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Desenvolvimento do 3DMPUS como Ferramenta de Apoio à Decisão para Pacientes com Tumores Hepáticos Submetidos a Terapia (3DMPUS)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Ahmed El Kaffas, University of California, San Diego
Este ensaio clínico estuda o quão bem a imagem de ultrassom multiparamétrico tridimensional (3D MPUS) funciona como uma ferramenta de apoio à decisão para pacientes com tumores hepáticos em terapia. Imagens contínuas e dinâmicas de pacientes submetidos à terapia são necessárias para monitorar a resposta ao tratamento na fase inicial. O 3D-MPUS é um método barato e seguro, que pode fornecer informações quantitativas funcionais (perfusão) e de caracterização tecidual complementares à avaliação radiológica anatômica ou biomarcadores sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico estuda como a imagem tridimensional multi-paramétrica (3D MPUS) funciona como uma ferramenta de apoio à decisão para pacientes com tumores hepáticos em terapia. A imagem contínua e dinâmica de pacientes submetidos à terapia é necessária para monitorar a resposta do tratamento em fase precoce. O 3D-MPUS é um método barato e seguro, que pode fornecer informações de caracterização funcional quantitativa complementar (perfusão) e caracterização tecidual para avaliação radiológica anatômica ou biomarcadores sanguíneos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University, School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aya Kamaya, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • John Eisenbrey, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. O participante está prestes a iniciar um novo curso de terapia para cancro primário ou metastático na região abdominal ou pélvica.
  2. O participante tem idade > 18 anos.
  3. O participante tem pelo menos uma lesão alvo (≥1cm e <14cm).
  4. O participante está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
  5. O participante tem capacidade para compreender e está disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante está prestes a passar por um novo curso de terapia para câncer hepático primário ou metastático.
  2. O participante tem idade > 18 anos.
  3. O participante tem pelo menos uma lesão-alvo (≥1cm e <14cm)
  4. O participante está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
  5. O participante tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O participante documentou reações anafiláticas ou outras reações graves a qualquer meio de contraste de ultrassom ou TC.
  2. O participante documentou hipersensibilidade grave ao macrogol/ polietileno glicol (PEG).
  3. O participante documentou a presença de um shunt cardíaco ou hipertensão pulmonar (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg).
  4. O participante documentou insuficiência renal com um nível de creatinina >1,5 mg/dl.
  5. O participante documentou hipertensão sistêmica descontrolada.
  6. O participante documentou doenças concomitantes como endocardite aguda, válvula protética, estados de coagulação hiperativa e/ou tromboembolismo recente e sepse
  7. A participante está grávida (urina positiva ou soro beta-hCG) ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imagem por ultrassom tridimensional multiparamétrico (3D-MPUS)
Os participantes receberão hexafluoreto de enxofre por via intravenosa e serão submetidos a imagiologia 3D-MPUS durante 20 minutos.
Teste de diagnostico: MPUS 3D
Os participantes receberão aproximadamente <20 minutos de ultrassonografia para localizar a lesão seguida pela aquisição de aquisição 3D-MPUS.
Outros nomes:
  • Ultrassom multiparamétrico tridimensional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico da aquisição de dados 3D-MPUs
Prazo: Visita de linha de base

O rendimento diagnóstico será a porcentagem de medições não-acalmadas (por leitor, por medição)

Participantes com medições bem -sucedidas dos seguintes parâmetros (após a administração de um agente de contraste).

  • Aprimoramento do pico (PE)
Visita de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre leitores para medições 3D-MPUS na primeira varredura
Prazo: Visita inicial (média de aproximadamente 45 minutos para avaliar o exame)

Os investigadores testarão a diferença entre respondedores e não respondedores, usando um teste de soma de postos de Wilcoxon.

Os leitores incluem o investigador principal e o técnico.
Visita inicial (média de aproximadamente 45 minutos para avaliar o exame)
Relação entre medições 3D-MPUS basais e de um mês e resposta ao tratamento após três meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Os investigadores realizarão regressões logísticas univariadas e multivariáveis ​​​​da resposta ao tratamento em três meses na mudança percentual nas medições entre a linha de base e um mês após o tratamento.
Linha de base e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Diretor de estudo: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Diretor de estudo: Aman Khurana, MD, University of California, San Diego
  • Diretor de estudo: Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Ahmed El Kaffas, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-68310
  • R01CA195443 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-03676 (Outro identificador: CTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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