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Relación del ayuno preoperatorio con el movimiento sistólico del plano anular tricuspídeo en pacientes de sexo femenino (FASTİNGTAPSE)

26 de enero de 2023 actualizado por: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Antecedentes Se requiere ayuno de 6 horas para los pacientes con respecto a la preparación de la operación y la preparación para la anestesia. Ya se sabe que este período de ayuno afecta el volumen. Aunque el Movimiento Sistólico del Plano Anular Tricuspídeo (TAPSE) es un parámetro ecocardiográfico que muestra la función sistólica del Ventrículo Derecho (VD), su relación con el volumen es discutida en los últimos años. En el presente estudio se evaluará la relación entre TAPSE y el volumen, y si hay un cambio en el ayuno preoperatorio y las funciones del ventrículo derecho.

Métodos El estudio se inició entre el 21 de noviembre de 2022 y el 21 de mayo de 2023 en el Hospital Maternoinfantil de Aydın después de recibir la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica No Invasiva. Se planeó incluir un total de 21 pacientes en este estudio observacional prospectivo. Se realizará ecocardiografía transtorácica en pacientes de 18 a 65 años que se someterán a procedimientos electivos bajo anestesia, y en pacientes completos el día previo a la cirugía. Se excluirán del estudio aquellas que estén embarazadas, pacientes con enfermedad valvular grave conocida o prospectiva, hipertensión pulmonar grave, infarto agudo de miocardio, miocardiopatía dilatada e hipertrófica y ritmo no sinusal. A los pacientes se les realizará un ecocardiograma transtorácico y se evaluará la relación entre el TAPSE y el volumen y si hay cambio en el ayuno preoperatorio y en las funciones del ventrículo derecho.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ya se sabe que la disfunción sistólica del ventrículo derecho tiene valor pronóstico en diversas condiciones patológicas. La evaluación de la función del VD con ecocardiografía es difícil debido a la geometría compleja del VD. Aunque la función del VD se evaluó solo visualmente durante muchos años, la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía ha publicado pautas como resultado de estudios realizados en los últimos años. En este sentido, debe sospecharse una función VD anormal en caso de uno de los siguientes criterios S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% o R-MPI (doppler tisular) > 0,55. La combinación de múltiples medidas de la función del VD puede distinguir de manera más confiable la función normal de la anormal. TAPSE es un parámetro que se puede medir fácilmente para el acortamiento del vértice basal y brinda información específica sobre la función global del VD. En comparación con otras medidas de la función del VD, depende menos de la calidad de imagen óptima y es más fácil de medir. El TAPSE bajo no es muy común, pero se ha medido en algunas personas sin enfermedad cardíaca debido a errores de medición, clasificación errónea de diagnóstico y extremos del espectro normal. Se demostró en el estudio realizado por Gullupınar et al. que TAPSE disminuyó significativamente después de la donación de sangre en personas que habían donado sangre. Además, los estudios están tratando de determinar una relación entre la presión venosa central, que es un indicador de volumen, y TAPSE. También hay un estudio que informó una relación entre la resonancia magnética y la tomografía computarizada cardíacas y el ventrículo derecho.

El propósito del presente estudio es tratar de correlacionar el cambio de volumen de TAPSE debido al hambre preoperatoria y determinar si hay un cambio en el ayuno preoperatorio y las funciones del ventrículo derecho.

Propósito: Mostrar si existe una relación entre el volumen y TAPSE. Determinar la relación del TAPSE con la precarga y su utilidad para este fin, y si hay cambio en el ayuno preoperatorio y en las funciones del ventrículo derecho.

Hipótesis: El valor TAPSE está relacionado con el volumen.

Material Método El estudio comenzará entre el 21.11.2022 y el 21.05.2023 en el Hospital Maternoinfantil de Aydın, después de la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica No Invasiva. Las mediciones se realizarán y registrarán con Ecocardiografía Transtorácica (ETT) un día antes de la cirugía, y nuevamente con ETT si los tiempos de ayuno preoperatorio el día de la operación son adecuados en pacientes de 18 a 65 años que vayan a ser sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia. El TTE será realizado por el investigador principal Ferdi GULASTI. Se registrarán las características demográficas de los pacientes, valores sanguíneos preoperatorios, frecuencia cardíaca durante la ETT, saturación de oxígeno (SaO2), Presión Arterial Sistólica (PAS), Presión Arterial Diastólica (PAD) y Presión Arterial Media (PAM). Los datos se compararán estadísticamente después de que se complete el proceso de recopilación de datos para el estudio.

La ecocardiografía TTE se realizará en todos los pacientes en decúbito lateral izquierdo con el dispositivo de ecocardiografía por el mismo observador. Los valores de todos los parámetros se registrarán tomando los valores medios de tres mediciones del ciclo cardíaco. Los métodos de medición se realizarán de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía. Modo M, imágenes 2D (2D), color, pulso y mediciones Doppler de onda continua y Doppler tisular se tomarán de todos los participantes de acuerdo con los métodos estándar de aplicación ecocardiográfica. Las mediciones de la fracción de eyección (FE) del VI se evaluarán en la vista del eje largo paraesternal.

Se medirán FAC, índices S', puntuaciones TAPSE e índices de rendimiento miocárdico (MPI) derivados de TDI para evaluar las funciones sistólicas del ventrículo derecho (VD). Se medirán la velocidad de las ondas E y A tricuspídeas, la relación E/A y la velocidad E' para evaluar la función diastólica del VD. El TAPSE se calculará colocando un cursor de modo M en el anillo tricúspide y midiendo la cantidad de movimiento longitudinal en la sístole máxima. La velocidad sistólica anular máxima (S), las velocidades diastólicas anulares máximas tempranas (E') y tardías (A'), el tiempo de eyección (ET), IVRT y el tiempo de contracción isovolumétrica (IVCT) se medirán a partir de las imágenes TDI. El MPI inducido por TDI se calculará como la suma de IVCT y IVRT dividida por ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) como una estimación global de las funciones sistólica y diastólica del VD.

Los pacientes serán visualizados en decúbito supino ya través de la ventana subxifoidea de la Vena Cava Inferior (VCI). El cursor se colocará 1 cm distal al punto de entrada de la VCI de la vena hepática y se controlará el diámetro de la VCI durante 30 segundos en el modo M. La medición se realizará desde la región donde se encuentra el diámetro de la vena cava inferior en inspiración (IVCins) y espiración (IVCexp) mientras el paciente respira normalmente. La tasa de depresión de la vena cava inferior (IVC-CI) se calculará utilizando la fórmula IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aydin, Pavo
        • Reclutamiento
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

que se someterán a procedimientos electivos bajo anestesia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA 1-2
  2. Tener entre 18 y 65 años
  3. No tener hidratación peroperatoria
  4. Sedante preoperatorio no administrado
  5. Sin cardiopatía conocida

Criterio de exclusión:

  1. Estar embarazada
  2. Post cirugía cardiaca
  3. Hipertensión pulmonar severa
  4. Enfermedad valvular severa
  5. Miocardiopatía hipertrófica o dilatada
  6. Presencia de infarto agudo de miocardio
  7. Ritmo no sinusal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen TAPSE
Periodo de tiempo: 6 meses
TAPSE, que es el valor de la función sistólica del ventrículo derecho, disminuye después del ayuno, lo que se desea antes de la cirugía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función RV en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
el ayuno está relacionado con la función RV
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

21 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

protocolo de estudio y análisis estadístico a disposición de otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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