治療中の肝腫瘍患者のための意思決定支援ツールとしての 3DMPUS の開発 (3DMPUS)
2026年1月22日 更新者：Ahmed El Kaffas、University of California, San Diego
この臨床試験では、3 次元マルチパラメトリック超音波 (3D MPUS) イメージングが、治療を受けている肝腫瘍患者の意思決定支援ツールとしてどのように機能するかを研究しています。
初期段階の治療反応を監視するには、治療を受けている患者の連続的かつ動的なイメージングが必要です。
3D-MPUS は安価で安全な方法であり、解剖学的放射線評価または血液バイオマーカーに補完的な定量的機能 (灌流) および組織特性情報を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、3次元のマルチパラメトリック超音波（3D MPU）イメージングが、治療を受けている肝臓腫瘍の患者の意思決定サポートツールとしてどれだけうまく機能するかを研究しています。
治療を受けている患者の継続的かつ動的なイメージングは、早期治療反応を監視するために必要です。
3D-MPUは安価で安全な方法であり、解剖学的放射線評価または血液バイオマーカーに補完的な定量的機能（灌流）および組織特性評価情報を提供する場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Marcellus, BS
- 電話番号：(650) 723-4547
- メール：dmarcel2@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzanna Lee
- 電話番号：+1 (858)-534-1475
- メール：suzanna@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University, School of Medicine
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コンタクト：
- David Marcellus, BS
- 電話番号：(650) 723-4547
- メール：dmarcel2@stanford.edu
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主任研究者：
- Aya Kamaya, MD
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California, San Diego
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主任研究者：
- Ahmed El Kaffas, PhD
-
コンタクト：
- Suzanna Lee
- 電話番号：+1(858)-534-1475
- メール：suzanna@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Allison Law
- メール：awlaw@health.ucsd.edu
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson Hospital
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主任研究者：
- Andrej Lyshchik, MD, PhD
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副調査官：
- John Eisenbrey, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 参加者は、腹部または骨盤領域の原発性または転移性癌に対する新たな治療コースを受ける予定です。
- 参加者は18歳以上です。
- 参加者は少なくとも1つの標的病変（≥1cmかつ＜14cm）を有しています。
- 参加者はプロトコル要件に従う意思があります。
- 参加者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力を有しています。
説明
包含基準:
- -参加者は、原発性または転移性肝がんの新しい治療コースを受けようとしています。
- 参加者は18歳以上です。
- -参加者は少なくとも1つの標的病変を持っています（1cm以上14cm未満）
- 参加者は、プロトコル要件を喜んで遵守します。
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っています。
除外基準:
- -参加者は、超音波またはCT造影剤に対するアナフィラキシーまたはその他の重篤な反応を記録しています。
- 参加者は、マクロゴール/ポリエチレングリコール (PEG) に対する重度の過敏症を記録しています。
- -参加者は、心シャントまたは肺高血圧症（肺動脈圧> 90 mmHg）の存在を記録しています。
- -参加者は、クレアチニンレベルが1.5mg / dlを超える腎不全を記録しています。
- -参加者は、制御されていない全身性高血圧を記録しています。
- -参加者は、急性心内膜炎、人工弁、過活動凝固状態および/または最近の血栓塞栓症、および敗血症などの付随疾患を記録しています
- -参加者は妊娠中（尿または血清ベータhCG陽性）または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3次元多パラメータ超音波イメージング（3D-MPUS）
参加者は六フッ化硫黄を静脈内投与され、20分間にわたって3D-MPUS画像検査を受けます。
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参加者は、約 20 分未満の超音波スキャンを受けて病変の位置を特定し、続いて 3D-MPUS 取得を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D-MPUSデータ収集の診断利回り
時間枠：ベースライン訪問
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診断利回りは、非混乱測定の割合になります（読者ごと、測定ごと） 次のパラメーターの測定が成功した参加者（造影剤の投与後）。
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ベースライン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のスキャン時の 3D-MPUS 測定に関するリーダー間の合意
時間枠：ベースライン訪問 (スキャンの評価に平均約 45 分)
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調査員は、ウィルコクソン順位和検定を使用して、応答者と非応答者の間の差異をテストします。 読者には、主任研究者と技術者が含まれます。 |
ベースライン訪問 (スキャンの評価に平均約 45 分)
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ベースラインと 1 か月後の 3D-MPUS 測定値と 3 か月後の治療反応との関係
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
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研究者は、ベースラインと治療後 1 か月の間の測定値の変化率について、3 か月後の治療反応の一変量および多変量ロジスティック回帰を実行します。
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ベースラインと治療後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aya Kamaya, MD、Stanford University
- スタディディレクター：Andrej Lyshchik, MD, PhD、Thomas Jefferson University
- スタディディレクター：Aman Khurana, MD、University of California, San Diego
- スタディディレクター：Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD、University of California, San Diego
- 主任研究者：Ahmed El Kaffas, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-68310
- R01CA195443 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-03676 (その他の識別子：CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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