Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj 3DMPUS jako nástroje na podporu rozhodování pro pacienty s jaterními nádory podstupující terapii (3DMPUS)

22. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed El Kaffas, University of California, San Diego
Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje trojrozměrné víceparametrické ultrazvukové zobrazování (3D MPUS) jako nástroj pro podporu rozhodování u pacientů s nádory jater podstupujících léčbu. Kontinuální a dynamické zobrazování pacientů podstupujících léčbu je nutné ke sledování odpovědi na léčbu v rané fázi. 3D-MPUS je nenákladná a bezpečná metoda, která může poskytnout doplňkové kvantitativní funkční (perfuzní) informace a informace o charakterizaci tkání k anatomickému radiologickému vyšetření nebo krevním biomarkerům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie studuje, jak dobře trojrozměrné multiparametrické zobrazování ultrazvuku (3D MPU) funguje jako nástroj pro podporu rozhodování u pacientů s nádory jater podstupujících terapii. K monitorování reakce na léčbu včasné fáze je nutné nepřetržité a dynamické zobrazování pacientů podstupujících terapii. 3D-MPUS je levná a bezpečná metoda, která může poskytnout komplementární kvantitativní funkční (perfuzi) a informace o charakterizaci tkáně pro anatomické radiologické hodnocení nebo biomarkery krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aya Kamaya, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Eisenbrey, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Účastník se chystá podstoupit nový léčebný postup pro primární nebo metastatický nádor v oblasti břicha nebo pánve.
  2. Účastník je starší 18 let.
  3. Účastník má alespoň jedno cílové ložisko (≥1 cm a <14 cm).
  4. Účastník je ochoten dodržovat požadavky protokolu.
  5. Účastník má schopnost porozumět a je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník se chystá podstoupit nový kurz terapie primárního nebo metastatického karcinomu jater.
  2. Účastník je ve věku > 18 let.
  3. Účastník má alespoň jednu cílovou lézi (≥1 cm a <14 cm)
  4. Účastník je ochoten dodržovat protokolární požadavky.
  5. Účastník má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má zdokumentované anafylaktické nebo jiné závažné reakce na jakoukoli ultrazvukovou nebo CT kontrastní látku.
  2. Účastník prokázal těžkou přecitlivělost na makrogol/polyethylenglykol (PEG).
  3. Účastník prokázal přítomnost srdečního zkratu nebo plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg).
  4. Účastník prokázal renální insuficienci s hladinou kreatininu > 1,5 mg/dl.
  5. Účastník prokázal nekontrolovanou systémovou hypertenzi.
  6. Účastník zdokumentoval průvodní onemocnění, jako je akutní endokarditida, protetická chlopeň, hyperaktivní koagulační stavy a/nebo nedávný tromboembolismus a sepse
  7. Účastnice je těhotná (pozitivní moč nebo sérový beta-hCG) nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3-dimenzionální multi-parametrické ultrazvukové zobrazení (3D-MPUS)
Účastníci obdrží hexafluorid sírový intravenózně a podstoupí 3D-MPUS zobrazení během 20 minut.
Diagnostický test: 3D-MPUS
Účastníci obdrží přibližně < 20 minut ultrazvukového skenování k lokalizaci léze, po kterém následuje získání 3D-MPUS akvizice.
Ostatní jména:
  • 3-rozměrné multiparametrické ultrazvukové zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos sběru dat 3D-MPUS
Časové okno: Základní návštěva

Diagnostický výnos bude procento nezměnitelných měření (na čtenáře, na měření)

Účastníci s úspěšnými měřeními následujících parametrů (po podání kontrastního činidla).

  • Vylepšení vrcholu (PE)
Základní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi čtenáři pro měření 3D-MPUS při prvním skenování
Časové okno: Základní návštěva (průměr přibližně 45 minut k posouzení skenu)

Vyšetřovatelé budou testovat rozdíl mezi respondenty a nereagujícími pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.

Mezi čtenáře patří hlavní vyšetřovatel a technik.
Základní návštěva (průměr přibližně 45 minut k posouzení skenu)
Vztah mezi výchozími a jednoměsíčními měřeními 3D-MPUS a léčebnou odpovědí po třech měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Vyšetřovatelé provedou univariabilní a multivariabilní logistické regrese léčebné odpovědi po třech měsících na procentuální změnu měření mezi výchozí hodnotou a jeden měsíc po léčbě.
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Ředitel studie: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Ředitel studie: Aman Khurana, MD, University of California, San Diego
  • Ředitel studie: Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed El Kaffas, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-68310
  • R01CA195443 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-03676 (Jiný identifikátor: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit