- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05703321
Związek przedoperacyjnego postu z ruchami skurczowymi płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej u pacjentek (FASTİNGTAPSE)
Wprowadzenie Chorzy muszą być na czczo przez 6 godzin w celu przygotowania do operacji i znieczulenia. Wiadomo już, że ten okres postu wpływa na objętość. Chociaż ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) jest parametrem echokardiograficznym obrazującym czynność skurczową prawej komory (RV), jego związek z objętością jest przedmiotem dyskusji w ostatnich latach. W niniejszym badaniu zostanie oceniony związek między TAPSE a objętością oraz czy nastąpiła zmiana przedoperacyjnego postu i funkcji prawej komory.
Metody Badanie rozpoczęto między 21.11.2022 a 21.05.2023 w Aydın Maternity and Child Hospital po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Nieinwazyjnych Badań Klinicznych. Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego zaplanowano łącznie 21 pacjentów. Echokardiografia przezklatkowa będzie wykonywana u pacjentów w wieku 18-65 lat, którzy będą poddani planowym zabiegom w znieczuleniu, oraz u pełnych w dniu poprzedzającym operację. Kobiety w ciąży, pacjentki ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciężką wadą zastawkową, ciężkim nadciśnieniem płucnym, ostrym zawałem mięśnia sercowego, kardiomiopatią rozstrzeniową i przerostową oraz rytmem innym niż zatokowy zostaną wykluczone z badania. U pacjentów zostanie wykonana echokardiografia przezklatkowa i oceniona zostanie zależność między TAPSE a objętością oraz czy nastąpiła zmiana przedoperacyjnego postu i funkcji prawej komory.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiadomo już, że dysfunkcja skurczowa prawej komory ma wartość prognostyczną w różnych stanach patologicznych. Ocena funkcji RV za pomocą echokardiografii jest trudna ze względu na złożoną geometrię RV. Chociaż przez wiele lat oceniano czynność RV wyłącznie wzrokowo, w wyniku badań przeprowadzonych w ostatnich latach Amerykańskie Towarzystwo Echokardiograficzne opublikowało wytyczne. Pod tym względem nieprawidłową czynność RV należy podejrzewać w przypadku spełnienia jednego z następujących kryteriów S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% lub R-MPI (doppler tkankowy) > 0,55. Połączenie wielu pomiarów funkcji RV może bardziej wiarygodnie odróżnić normalną od nieprawidłowej funkcji. TAPSE jest parametrem, który można łatwo zmierzyć pod kątem skrócenia wierzchołkowo-podstawnego i dostarcza szczegółowych informacji na temat globalnej funkcji RV. W porównaniu do innych miar funkcji RV jest mniej zależna od optymalnej jakości obrazu i łatwiejsza do zmierzenia. Niski TAPSE nie jest bardzo powszechny, ale został zmierzony u niektórych osób bez choroby serca z powodu błędów pomiaru, błędnej klasyfikacji diagnostycznej i skrajnych normalnych widm. Wykazano to w badaniu przeprowadzonym przez Gullupınar i in. że TAPSE znacznie spadło po oddaniu krwi u osób, które oddały krew. Ponadto badania próbują określić związek między ośrodkowym ciśnieniem żylnym, które jest wskaźnikiem objętości, a TAPSE. Istnieje również badanie, w którym opisano związek między rezonansem magnetycznym serca i tomografią komputerową a prawą komorą.
Celem niniejszego badania jest próba skorelowania zmiany objętości TAPSE z powodu głodu przedoperacyjnego i ustalenia, czy nastąpiła zmiana w przedoperacyjnym czczo i funkcjach prawej komory.
Cel: Pokazanie, czy istnieje związek między głośnością a TAPSE. Określenie związku TAPSE z obciążeniem wstępnym i jego przydatności do tego celu oraz czy następuje zmiana w okresie przedoperacyjnym na czczo i funkcjach prawej komory.
Hipoteza: wartość TAPSE jest związana z wolumenem.
Materiał Metoda Badanie rozpocznie się między 21.11.2022 a 21.05.2023 w Aydın Maternity and Child Hospital, po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Nieinwazyjnych Badań Klinicznych. Pomiary zostaną wykonane i zarejestrowane za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) na dzień przed operacją oraz ponownie TTE, jeśli przedoperacyjne pory postu w dniu operacji będą odpowiednie u pacjentów w wieku 18-65 lat, którzy będą poddani planowym zabiegom w znieczuleniu. TTE zostanie wykonane przez głównego badacza Ferdiego GULASTI. Rejestrowana będzie charakterystyka demograficzna pacjentów, przedoperacyjne wartości krwi, częstość akcji serca podczas TTE, wysycenie tlenem (SaO2), skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP). Dane zostaną porównane statystycznie po zakończeniu procesu zbierania danych do badania.
Echokardiografia TTE zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w pozycji leżącej na lewym boku z urządzeniem do echokardiografii przez tego samego obserwatora. Wartości wszystkich parametrów będą rejestrowane przez pobranie średnich wartości z trzech pomiarów cyklu serca. Metody pomiaru będą wykonywane zgodnie z Wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Od wszystkich uczestników zostaną pobrane obrazy w trybie M, obrazy 2D (2D), kolor, tętno oraz pomiary Dopplera fali ciągłej i Dopplera tkankowego zgodnie ze standardowymi metodami aplikacji echokardiograficznych. Pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) zostaną ocenione w projekcji przymostkowej w osi długiej.
W celu oceny funkcji skurczowej prawej komory (RV) zostaną zmierzone współczynniki FAC, współczynniki S, wyniki TAPSE oraz wskaźniki wydajności mięśnia sercowego (MPI) uzyskane na podstawie TDI. W celu oceny funkcji rozkurczowej prawej komory zmierzona zostanie prędkość fali E i A, stosunek E/A i prędkość E'. TAPSE zostanie obliczone poprzez umieszczenie kursora w trybie M na pierścieniu trójdzielnym i pomiar wielkości ruchu wzdłużnego w szczytowym skurczu. Na podstawie obrazów TDI zostaną zmierzone szczytowe pierścieniowe prędkości skurczowe (S), wczesne (E') i późne (A') szczytowe pierścieniowe prędkości rozkurczowe, czas wyrzutu (ET), IVRT i czas skurczu izowolumetrycznego (IVCT). MPI indukowane TDI zostanie obliczone jako suma IVCT i IVRT podzielona przez ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) jako globalne oszacowanie funkcji skurczowej i rozkurczowej RV.
Pacjenci będą wizualizowani w pozycji leżącej i przez okienko podwyrostkowe żyły głównej dolnej (IVC). Kursor zostanie umieszczony 1 cm dystalnie od punktu wejścia IVC żyły wątrobowej, a średnica IVC będzie monitorowana przez 30 sekund w trybie M. Pomiar zostanie wykonany z obszaru, w którym średnica żyły głównej dolnej jest w fazie wdechu (IVCins) i wydechu (IVCexp) podczas normalnego oddychania pacjenta. Współczynnik depresji żyły głównej dolnej (IVC-CI) zostanie obliczony przy użyciu wzoru IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydin, Indyk
- Rekrutacyjny
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- ferdi Gülaştı
- Numer telefonu: +905054929650
- E-mail: ferdigulasti@icloud.com
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@icloud.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-2
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat
- Brak nawodnienia okołooperacyjnego
- Nie podano przedoperacyjnego środka uspokajającego
- Brak znanych chorób serca
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży
- Po operacji kardiochirurgicznej
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Ciężka choroba zastawkowa
- Kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa
- Obecność ostrego zawału mięśnia sercowego
- Rytm inny niż zatokowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głośność TAPSE
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
TAPSE, czyli wartość funkcji skurczowej prawej komory, zmniejsza się po głodzeniu, co jest pożądane przed operacją
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja RV na czczo
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
post jest związany z funkcją RV
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .