komisí pro neinvazivní klinický výzkum. Do této prospektivní observační studie bylo plánováno zařazení celkem 21 pacientů. Transthorakální echokardiografie bude provedena u pacientů ve věku 18-65 let, kteří podstoupí elektivní výkony v anestezii, a u kompletních pacientů den před operací. Ze studie budou vyloučeny těhotné, pacientky se známým nebo prospektivním závažným onemocněním chlopní, těžkou plicní hypertenzí, akutním infarktem myokardu, dilatační a hypertrofickou kardiomyopatií a nesinusovým rytmem. U pacientů bude provedena transtorakální echokardiografie a bude hodnocen vztah mezi TAPSE a objemem a zda došlo ke změně předoperačních funkcí nalačno a pravé komory.
Přehled studie
Detailní popis
Je již známo, že systolická dysfunkce pravé komory má prognostický význam u různých patologických stavů. Vyhodnocení funkce PK pomocí echokardiografie je obtížné kvůli složité geometrii PK. Přestože funkce RV byla po mnoho let hodnocena pouze vizuálně, na základě studií provedených v posledních letech byly Americkou společností pro echokardiografii publikovány pokyny. V tomto ohledu musí být podezření na abnormální funkci RV v případě jednoho z následujících kritérií S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35 % nebo R-MPI (tkáňový doppler) > 0,55. Kombinací více měření funkce RV lze spolehlivěji odlišit normální od abnormální funkce. TAPSE je parametr, který lze snadno měřit pro apex-bazální zkrácení a poskytuje konkrétní informace o globální funkci RV. Ve srovnání s jinými měřeními funkce RV je méně závislá na optimální kvalitě obrazu a snáze se měří. Nízká TAPSE není příliš častá, ale byla naměřena u některých jedinců bez srdečního onemocnění kvůli chybám měření, diagnostické chybné klasifikaci a extrémům normálního spektra. Ukázalo se to ve studii provedené Gullupınarem et al. že TAPSE významně poklesla po darování krve u lidí, kteří krev darovali. Studie se také snaží určit vztah mezi centrálním žilním tlakem, který je indikátorem objemu, a TAPSE. Existuje také studie, která uvádí vztah mezi srdeční MRI a CT a pravou komorou.
Účelem této studie je pokusit se korelovat objemovou změnu TAPSE kvůli předoperačnímu hladu a určit, zda došlo ke změně předoperačního hladovění a funkcí pravé komory.
Účel: Ukázat, zda existuje vztah mezi hlasitostí a TAPSE. Zjistit vztah TAPSE s preloadem a jeho využitelnost pro tento účel a zda dochází ke změně předoperačních hladovění a funkcí pravé komory.
Hypotéza: Hodnota TAPSE souvisí s objemem.
Materiálová metoda Studie bude zahájena mezi 21. 11. 2022 a 21. 5. 2023 v porodnici Aydın po schválení Etickou komisí neinvazivního klinického výzkumu. Měření bude provedeno a zaznamenáno transtorakální echokardiografií (TTE) jeden den před operací a znovu TTE, pokud jsou předoperační doby nalačno v den operace vhodné u pacientů ve věku 18-65 let, kteří podstoupí elektivní výkony v anestezii. TTE provede hlavní řešitel Ferdi GULASTI. Budou zaznamenávány demografické charakteristiky pacientů, předoperační krevní hodnoty, srdeční frekvence během TTE, saturace kyslíkem (SaO2), systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP) a střední arteriální tlak (MAP). Po dokončení procesu sběru dat pro studii budou data statisticky porovnána.
Echokardiografická TTE bude provedena u všech pacientů v poloze vleže na levé straně pomocí echokardiografického přístroje stejným pozorovatelem. Hodnoty všech parametrů budou zaznamenány pomocí středních hodnot tří měření srdečního cyklu. Metody měření budou prováděny v souladu se směrnicemi Americké společnosti pro echokardiografii. Všem účastníkům budou v souladu se standardními echokardiografickými aplikačními metodami odebrána M-Mode, 2D (2D) snímky, barva, puls a kontinuální vlnová dopplerovská a tkáňová dopplerovská měření. Měření LV ejekční frakce (EF) bude vyhodnoceno v parasternálním pohledu na dlouhou osu.
K posouzení systolických funkcí pravé komory (RV) budou měřeny hodnoty FAC, S', skóre TAPSE a indexy výkonnosti myokardu (MPI) odvozené od TDI. Pro posouzení diastolické funkce RV budou měřeny trikuspidální E a A vlnová rychlost, E/A poměr a E' rychlost. TAPSE se vypočítá umístěním kurzoru v M-módu přes trikuspidální prstenec a změřením velikosti podélného pohybu ve vrcholné systole. Ze snímků TDI budou měřeny vrcholová prstencová systolická rychlost (S), časná (E') a pozdní (A') vrcholová prstencová diastolická rychlost, ejekční čas (ET), IVRT a izovolumetrický kontrakční čas (IVCT). TDI-indukovaný MPI bude vypočítán jako součet IVCT a IVRT dělený ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) jako globální odhad jak systolických, tak diastolických funkcí RV.
Pacienti budou vizualizováni v poloze na zádech a přes subxiphoidní okno dolní duté žíly (IVC). Kurzor bude umístěn 1 cm distálně od vstupního bodu IVC jaterní žíly a průměr IVC bude monitorován po dobu 30 sekund v M-Mode. Měření bude provedeno z oblasti, kde je průměr dolní duté žíly v nádechu (IVCins) a výdechu (IVCexp), zatímco pacient normálně dýchá. Míra deprese dolní duté žíly (IVC-CI) bude vypočítána pomocí vzorce IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Krocan
- Nábor
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- ferdi Gülaştı
- Telefonní číslo: +905054929650
- E-mail: ferdigulasti@icloud.com
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2
- Být ve věku 18-65 let
- Bez peroperační hydratace
- Předoperační sedativum nepodáno
- Žádné známé srdeční onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná
- Po operaci srdce
- Těžká plicní hypertenze
- Těžké onemocnění chlopní
- Hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie
- Přítomnost akutního infarktu myokardu
- Nesinusový rytmus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlasitost TAPSE
Časové okno: 6 měsíců
|
TAPSE, což je hodnota systolické funkce pravé komory, klesá po hladovění, což je žádoucí před operací
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
funkce RV nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
půst souvisí s funkcí RV
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na předoperační hladovění
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno