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Développement de 3DMPUS en tant qu'outil d'aide à la décision pour les patients atteints de tumeurs hépatiques sous traitement (3DMPUS)

1 mai 2024 mis à jour par: Stanford University
Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'imagerie ultrasonore multiparamétrique tridimensionnelle (MPUS 3D) en tant qu'outil d'aide à la décision pour les patients atteints de tumeurs hépatiques sous traitement. L'imagerie continue et dynamique des patients sous traitement est nécessaire pour surveiller la réponse au traitement en phase précoce. 3D-MPUS est une méthode peu coûteuse et sûre, qui peut fournir des informations complémentaires quantitatives fonctionnelles (perfusion) et de caractérisation tissulaire à l'évaluation radiologique anatomique ou aux biomarqueurs sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University, School of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Chercheur principal:
          • Aya Kamaya, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • John Eisenbrey, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est sur le point de suivre un nouveau traitement pour un cancer du foie primitif ou métastatique.
  2. Le participant est âgé de > 18 ans.
  3. Le participant a au moins une lésion cible (≥1cm et <14cm)
  4. Le participant est prêt à se conformer aux exigences du protocole.
  5. Le participant a la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a documenté des réactions anaphylactiques ou d'autres réactions graves à tout produit de contraste échographique ou CT.
  2. Le participant a documenté une hypersensibilité grave au macrogol/polyéthylène glycol (PEG).
  3. Le participant a documenté la présence d'un shunt cardiaque ou d'une hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg).
  4. Le participant a documenté une insuffisance rénale avec un taux de créatinine > 1,5 mg/dl.
  5. Le participant a documenté une hypertension systémique non contrôlée.
  6. Le participant a documenté des maladies concomitantes telles qu'une endocardite aiguë, une valve prothétique, des états de coagulation hyperactive et / ou une thromboembolie récente et une septicémie
  7. La participante est enceinte (urine positive ou bêta-hCG sérique) ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie échographique multiparamétrique tridimensionnelle (3D-MPUS)
Les participants recevront de l'hexafluorure de soufre IV et subiront une imagerie 3D-MPUS pendant 20 minutes.
Test diagnostique: MPUS 3D
Les participants recevront une échographie d'environ <20 minutes pour localiser la lésion suivie de l'acquisition de l'acquisition 3D-MPUS.
Autres noms:
  • Imagerie ultrasonore multiparamétrique tridimensionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de l'acquisition de données 3D-MPUS
Délai: Visite de base (moyenne d'environ 45 minutes pour effectuer l'analyse)

Le rendement diagnostique sera le pourcentage de mesures non manquantes (par lecteur, par mesure)

Participants avec des mesures réussies des paramètres suivants (après administration d'un radiotraceur).

  • volume
  • amélioration maximale (PE)
  • aire sous la courbe (AUC)
  • temps de pointe (TP)
  • temps de transit moyen (MTT)
  • coupe mi-bande (MBF)
  • pente spectrale (SS)
  • interception spectrale (SI)

Les lecteurs comprennent le chercheur principal et le technicien.
Visite de base (moyenne d'environ 45 minutes pour effectuer l'analyse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord inter-lecteurs pour les mesures 3D-MPUS lors du premier scan
Délai: Visite de référence (en moyenne environ 45 minutes pour évaluer l'analyse)

Les enquêteurs testeront une différence entre les répondeurs et les non-répondants, en utilisant un test de somme de rangs de Wilcoxon.

Les lecteurs comprennent le chercheur principal et le technicien.
Visite de référence (en moyenne environ 45 minutes pour évaluer l'analyse)
Relation entre les mesures 3D-MPUS de base et sur un mois et la réponse au traitement après trois mois
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
Les enquêteurs effectueront des régressions logistiques univariées et multivariées de la réponse au traitement à trois mois sur le pourcentage de variation des mesures entre la ligne de base et un mois après le traitement.
Au départ et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Chercheur principal: Aya Kamaya, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-68310
  • R01CA195443 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-03676 (Autre identifiant: CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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