- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05703321
Relación del ayuno preoperatorio con el movimiento sistólico del plano anular tricuspídeo en pacientes de sexo femenino (FASTİNGTAPSE)
Antecedentes Se requiere ayuno de 6 horas para los pacientes con respecto a la preparación de la operación y la preparación para la anestesia. Ya se sabe que este período de ayuno afecta el volumen. Aunque el Movimiento Sistólico del Plano Anular Tricuspídeo (TAPSE) es un parámetro ecocardiográfico que muestra la función sistólica del Ventrículo Derecho (VD), su relación con el volumen es discutida en los últimos años. En el presente estudio se evaluará la relación entre TAPSE y el volumen, y si hay un cambio en el ayuno preoperatorio y las funciones del ventrículo derecho.
Métodos El estudio se inició entre el 21 de noviembre de 2022 y el 21 de mayo de 2023 en el Hospital Maternoinfantil de Aydın después de recibir la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica No Invasiva. Se planeó incluir un total de 21 pacientes en este estudio observacional prospectivo. Se realizará ecocardiografía transtorácica en pacientes de 18 a 65 años que se someterán a procedimientos electivos bajo anestesia, y en pacientes completos el día previo a la cirugía. Se excluirán del estudio aquellas que estén embarazadas, pacientes con enfermedad valvular grave conocida o prospectiva, hipertensión pulmonar grave, infarto agudo de miocardio, miocardiopatía dilatada e hipertrófica y ritmo no sinusal. A los pacientes se les realizará un ecocardiograma transtorácico y se evaluará la relación entre el TAPSE y el volumen y si hay cambio en el ayuno preoperatorio y en las funciones del ventrículo derecho.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ya se sabe que la disfunción sistólica del ventrículo derecho tiene valor pronóstico en diversas condiciones patológicas. La evaluación de la función del VD con ecocardiografía es difícil debido a la geometría compleja del VD. Aunque la función del VD se evaluó solo visualmente durante muchos años, la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía ha publicado pautas como resultado de estudios realizados en los últimos años. En este sentido, debe sospecharse una función VD anormal en caso de uno de los siguientes criterios S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% o R-MPI (doppler tisular) > 0,55. La combinación de múltiples medidas de la función del VD puede distinguir de manera más confiable la función normal de la anormal. TAPSE es un parámetro que se puede medir fácilmente para el acortamiento del vértice basal y brinda información específica sobre la función global del VD. En comparación con otras medidas de la función del VD, depende menos de la calidad de imagen óptima y es más fácil de medir. El TAPSE bajo no es muy común, pero se ha medido en algunas personas sin enfermedad cardíaca debido a errores de medición, clasificación errónea de diagnóstico y extremos del espectro normal. Se demostró en el estudio realizado por Gullupınar et al. que TAPSE disminuyó significativamente después de la donación de sangre en personas que habían donado sangre. Además, los estudios están tratando de determinar una relación entre la presión venosa central, que es un indicador de volumen, y TAPSE. También hay un estudio que informó una relación entre la resonancia magnética y la tomografía computarizada cardíacas y el ventrículo derecho.
El propósito del presente estudio es tratar de correlacionar el cambio de volumen de TAPSE debido al hambre preoperatoria y determinar si hay un cambio en el ayuno preoperatorio y las funciones del ventrículo derecho.
Propósito: Mostrar si existe una relación entre el volumen y TAPSE. Determinar la relación del TAPSE con la precarga y su utilidad para este fin, y si hay cambio en el ayuno preoperatorio y en las funciones del ventrículo derecho.
Hipótesis: El valor TAPSE está relacionado con el volumen.
Material Método El estudio comenzará entre el 21.11.2022 y el 21.05.2023 en el Hospital Maternoinfantil de Aydın, después de la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica No Invasiva. Las mediciones se realizarán y registrarán con Ecocardiografía Transtorácica (ETT) un día antes de la cirugía, y nuevamente con ETT si los tiempos de ayuno preoperatorio el día de la operación son adecuados en pacientes de 18 a 65 años que vayan a ser sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia. El TTE será realizado por el investigador principal Ferdi GULASTI. Se registrarán las características demográficas de los pacientes, valores sanguíneos preoperatorios, frecuencia cardíaca durante la ETT, saturación de oxígeno (SaO2), Presión Arterial Sistólica (PAS), Presión Arterial Diastólica (PAD) y Presión Arterial Media (PAM). Los datos se compararán estadísticamente después de que se complete el proceso de recopilación de datos para el estudio.
La ecocardiografía TTE se realizará en todos los pacientes en decúbito lateral izquierdo con el dispositivo de ecocardiografía por el mismo observador. Los valores de todos los parámetros se registrarán tomando los valores medios de tres mediciones del ciclo cardíaco. Los métodos de medición se realizarán de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía. Modo M, imágenes 2D (2D), color, pulso y mediciones Doppler de onda continua y Doppler tisular se tomarán de todos los participantes de acuerdo con los métodos estándar de aplicación ecocardiográfica. Las mediciones de la fracción de eyección (FE) del VI se evaluarán en la vista del eje largo paraesternal.
Se medirán FAC, índices S', puntuaciones TAPSE e índices de rendimiento miocárdico (MPI) derivados de TDI para evaluar las funciones sistólicas del ventrículo derecho (VD). Se medirán la velocidad de las ondas E y A tricuspídeas, la relación E/A y la velocidad E' para evaluar la función diastólica del VD. El TAPSE se calculará colocando un cursor de modo M en el anillo tricúspide y midiendo la cantidad de movimiento longitudinal en la sístole máxima. La velocidad sistólica anular máxima (S), las velocidades diastólicas anulares máximas tempranas (E') y tardías (A'), el tiempo de eyección (ET), IVRT y el tiempo de contracción isovolumétrica (IVCT) se medirán a partir de las imágenes TDI. El MPI inducido por TDI se calculará como la suma de IVCT y IVRT dividida por ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) como una estimación global de las funciones sistólica y diastólica del VD.
Los pacientes serán visualizados en decúbito supino ya través de la ventana subxifoidea de la Vena Cava Inferior (VCI). El cursor se colocará 1 cm distal al punto de entrada de la VCI de la vena hepática y se controlará el diámetro de la VCI durante 30 segundos en el modo M. La medición se realizará desde la región donde se encuentra el diámetro de la vena cava inferior en inspiración (IVCins) y espiración (IVCexp) mientras el paciente respira normalmente. La tasa de depresión de la vena cava inferior (IVC-CI) se calculará utilizando la fórmula IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydin, Pavo
- Reclutamiento
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
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Contacto:
- ferdi Gülaştı
- Número de teléfono: +905054929650
- Correo electrónico: ferdigulasti@icloud.com
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Contacto:
- Ferdi Gülaştı
- Correo electrónico: ferdigulasti@icloud.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2
- Tener entre 18 y 65 años
- No tener hidratación peroperatoria
- Sedante preoperatorio no administrado
- Sin cardiopatía conocida
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada
- Post cirugía cardiaca
- Hipertensión pulmonar severa
- Enfermedad valvular severa
- Miocardiopatía hipertrófica o dilatada
- Presencia de infarto agudo de miocardio
- Ritmo no sinusal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen TAPSE
Periodo de tiempo: 6 meses
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TAPSE, que es el valor de la función sistólica del ventrículo derecho, disminuye después del ayuno, lo que se desea antes de la cirugía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función RV en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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el ayuno está relacionado con la función RV
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/185
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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