- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05703321
Preoperatiivisen paaston suhde kolmikulmaiseen rengastasoiseen systoliseen liikkeeseen naispotilailla (FASTİNGTAPSE)
Tausta Potilailta vaaditaan 6 tunnin paasto leikkaukseen ja anestesiaan valmistautumiseen liittyen. On jo tiedossa, että tämä paastoaika vaikuttaa volyymiin. Vaikka kolmikulmainen rengastasoinen systolinen liike (TAPSE) on kaikukardiografinen parametri, joka osoittaa oikean kammion (RV) systolisen toiminnan, sen suhdetta tilavuuteen on keskusteltu viime vuosina. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAPSE:n ja tilavuuden välistä suhdetta sekä sitä, onko muutoksia preoperatiivisessa paaston ja oikean kammion toiminnassa.
Menetelmät Tutkimus aloitettiin 21.11.2022-21.05.2023 Aydınin synnytys- ja lastensairaalassa sen jälkeen, kun ei-invasiivisen kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta oli saatu hyväksyntä. Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan yhteensä 21 potilasta. Torakaalinen kaikukuvaus tehdään 18-65-vuotiaille potilaille, joille tehdään valinnaisia toimenpiteitä nukutuksessa, ja koko potilaille leikkausta edeltävänä päivänä. Tutkimuksesta suljetaan pois raskaana olevat, potilaat, joilla on tunnettu tai mahdollinen vaikea läppäsairaus, vaikea keuhkoverenpainetauti, akuutti sydäninfarkti, laajentunut ja hypertrofinen kardiomyopatia sekä ei-sinusrytmi. Potilaille tehdään transthorakaalinen kaikututkimus, ja TAPSE:n ja tilavuuden suhdetta sekä sitä, onko muutoksia preoperatiivisessa paasto- ja oikean kammion toiminnoissa, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään jo, että oikean kammion systolisella toimintahäiriöllä on ennustearvoa erilaisissa patologisissa tiloissa. RV-toiminnan arvioiminen kaikukardiografialla on vaikeaa RV:n monimutkaisen geometrian vuoksi. Vaikka RV-toimintaa arvioitiin useiden vuosien ajan vain visuaalisesti, American Society of Echocardiography on julkaissut ohjeet viime vuosina tehtyjen tutkimusten tuloksena. Tältä osin epänormaalia RV-toimintaa on epäiltävä, jos jokin seuraavista kriteereistä on S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% tai R-MPI (Tissue Doppler) > 0,55. Yhdistämällä useita RV-toiminnan mittareita voidaan luotettavammin erottaa normaali toiminta epänormaalista. TAPSE on parametri, joka voidaan helposti mitata apex-tyvilyhennykselle ja antaa tarkkoja tietoja globaalista RV-toiminnosta. Verrattuna muihin RV-toiminnon mittauksiin se on vähemmän riippuvainen optimaalisesta kuvanlaadusta ja helpompi mitata. Matala TAPSE ei ole kovin yleinen, mutta se on mitattu joillakin henkilöillä, joilla ei ole sydänsairautta mittausvirheiden, diagnostisen virheellisen luokituksen ja normaalin spektrin äärimmäisyyksien vuoksi. Se osoitettiin Gullupınarin et al. että TAPSE väheni merkittävästi verenluovutuksen jälkeen ihmisillä, jotka olivat luovuttaneet verta. Lisäksi tutkimukset yrittävät määrittää suhdetta keskuslaskimopaineen, joka on tilavuuden indikaattori, ja TAPSE:n välillä. On myös tutkimus, joka raportoi sydämen MRI:n ja CT:n sekä oikean kammion välisen suhteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää korreloida TAPSE:n tilavuuden muutosta ennen leikkausta nälästä ja selvittää, onko muutoksia preoperatiivisessa paastossa ja oikean kammion toiminnassa.
Tarkoitus: Näyttää, onko äänenvoimakkuuden ja TAPSE:n välillä yhteyttä. Selvittää TAPSE:n suhde esikuormitukseen ja sen käyttökelpoisuus tähän tarkoitukseen sekä onko muutoksia preoperatiivisessa paastossa ja oikean kammion toiminnassa.
Hypoteesi: TAPSE-arvo liittyy äänenvoimakkuuteen.
Materiaalimenetelmä Tutkimus alkaa 21.11.2022-21.05.2023 Aydınin synnytys- ja lastensairaalassa non-invasiivisen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Mittaukset tehdään ja tallennetaan transthoracic Echocardiography (TTE) -tutkimuksella päivää ennen leikkausta ja TTE:llä uudelleen, jos leikkauspäivän paastoajat ovat sopivat 18-65-vuotiaille potilaille, joille tehdään valinnaisia toimenpiteitä anestesiassa. TTE:n tekee päätutkija Ferdi GULASTI. Potilaiden demografiset ominaisuudet, preoperatiiviset veriarvot, syke TTE:n aikana, happisaturaation (SaO2), systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) tallennetaan. Tietoja verrataan tilastollisesti tutkimuksen tiedonkeruuprosessin päätyttyä.
Kaikukardiografia TTE suorittaa kaikille potilaille, jotka ovat vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa Ekokardiografialaitteella. Sama tarkkailija suorittaa. Kaikkien parametrien arvot tallennetaan ottamalla kolmen sydämen syklin mittauksen keskiarvot. Mittausmenetelmät suoritetaan American Society of Echocardiography -ohjeistuksen mukaisesti. M-Mode, 2D (2D) -kuvat, väri-, pulssi- ja jatkuvan aallon Doppler- ja kudosdoppler-mittaukset otetaan kaikilta osallistujilta tavallisten kaikukardiografisten sovellusmenetelmien mukaisesti. LV Ejection Fraction (EF) -mittaukset arvioidaan parasternaalisen pitkän akselin näkymässä.
Oikean kammion (RV) systolisten toimintojen arvioimiseksi mitataan FAC:t, S'-arvot, TAPSE-pisteet ja TDI-peräiset sydänlihaksen suorituskykyindeksit (MPI). Tricuspid E- ja A-aallonnopeus, E/A-suhde ja E'-nopeus mitataan RV:n diastolisen toiminnan arvioimiseksi. TAPSE lasketaan asettamalla M-moodin kohdistin trikuspidaalisen renkaan yli ja mittaamalla pitkittäisliikkeen määrä huippusystolessa. Rengasmainen systolinen huippunopeus (S), varhainen (E') ja myöhäinen (A') rengasmaisen diastolisen huippunopeudet, ejektioaika (ET), IVRT ja isovolumetrinen supistumisaika (IVCT) mitataan TDI-kuvista. TDI:n aiheuttama MPI lasketaan IVCT:n ja IVRT:n summana jaettuna ET:llä (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) sekä RV:n systolisten että diastolisten toimintojen kokonaisarviona.
Potilaat visualisoidaan makuuasennossa ja alemman onttolaskimon (IVC) subxiphoid-ikkunan läpi. Kohdistin sijoitetaan 1 cm:n päähän maksalaskimon IVC-sisääntulokohdasta ja IVC-halkaisijaa seurataan 30 sekunnin ajan M-tilassa. Mittaus tehdään alueelta, jossa alemman onttolaskimon halkaisija on sisäänhengityksen (IVCins) ja uloshengityksen (IVCexp) aikana, kun potilas hengittää normaalisti. Alempi onttolaskimon lamaantumisnopeus (IVC-CI) lasketaan käyttämällä kaavaa IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydin, Turkki
- Rekrytointi
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ferdi Gülaştı
- Puhelinnumero: +905054929650
- Sähköposti: ferdigulasti@icloud.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferdi Gülaştı
- Sähköposti: ferdigulasti@icloud.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2
- Ikää 18-65
- Ilman operatiivista nesteytystä
- Preoperatiivista rauhoittavaa ainetta ei annettu
- Ei tunnettua sydänsairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleminen
- Sydänleikkauksen jälkeinen
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Vaikea läppäsairaus
- Hypertrofinen tai laajentuva kardiomyopatia
- Akuutin sydäninfarktin esiintyminen
- Ei-sinusrytmi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TAPSE äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TAPSE, joka on oikean kammion systolinen toiminta-arvo, laskee paaston jälkeen, mikä on toivottavaa ennen leikkausta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
paasto-RV-toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paasto liittyy RV-toimintaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset leikkausta edeltävä paasto
-
University of Kansas Medical CenterValmisLihavuus | Sarkopenia | Kompensoitu kirroosiYhdysvallat