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Desarrollo de 3DMPUS como herramienta de apoyo a la toma de decisiones para pacientes con tumores hepáticos en tratamiento (3DMPUS)

22 de enero de 2026 actualizado por: Ahmed El Kaffas, University of California, San Diego
Este ensayo clínico estudia qué tan bien funcionan las imágenes de ultrasonido multiparamétrico tridimensional (3D MPUS) como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para pacientes con tumores hepáticos que se someten a terapia. Se requieren imágenes continuas y dinámicas de los pacientes que reciben terapia para monitorear la respuesta al tratamiento en la fase temprana. 3D-MPUS es un método económico y seguro, que puede proporcionar información funcional cuantitativa (perfusión) y de caracterización tisular complementaria a la evaluación radiológica anatómica o biomarcadores sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico estudia cuán bien la imagen de ultrasonido multiparamétrico tridimensional (MPU 3D) funciona como una herramienta de apoyo a la decisión para pacientes con tumores hepáticos sometidos a terapia. Se requiere imágenes continuas y dinámicas de pacientes sometidos a terapia para monitorear la respuesta al tratamiento de fase temprana. 3D-MPUS es un método económico y seguro, que puede proporcionar información sobre la caracterización funcional (perfusión) y tisular complementaria a la evaluación radiológica anatómica o los biomarcadores sanguíneos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Marcellus, BS
  • Número de teléfono: (650) 723-4547
  • Correo electrónico: dmarcel2@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University, School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aya Kamaya, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • John Eisenbrey, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. El participante está a punto de someterse a un nuevo curso de terapia para cáncer primario o metastásico en la región abdominal o pélvica.
  2. El participante tiene una edad > 18 años.
  3. El participante tiene al menos una lesión objetivo (≥1cm y <14cm).
  4. El participante está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  5. El participante tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante está a punto de someterse a un nuevo curso de terapia para el cáncer de hígado primario o metastásico.
  2. El participante es mayor de 18 años.
  3. El participante tiene al menos una lesión diana (≥1 cm y <14 cm)
  4. El participante está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  5. El participante tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha documentado reacciones anafilácticas u otras reacciones graves a cualquier medio de contraste de ultrasonido o tomografía computarizada.
  2. El participante ha documentado hipersensibilidad grave al macrogol/polietilenglicol (PEG).
  3. El participante ha documentado la presencia de una derivación cardíaca o hipertensión pulmonar (presión de la arteria pulmonar >90 mmHg).
  4. El participante ha documentado insuficiencia renal con un nivel de creatinina de >1,5 mg/dl.
  5. El participante ha documentado hipertensión sistémica no controlada.
  6. El participante ha documentado enfermedades concomitantes como endocarditis aguda, válvula protésica, estados de coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo reciente y sepsis.
  7. La participante está embarazada (beta-hCG positiva en orina o suero) o está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Imágenes ecográficas multiparamétricas tridimensionales (3D-MPUS)
Los participantes recibirán hexafluoruro de azufre por vía intravenosa y se someterán a imágenes 3D-MPUS durante 20 minutos.
Prueba de diagnóstico: MPUS 3D
Los participantes recibirán una ecografía de aproximadamente <20 minutos para localizar la lesión seguida de la adquisición de 3D-MPUS.
Otros nombres:
  • Imágenes de ultrasonido multiparamétricas tridimensionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la adquisición de datos 3D-MPUS
Periodo de tiempo: Visita de línea de base

El rendimiento diagnóstico será el porcentaje de mediciones de no falsificación (por lector, por medición)

Participantes con mediciones exitosas de los siguientes parámetros (después de la administración de un agente de contraste).

  • Mejora máxima (PE)
Visita de línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre lectores para mediciones 3D-MPUS en el primer escaneo
Periodo de tiempo: Visita inicial (promedio de aproximadamente 45 minutos para evaluar la exploración)

Los investigadores probarán la diferencia entre los que responden y los que no responden, utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.

Los lectores incluyen al investigador principal y al técnico.
Visita inicial (promedio de aproximadamente 45 minutos para evaluar la exploración)
Relación entre las mediciones 3D-MPUS iniciales y de un mes y la respuesta al tratamiento después de tres meses
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después del tratamiento.
Los investigadores realizarán regresiones logísticas univariables y multivariables de la respuesta al tratamiento a los tres meses sobre el cambio porcentual en las mediciones entre el inicio y un mes después del tratamiento.
Valor inicial y 3 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Director de estudio: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Director de estudio: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Director de estudio: Aman Khurana, MD, University of California, San Diego
  • Director de estudio: Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Ahmed El Kaffas, PhD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-68310
  • R01CA195443 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-03676 (Otro identificador: CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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