Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie 3DMPUS jako narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji u pacjentów z nowotworami wątroby w trakcie terapii (3DMPUS)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed El Kaffas, University of California, San Diego
To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze trójwymiarowe wieloparametryczne obrazowanie ultrasonograficzne (3D MPUS) działa jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji u pacjentów z guzami wątroby poddawanych terapii. Ciągłe i dynamiczne obrazowanie pacjentów poddawanych terapii jest wymagane do monitorowania odpowiedzi na leczenie we wczesnej fazie. 3D-MPUS to niedroga i bezpieczna metoda, która może dostarczyć uzupełniających ilościowych informacji o charakterystyce czynnościowej (perfuzji) i tkanek do anatomicznej oceny radiologicznej lub biomarkerów krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym badano, jak dobrze 3-wymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne wieloparametryczne (3D MPUS) działa jako narzędzie do obsługi decyzyjnej dla pacjentów z guzami wątroby poddawanej terapii. Do monitorowania odpowiedzi leczenia wczesnego fazy wymagane jest ciągłe i dynamiczne obrazowanie pacjentów poddawanych terapii. 3D-MPU jest niedrogą i bezpieczną metodą, która może dostarczyć uzupełniającej ilościowej funkcjonalnej (perfuzji) i charakterystyki tkanki do anatomicznej oceny radiologicznej lub biomarkerów krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aya Kamaya, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • John Eisenbrey, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Uczestnik ma rozpocząć nowy cykl terapii pierwotnego lub przerzutowego nowotworu w jamie brzusznej lub miednicy.
  2. Uczestnik ma > 18 lat.
  3. Uczestnik ma co najmniej jedną zmianę docelową (≥1cm i <14cm).
  4. Uczestnik jest gotów przestrzegać wymagań protokołu.
  5. Uczestnik ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma przejść nowy cykl terapii pierwotnego lub przerzutowego raka wątroby.
  2. Uczestnik jest w wieku > 18 lat.
  3. Uczestnik ma co najmniej jedną zmianę docelową (≥1 cm i <14 cm)
  4. Uczestnik wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  5. Uczestnik ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma udokumentowane reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje na jakikolwiek środek kontrastowy do ultrasonografii lub tomografii komputerowej.
  2. Uczestnik ma udokumentowaną ciężką nadwrażliwość na makrogol/glikol polietylenowy (PEG).
  3. Uczestnik udokumentował obecność zastawki serca lub nadciśnienia płucnego (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg).
  4. Uczestnik ma udokumentowaną niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >1,5mg/dl.
  5. Uczestnik ma udokumentowane niekontrolowane nadciśnienie układowe.
  6. Uczestnik ma udokumentowane współistniejące choroby, takie jak ostre zapalenie wsierdzia, proteza zastawki, nadpobudliwe stany krzepnięcia i/lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa oraz posocznica
  7. Uczestnik jest w ciąży (dodatni beta-hCG w moczu lub surowicy) lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
3-wymiarowe wieloparametryczne obrazowanie ultrasonograficzne (3D-MPUS)
Uczestnicy otrzymają siarki sześciofluorek dożylnie i przejdą obrazowanie 3D-MPUS w ciągu 20 minut.
Test diagnostyczny: 3D-MPUS
Uczestnicy otrzymają badanie USG trwające około < 20 minut w celu zlokalizowania zmiany, po którym nastąpi akwizycja 3D-MPUS.
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowe wieloparametryczne obrazowanie ultrasonograficzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna akwizycji danych 3D-MPUS
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa

Wydajność diagnostyczna będzie odsetkiem pomiarów niestosowania (na czytnik, na pomiar)

Uczestnicy z pomyślnymi pomiarami następujących parametrów (po podaniu środka kontrastowego).

  • Peak Enhancement (PE)
Wizyta wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między czytelnikami dotycząca pomiarów 3D-MPUS przy pierwszym skanowaniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (średnio około 45 minut na ocenę badania)

Badacze przetestują różnicę między osobami odpowiadającymi i niereagującymi, korzystając z testu sumy rang Wilcoxona.

Czytelnikami są główny badacz i technik.
Wizyta wyjściowa (średnio około 45 minut na ocenę badania)
Związek między wyjściowymi i miesięcznymi pomiarami 3D-MPUS a odpowiedzią na leczenie po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Badacze przeprowadzą jedno- i wieloczynnikową regresję logistyczną odpowiedzi na leczenie po trzech miesiącach na podstawie procentowej zmiany pomiarów między wartością wyjściową a miesiącem po leczeniu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Dyrektor Studium: Aman Khurana, MD, University of California, San Diego
  • Dyrektor Studium: Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Ahmed El Kaffas, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-68310
  • R01CA195443 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-03676 (Inny identyfikator: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj