Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av 3DMPUS som et beslutningsstøtteverktøy for pasienter med leversvulster som gjennomgår terapi (3DMPUS)

22. januar 2026 oppdatert av: Ahmed El Kaffas, University of California, San Diego
Denne kliniske studien studerer hvor godt 3-dimensjonal multiparametrisk ultralyd (3D MPUS) avbildning fungerer som et beslutningsstøtteverktøy for pasienter med levertumorer som gjennomgår terapi. Kontinuerlig og dynamisk avbildning av pasienter som gjennomgår terapi er nødvendig for å overvåke behandlingsrespons i tidlig fase. 3D-MPUS er en rimelig og sikker metode som kan gi komplementær kvantitativ funksjonell (perfusjon) og vevskarakteriseringsinformasjon til anatomisk radiologisk vurdering eller blodbiomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien studerer hvor godt 3-dimensjonal multi-parametrisk ultralyd (3D MPUer) avbildning fungerer som et beslutningsstøtterverktøy for pasienter med leversvulster som gjennomgår terapi. Kontinuerlig og dynamisk avbildning av pasienter som gjennomgår terapi er nødvendig for å overvåke behandlingsrespons i tidlig fase. 3D-MPUer er en billig og sikker metode, som kan gi komplementær kvantitativ funksjonell (perfusjon) og vevskarakteriseringsinformasjon til anatomisk radiologisk vurdering eller blodbiomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aya Kamaya, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • John Eisenbrey, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Deltakeren er i ferd med å gjennomgå en ny behandlingsserie for primær eller metastatisk kreft i buk- eller bekkenregionen.
  2. Deltakeren er eldre enn 18 år.
  3. Deltakeren har minst én mållæsjon (≥1 cm og <14 cm)
  4. Deltakeren er villig til å følge protokollkravene.
  5. Deltakeren har evne til å forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er i ferd med å gjennomgå et nytt behandlingsforløp for primær eller metastatisk leverkreft.
  2. Deltakeren er > 18 år.
  3. Deltakeren har minst én mållesjon (≥1 cm og <14 cm)
  4. Deltakeren er villig til å overholde protokollkrav.
  5. Deltakeren har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har dokumentert anafylaktiske eller andre alvorlige reaksjoner på ultralyd eller CT-kontrastmidler.
  2. Deltakeren har dokumentert alvorlig overfølsomhet overfor makrogol/polyetylenglykol (PEG).
  3. Deltakeren har dokumentert tilstedeværelse av en hjerteshunt eller pulmonal hypertensjon (lungearterietrykk >90 mmHg).
  4. Deltaker har dokumentert nyresvikt med et kreatininnivå på >1,5 mg/dl.
  5. Deltaker har dokumentert ukontrollert systemisk hypertensjon.
  6. Deltakeren har dokumentert samtidige sykdommer som akutt endokarditt, proteseklaff, hyperaktive koagulasjonstilstander og/eller nylig tromboemboli og sepsis
  7. Deltakeren er gravid (positiv urin eller serum beta-hCG) eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3-dimensjonal multi-parametrisk ultralydavbildning (3D-MPUS)
Deltakerne vil motta svovelheksafluorid intravenøst og gjennomgå 3D-MPUS-bildediagnostikk over 20 minutter.
Diagnostisk test: 3D-MPUS
Deltakerne vil motta ca. < 20 minutter ultralydsskanning for å lokalisere lesjonen etterfulgt av anskaffelse av 3D-MPUS-innsamling.
Andre navn:
  • 3-dimensjonal multiparametrisk ultralydavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av 3D-MPUS datainnsamling
Tidsramme: Baseline -besøk

Diagnostisk utbytte vil være prosentandelen av målinger som ikke er mishandler (per leser, per måling)

Deltakere med vellykkede målinger av følgende parametere (etter administrering av et kontrastmiddel).

  • Toppforbedring (PE)
Baseline -besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleseravtale for 3D-MPUS-målinger ved første skanning
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (gjennomsnittlig ca. 45 minutter for å vurdere skanning)

Etterforskere vil teste for forskjell mellom respondere og ikke-responderere, ved å bruke en Wilcoxon rangsumtest.

Leserne inkluderer hovedetterforsker og tekniker.
Grunnlinjebesøk (gjennomsnittlig ca. 45 minutter for å vurdere skanning)
Forholdet mellom baseline og en måneds 3D-MPUS målinger og behandlingsrespons etter tre måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Undersøkere vil utføre univariable og multivariable logistiske regresjoner av behandlingsrespons ved tre måneder på prosent endring i målinger mellom baseline og én måned etter behandling.
Baseline og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studieleder: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Studieleder: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Studieleder: Aman Khurana, MD, University of California, San Diego
  • Studieleder: Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Ahmed El Kaffas, PhD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-68310
  • R01CA195443 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-03676 (Annen identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere