- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05705219
Desenvolvimento do 3DMPUS como Ferramenta de Apoio à Decisão para Pacientes com Tumores Hepáticos Submetidos a Terapia (3DMPUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Marcellus, BS
- Número de telefone: (650) 723-4547
- E-mail: dmarcel2@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University, School of Medicine
-
Contato:
- David Marcellus, BS
- Número de telefone: 650-723-4547
- E-mail: dmarcel2@stanford.edu
-
Subinvestigador:
- Ahmed El Kaffas, PhD
-
Investigador principal:
- Aya Kamaya, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Thomas Jefferson Hospital
-
Investigador principal:
- Andrej Lyshchik, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- John Eisenbrey, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está prestes a passar por um novo curso de terapia para câncer hepático primário ou metastático.
- O participante tem idade > 18 anos.
- O participante tem pelo menos uma lesão-alvo (≥1cm e <14cm)
- O participante está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O participante documentou reações anafiláticas ou outras reações graves a qualquer meio de contraste de ultrassom ou TC.
- O participante documentou hipersensibilidade grave ao macrogol/ polietileno glicol (PEG).
- O participante documentou a presença de um shunt cardíaco ou hipertensão pulmonar (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg).
- O participante documentou insuficiência renal com um nível de creatinina >1,5 mg/dl.
- O participante documentou hipertensão sistêmica descontrolada.
- O participante documentou doenças concomitantes como endocardite aguda, válvula protética, estados de coagulação hiperativa e/ou tromboembolismo recente e sepse
- A participante está grávida (urina positiva ou soro beta-hCG) ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imagem de ultrassom multiparamétrico tridimensional (3D-MPUS)
Os participantes receberão hexafluoreto de enxofre IV e serão submetidos a imagens 3D-MPUS durante 20 minutos.
|
Os participantes receberão aproximadamente <20 minutos de ultrassonografia para localizar a lesão seguida pela aquisição de aquisição 3D-MPUS.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rendimento diagnóstico da aquisição de dados 3D-MPUS
Prazo: Visita inicial (média de aproximadamente 45 minutos para realizar o exame)
|
O rendimento do diagnóstico será a porcentagem de medições não ausentes (por leitor, por medição) Participantes com medições bem-sucedidas dos seguintes parâmetros (após a administração de um radiofármaco).
Os leitores incluem o investigador principal e o técnico. |
Visita inicial (média de aproximadamente 45 minutos para realizar o exame)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância entre leitores para medições 3D-MPUS na primeira varredura
Prazo: Visita inicial (média de aproximadamente 45 minutos para avaliar o exame)
|
Os investigadores testarão a diferença entre respondedores e não respondedores, usando um teste de soma de postos de Wilcoxon. Os leitores incluem o investigador principal e o técnico. |
Visita inicial (média de aproximadamente 45 minutos para avaliar o exame)
|
Relação entre medições 3D-MPUS basais e de um mês e resposta ao tratamento após três meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Os investigadores realizarão regressões logísticas univariadas e multivariáveis da resposta ao tratamento em três meses na mudança percentual nas medições entre a linha de base e um mês após o tratamento.
|
Linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Aya Kamaya, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-68310
- R01CA195443 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-03676 (Outro identificador: CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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