Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af 3DMPUS som et beslutningsstøtteværktøj til patienter med levertumorer, der gennemgår terapi (3DMPUS)

22. januar 2026 opdateret af: Ahmed El Kaffas, University of California, San Diego
Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt 3-dimensionel multi-parametrisk ultralyd (3D MPUS) billeddannelse fungerer som et beslutningsstøtteværktøj for patienter med levertumorer, der gennemgår terapi. Kontinuerlig og dynamisk billeddannelse af patienter, der gennemgår terapi, er påkrævet for at overvåge behandlingsrespons i den tidlige fase. 3D-MPUS er en billig og sikker metode, som kan give komplementær kvantitativ funktionel (perfusion) og vævskarakteriseringsinformation til anatomisk radiologisk vurdering eller blodbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøgsundersøgelse, hvor godt 3-dimensionel multi-parametrisk ultralyd (3D MPU'er) billeddannelse fungerer som et beslutningsstøtteværktøj til patienter med levertumorer, der gennemgår terapi. Kontinuerlig og dynamisk billeddannelse af patienter, der gennemgår terapi, er påkrævet for at overvåge reaktion på tidlig fase. 3D-MPU'er er en billig og sikker metode, der kan tilvejebringe komplementær kvantitativ funktionel (perfusion) og vævskarakteriseringsinformation til anatomisk radiologisk vurdering eller blodbiomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aya Kamaya, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Underforsker:
          • John Eisenbrey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Deltageren skal igennem en ny behandlingsperiode for primær eller metastatisk kræft i mave- eller bækkenregionen.
  2. Deltageren er over 18 år.
  3. Deltageren har mindst én målbar læsion (≥1 cm og <14 cm).
  4. Deltageren er villig til at overholde protokolkravene.
  5. Deltageren har evnen til at forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ved at gennemgå et nyt behandlingsforløb for primær eller metastatisk leverkræft.
  2. Deltageren er > 18 år.
  3. Deltageren har mindst én mållæsion (≥1 cm og <14 cm)
  4. Deltageren er villig til at overholde protokolkrav.
  5. Deltageren har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har dokumenteret anafylaktiske eller andre alvorlige reaktioner på ultralyds- eller CT-kontrastmidler.
  2. Deltageren har dokumenteret svær overfølsomhed over for makrogol/polyethylenglycol (PEG).
  3. Deltageren har dokumenteret tilstedeværelsen af ​​en hjerteshunt eller pulmonal hypertension (pulmonalarterietryk >90 mmHg).
  4. Deltageren har dokumenteret nyreinsufficiens med et kreatininniveau på >1,5 mg/dl.
  5. Deltageren har dokumenteret ukontrolleret systemisk hypertension.
  6. Deltageren har dokumenteret samtidige sygdomme som akut endocarditis, proteseklap, hyperaktive koagulationstilstande og/eller nylig tromboemboli og sepsis
  7. Deltageren er gravid (positiv urin eller serum beta-hCG) eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3-dimensional multiparametrisk ultralydsafbildning (3D-MPUS)
Deltagerne vil modtage svovlhexafluorid IV og gennemgå 3D-MPUS-billeddannelse over 20 minutter.
Diagnostisk test: 3D-MPUS
Deltagerne vil modtage ca. < 20 minutters ultralydsscanning for at lokalisere læsionen efterfulgt af erhvervelse af 3D-MPUS-opsamling.
Andre navne:
  • 3-dimensionel multi-parametrisk ultralydsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af 3D-MPUS-dataindsamlingen
Tidsramme: Baselinebesøg

Diagnostisk udbytte vil være procentdelen af ​​målinger, der ikke er afgivende (pr. Læser, pr. Måling)

Deltagere med vellykkede målinger af følgende parametre (efter administration af en kontrastmiddel).

  • Peak Enhancement (PE)
Baselinebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-reader aftale for 3D-MPUS målinger ved første scanning
Tidsramme: Baselinebesøg (gennemsnitligt ca. 45 minutter at vurdere scanning)

Efterforskere vil teste for forskellen mellem respondere og ikke-responderere ved at bruge en Wilcoxon rank-sum test.

Læsere inkluderer Principal Investigator og tekniker.
Baselinebesøg (gennemsnitligt ca. 45 minutter at vurdere scanning)
Forholdet mellem baseline og en måneds 3D-MPUS målinger og behandlingsrespons efter tre måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Efterforskerne vil udføre univariable og multivariable logistiske regressioner af behandlingsrespons efter tre måneder på procent ændring i målinger mellem baseline og en måned efter behandling.
Baseline og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studieleder: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Studieleder: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Studieleder: Aman Khurana, MD, University of California, San Diego
  • Studieleder: Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Ahmed El Kaffas, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-68310
  • R01CA195443 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-03676 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner