- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05703321
Die Beziehung zwischen präoperativem Fasten und der systolischen Bewegung der Trikuspidalringebene bei weiblichen Patienten (FASTİNGTAPSE)
Hintergrund Zur Operationsvorbereitung und Narkosevorbereitung ist für die Patienten ein Fasten von 6 Stunden vorgeschrieben. Es ist bereits bekannt, dass diese Fastenzeit das Volumen beeinflusst. Obwohl Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE) ein echokardiographischer Parameter ist, der die rechtsventrikuläre (RV) systolische Funktion zeigt, wird seine Beziehung zum Volumen in den letzten Jahren diskutiert. In der vorliegenden Studie wird der Zusammenhang zwischen TAPSE und Volumen sowie eine Veränderung des präoperativen Fastens und der rechtsventrikulären Funktionen evaluiert.
Methoden Die Studie wurde zwischen dem 21.11.2022 und dem 21.05.2023 im Aydın Entbindungs- und Kinderkrankenhaus nach Genehmigung durch die Ethikkommission für nicht-invasive klinische Forschung begonnen. Insgesamt sollten 21 Patienten in diese prospektive Beobachtungsstudie eingeschlossen werden. Eine transthorakale Echokardiographie wird bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, die sich elektiven Eingriffen unter Anästhesie unterziehen, und bei Vollpatienten am Tag vor der Operation. Schwangere, Patienten mit bekannter oder voraussichtlicher schwerer Herzklappenerkrankung, schwerer pulmonaler Hypertonie, akutem Myokardinfarkt, dilatativer und hypertropher Kardiomyopathie und Non-Sinus-Rhythmus werden von der Studie ausgeschlossen. Bei den Patienten wird eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt und die Beziehung zwischen TAPSE und Volumen und ob es eine Veränderung des präoperativen Fastens und der rechtsventrikulären Funktionen gibt, wird evaluiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es ist bereits bekannt, dass die rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion einen prognostischen Wert bei verschiedenen pathologischen Zuständen hat. Die Beurteilung der RV-Funktion mit Echokardiographie ist aufgrund der komplexen Geometrie des RV schwierig. Obwohl die RV-Funktion viele Jahre lang nur visuell beurteilt wurde, wurden von der American Society of Echocardiography als Ergebnis von Studien, die in den letzten Jahren durchgeführt wurden, Richtlinien veröffentlicht. Dabei muss bei Vorliegen eines der folgenden Kriterien S' < 10 cm/s, TAPSE < 16 mm, RVFAC < 35 % oder R-MPI (Tissue Doppler) > 0,55 an eine abnormale RV-Funktion gedacht werden. Durch die Kombination mehrerer Messungen der RV-Funktion kann eine normale von einer abnormalen Funktion zuverlässiger unterschieden werden. TAPSE ist ein einfach messbarer Parameter für Apex-Basal-Verkürzung und gibt spezifische Auskunft über die globale RV-Funktion. Im Vergleich zu anderen Messungen der RV-Funktion ist sie weniger abhängig von einer optimalen Bildqualität und einfacher zu messen. Niedriger TAPSE ist nicht sehr häufig, wurde jedoch bei einigen Personen ohne Herzerkrankung aufgrund von Messfehlern, diagnostischer Fehlklassifizierung und Extremen des normalen Spektrums gemessen. Es wurde in der Studie von Gullupınar et al. dass TAPSE nach einer Blutspende bei Personen, die Blut gespendet hatten, signifikant abnahm. Außerdem versuchen Studien, eine Beziehung zwischen dem zentralvenösen Druck, der ein Volumenindikator ist, und TAPSE zu bestimmen. Es gibt auch eine Studie, die einen Zusammenhang zwischen kardialer MRT und CT und dem rechten Ventrikel berichtet.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu versuchen, die Volumenänderung von TAPSE aufgrund des präoperativen Hungers zu korrelieren und festzustellen, ob es eine Änderung des präoperativen Fastens und der rechtsventrikulären Funktionen gibt.
Zweck: Um zu zeigen, ob es eine Beziehung zwischen Lautstärke und TAPSE gibt. Bestimmung der Beziehung von TAPSE zur Vorlast und seiner Verwendbarkeit für diesen Zweck und ob es eine Änderung des präoperativen Fastens und der rechtsventrikulären Funktionen gibt.
Hypothese: Der TAPSE-Wert hängt mit dem Volumen zusammen.
Materialmethode Die Studie wird zwischen dem 21.11.2022 und dem 21.05.2023 im Aydın Entbindungs- und Kinderkrankenhaus nach Genehmigung durch die Ethikkommission für nicht-invasive klinische Forschung beginnen. Bei Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich elektiven Eingriffen in Narkose unterziehen, werden einen Tag vor der Operation Messungen mit transthorakaler Echokardiographie (TTE) durchgeführt und aufgezeichnet, und erneut TTE, wenn die präoperativen Nüchternzeiten am Tag der Operation angemessen sind. TTE wird vom Hauptermittler Ferdi GULASTI durchgeführt. Die demografischen Merkmale der Patienten, präoperative Blutwerte, Herzfrequenz während TTE, Sauerstoffsättigung (SaO2), systolischer arterieller Druck (SAP), diastolischer arterieller Druck (DAP) und mittlerer arterieller Druck (MAP) werden aufgezeichnet. Die Daten werden nach Abschluss der Datenerhebung für die Studie statistisch verglichen.
Die Echokardiographie TTE wird bei allen Patienten in der linken Seitenlage mit dem Echokardiographiegerät vom selben Beobachter durchgeführt. Die Werte aller Parameter werden durch Mittelwertbildung aus drei Herzzyklusmessungen erfasst. Die Messmethoden werden gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography durchgeführt. M-Mode, 2D (2D)-Bilder, Farb-, Puls- und Dauerstrich-Doppler- und Gewebe-Doppler-Messungen werden von allen Teilnehmern gemäß den standardmäßigen echokardiographischen Anwendungsmethoden durchgeführt. Die Messungen der LV-Ejektionsfraktion (EF) werden in der parasternalen Längsachsenansicht ausgewertet.
FACs, S'-Frequenzen, TAPSE-Scores und TDI-abgeleitete Myokardleistungsindizes (MPI) werden gemessen, um die rechtsventrikulären (RV) systolischen Funktionen zu beurteilen. Tricuspid E- und A-Wellengeschwindigkeit, E/A-Verhältnis und E'-Geschwindigkeit werden gemessen, um die diastolische Funktion des RV zu beurteilen. TAPSE wird berechnet, indem ein M-Mode-Cursor über den Trikuspidalring platziert und das Ausmaß der Längsbewegung in der Spitzensystole gemessen wird. Die ringförmige systolische Spitzengeschwindigkeit (S), frühe (E') und späte (A') ringförmige diastolische Spitzengeschwindigkeit, Ejektionszeit (ET), IVRT und isovolumetrische Kontraktionszeit (IVCT) werden aus den TDI-Bildern gemessen. Der TDI-induzierte MPI wird als Summe von IVCT und IVRT geteilt durch ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) als globale Schätzung sowohl der systolischen als auch der diastolischen Funktion des RV berechnet.
Die Patienten werden in Rückenlage und durch das subxiphoide Fenster der unteren Hohlvene (IVC) visualisiert. Der Cursor wird 1 cm distal zum IVC-Eintrittspunkt der Lebervene platziert und der IVC-Durchmesser wird 30 Sekunden lang im M-Modus überwacht. Die Messung erfolgt in der Region, in der sich der Durchmesser der unteren Hohlvene in Inspiration (IVCins) und Exspiration (IVCexp) befindet, während der Patient normal atmet. Die Depressionsrate der unteren Hohlvene (IVC-CI) wird anhand der Formel IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydin, Truthahn
- Rekrutierung
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
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Kontakt:
- ferdi Gülaştı
- Telefonnummer: +905054929650
- E-Mail: ferdigulasti@icloud.com
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Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-Mail: ferdigulasti@icloud.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Keine peroperative Flüssigkeitszufuhr
- Präoperatives Sedativum nicht gegeben
- Keine bekannte Herzerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein
- Nach einer Herzoperation
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Schwere Klappenerkrankung
- Hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie
- Vorhandensein eines akuten Myokardinfarkts
- Nicht-Sinus-Rhythmus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TAPSE-Lautstärke
Zeitfenster: 6 Monate
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TAPSE, der rechtsventrikuläre systolische Funktionswert, nimmt nach dem Fasten ab, was vor der Operation erwünscht ist
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fasten RV-Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Fasten hängt mit der RV-Funktion zusammen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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