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Entwicklung von 3DMPUS als Entscheidungsunterstützungstool für Patienten mit Lebertumoren, die sich einer Therapie unterziehen (3DMPUS)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Stanford University
Diese klinische Studie untersucht, wie gut die dreidimensionale multiparametrische Ultraschallbildgebung (3D-MPUS) als Entscheidungshilfe für Patienten mit Lebertumoren funktioniert, die sich einer Therapie unterziehen. Kontinuierliche und dynamische Bildgebung von Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, ist erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung in der Frühphase zu überwachen. 3D-MPUS ist eine kostengünstige und sichere Methode, die ergänzende quantitative funktionelle (Perfusion) und Gewebecharakterisierungsinformationen zur anatomischen radiologischen Beurteilung oder Blutbiomarkern liefern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Hauptermittler:
          • Aya Kamaya, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • John Eisenbrey, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer steht kurz vor einer neuen Therapie für primären oder metastasierten Leberkrebs.
  2. Der Teilnehmer ist > 18 Jahre alt.
  3. Der Teilnehmer hat mindestens eine Zielläsion (≥1 cm und <14 cm)
  4. Der Teilnehmer ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  5. Der Teilnehmer hat die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat anaphylaktische oder andere schwere Reaktionen auf Ultraschall- oder CT-Kontrastmittel dokumentiert.
  2. Der Teilnehmer hat eine schwere Überempfindlichkeit gegen Macrogol/Polyethylenglycol (PEG) dokumentiert.
  3. Der Teilnehmer hat das Vorhandensein eines kardialen Shunts oder einer pulmonalen Hypertonie (pulmonalarterieller Druck >90 mmHg) dokumentiert.
  4. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Niereninsuffizienz mit einem Kreatininwert von >1,5 mg/dl.
  5. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte unkontrollierte systemische Hypertonie.
  6. Der Teilnehmer hat Begleiterkrankungen wie akute Endokarditis, Klappenprothese, hyperaktive Gerinnungszustände und/oder kürzlich aufgetretene Thromboembolien und Sepsis dokumentiert
  7. Die Teilnehmerin ist schwanger (positives Beta-hCG im Urin oder Serum) oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-dimensionale multiparametrische Ultraschallbildgebung (3D-MPUS)
Die Teilnehmer erhalten Schwefelhexafluorid IV und werden über 20 Minuten einer 3D-MPUS-Bildgebung unterzogen.
Diagnosetest: 3D-MPUS
Die Teilnehmer erhalten eine etwa < 20-minütige Ultraschalluntersuchung, um die Läsion zu lokalisieren, gefolgt von der Erfassung einer 3D-MPUS-Erfassung.
Andere Namen:
  • 3-dimensionale multiparametrische Ultraschallbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag der 3D-MPUS-Datenerfassung
Zeitfenster: Baseline-Besuch (durchschnittlich ca. 45 Minuten für die Durchführung des Scans)

Die diagnostische Ausbeute ist der Prozentsatz der nicht fehlenden Messungen (pro Lesegerät, pro Messung)

Teilnehmer mit erfolgreichen Messungen der folgenden Parameter (nach Verabreichung eines Radiotracers).

  • Volumen
  • Peak-Enhancement (PE)
  • Fläche unter der Kurve (AUC)
  • Spitzenzeit (TP)
  • Mittlere Transitzeit (MTT)
  • Mid-Band-Fit (MBF)
  • spektrale Steigung (SS)
  • Spektralabschnitt (SI)

Zu den Lesern gehören der leitende Prüfarzt und der Techniker.
Baseline-Besuch (durchschnittlich ca. 45 Minuten für die Durchführung des Scans)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen den Lesern für 3D-MPUS-Messungen beim ersten Scan
Zeitfenster: Erstbesuch (durchschnittlich etwa 45 Minuten zur Beurteilung des Scans)

Mithilfe eines Wilcoxon-Rangsummentests testen die Ermittler, ob es einen Unterschied zwischen Antwortenden und Nicht-Antwortenden gibt.

Zu den Lesern gehören der Hauptermittler und der Techniker.
Erstbesuch (durchschnittlich etwa 45 Minuten zur Beurteilung des Scans)
Zusammenhang zwischen Baseline- und einmonatigen 3D-MPUS-Messungen und dem Ansprechen auf die Behandlung nach drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
Die Forscher werden nach drei Monaten univariable und multivariable logistische Regressionen des Behandlungsansprechens anhand der prozentualen Änderung der Messungen zwischen dem Ausgangswert und einem Monat nach der Behandlung durchführen.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Aya Kamaya, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-68310
  • R01CA195443 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-03676 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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