- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05703321
Forholdet mellem præoperativ faste og tricuspid ringformet systolisk bevægelse hos kvindelige patienter (FASTİNGTAPSE)
Baggrund Der kræves faste i 6 timer for patienterne vedrørende forberedelse af operationen og forberedelse til anæstesi. Det er allerede kendt, at denne fasteperiode påvirker volumen. Selvom Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE) er en ekkokardiografisk parameter, der viser højre ventrikulær (RV) systolisk funktion, er dens forhold til volumen diskuteret i de senere år. I nærværende undersøgelse vil sammenhængen mellem TAPSE og volumen, og om der er en ændring i præoperativ faste og højre ventrikelfunktioner blive evalueret.
Metoder Undersøgelsen blev påbegyndt mellem 21.11.2022 og 21.05.2023 på Aydın Maternity and Child Hospital efter godkendelse fra den ikke-invasive kliniske forskningsetiske komité. I alt 21 patienter var planlagt til at blive inkluderet i denne prospektive observationsundersøgelse. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført hos patienter i alderen 18-65 år, som skal gennemgå elektive procedurer under anæstesi, og hos helpatienter dagen før operationen. De, der er gravide, patienter med kendt eller prospektiv alvorlig klapsygdom, svær pulmonal hypertension, akut myokardieinfarkt, dilateret og hypertrofisk kardiomyopati og non-sinusrytme vil blive udelukket fra undersøgelsen. Der vil blive udført transthorax ekkokardiografi på patienterne, og sammenhængen mellem TAPSE og volumen og om der er en ændring i præoperativ faste og højre ventrikelfunktion vil blive evalueret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er allerede kendt, at højre ventrikulær systolisk dysfunktion har prognostisk værdi i forskellige patologiske tilstande. Evaluering af RV-funktionen med ekkokardiografi er vanskelig på grund af RV'ens komplekse geometri. Selvom RV-funktionen kun blev evalueret visuelt i mange år, er retningslinjer blevet offentliggjort af American Society of Echokardiografi som et resultat af undersøgelser udført i de seneste år. I denne henseende skal unormal RV-funktion mistænkes i tilfælde af et af følgende kriterier S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% eller R-MPI (vævs-doppler) > 0,55. Kombination af flere mål for RV-funktion kan mere pålideligt skelne normal fra unormal funktion. TAPSE er en parameter, der let kan måles for apex-basal afkortning og giver specifik information om den globale RV-funktion. Sammenlignet med andre mål for RV-funktion er den mindre afhængig af optimal billedkvalitet og lettere at måle. Lav TAPSE er ikke særlig almindelig, men er blevet målt hos nogle individer uden hjertesygdom på grund af målefejl, diagnostisk fejlklassificering og ekstremer af det normale spektrum. Det blev vist i undersøgelsen udført af Gullupınar et al. at TAPSE faldt signifikant efter bloddonation hos personer, der havde doneret blod. Undersøgelser forsøger også at bestemme en sammenhæng mellem centralt venetryk, som er en volumenindikator, og TAPSE. Der er også en undersøgelse, der rapporterede en sammenhæng mellem hjerte-MR og CT og højre ventrikel.
Formålet med nærværende undersøgelse er at forsøge at korrelere volumenændringen af TAPSE på grund af præoperativ sult og at bestemme, om der er en ændring i præoperativ faste og højre ventrikulære funktioner.
Formål: At vise om der er en sammenhæng mellem volumen og TAPSE. At bestemme forholdet mellem TAPSE og preload og dets anvendelighed til dette formål, og om der er en ændring i præoperativ faste og højre ventrikulære funktioner.
Hypotese: TAPSE-værdi er relateret til volumen.
Materialemetode Undersøgelsen starter mellem 21.11.2022 og 21.05.2023 på Aydın Maternity and Child Hospital, efter godkendelsen af den ikke-invasive kliniske forskningsetiske komité. Målinger vil blive foretaget og registreret med transthoracic ekkokardiografi (TTE) en dag før operationen, og TTE igen, hvis de præoperative fastetider på operationsdagen er passende hos patienter i alderen 18-65 år, som skal gennemgå elektive procedurer under anæstesi. TTE vil blive lavet af hovedefterforskeren Ferdi GULASTI. Patienternes demografiske karakteristika, præoperative blodværdier, hjertefrekvens under TTE, iltmætning (SaO2), systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP) og middelarterielt tryk (MAP) vil blive registreret. Dataene vil blive sammenlignet statistisk efter dataindsamlingsprocessen for undersøgelsen er afsluttet.
Ekkokardiografi TTE vil blive udført på alle patienter i venstre lateral decubitusposition med ekkokardiografienheden af den samme observatør. Værdierne for alle parametre vil blive registreret ved at tage middelværdierne af tre hjertecyklusmålinger. Målemetoderne vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Society of Echocardiography. M-Mode, 2D (2D) billeder, farve-, puls- og kontinuerlig bølge-doppler- og vævs-doppler-målinger vil blive taget fra alle deltagere i overensstemmelse med standard ekkokardiografiske påføringsmetoder. LV Ejection Fraction (EF) målinger vil blive evalueret i den parasternale langaksevisning.
FAC'er, S' rater, TAPSE-score og TDI-afledte Myocardial Performance Indices (MPI) vil blive målt for at vurdere højre ventrikulære (RV) systoliske funktioner. Tricuspid E- og A-bølgehastighed, E/A-forhold og E'-hastighed vil blive målt for at vurdere den diastoliske funktion af RV. TAPSE vil blive beregnet ved at placere en M-mode-markør hen over Tricuspid-ringen og måle mængden af langsgående bevægelse i peak systole. Ringformet peak systolisk hastighed (S), tidlig (E') og sen (A') peak ringformede diastoliske hastigheder, ejektionstid (ET), IVRT og isovolumetrisk kontraktionstid (IVCT) vil blive målt fra TDI-billederne. TDI-induceret MPI vil blive beregnet som summen af IVCT og IVRT divideret med ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) som et globalt estimat af både de systoliske og diastoliske funktioner af RV.
Patienterne vil blive visualiseret i rygliggende stilling og gennem det subxiphoide vindue af Inferior Vena Cava (IVC). Markøren placeres 1 cm distalt fra levervenens IVC-indgangspunkt, og IVC-diameteren vil blive overvåget i 30 sekunder i M-tilstand. Målingen vil blive foretaget fra det område, hvor diameteren af den inferior vena cava er i inspiration (IVCins) og ekspiration (IVCexp), mens patienten trækker vejret normalt. Inferior Vena Cava Depression Rate (IVC-CI) vil blive beregnet ved at bruge formlen IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Kalkun
- Rekruttering
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- ferdi Gülaştı
- Telefonnummer: +905054929650
- E-mail: ferdigulasti@icloud.com
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@icloud.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
- At være mellem 18-65 år
- Har ingen peroperativ hydrering
- Præoperativt beroligende middel ikke givet
- Ingen kendt hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid
- Efter hjertekirurgi
- Svær pulmonal hypertension
- Alvorlig klapsygdom
- Hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati
- Tilstedeværelse af akut myokardieinfarkt
- Ikke-sinus rytme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAPSE lydstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
TAPSE, som er den højre ventrikulære systoliske funktionsværdi, falder efter faste, hvilket ønskes før operationen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende RV funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
faste er relateret til RV funktion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .