Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка 3DMPUS как инструмента поддержки принятия решений для пациентов с опухолями печени, проходящих терапию (3DMPUS)

22 января 2026 г. обновлено: Ahmed El Kaffas, University of California, San Diego
В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо трехмерное многопараметрическое ультразвуковое исследование (3D MPUS) работает в качестве инструмента поддержки принятия решений для пациентов с опухолями печени, проходящих лечение. Непрерывная и динамическая визуализация пациентов, проходящих терапию, необходима для мониторинга ответа на лечение на ранней стадии. 3D-MPUS — это недорогой и безопасный метод, который может предоставить дополнительную количественную информацию о функциях (перфузии) и характеристиках тканей для анатомической рентгенологической оценки или биомаркеров крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании, насколько хорошо трехмерная многопараметрическая ультразвуковая (3D MPU) визуализация работает в качестве инструмента поддержки решений для пациентов с опухолями печени, проходящей терапию. Непрерывная и динамическая визуализация пациентов, проходящих терапию, необходима для мониторинга ответа на раннее фазное лечение. 3D-MPU-это недорогой и безопасный метод, который может обеспечить комплементарную количественную функциональную (перфузионную) и информацию о характеристике ткани для анатомической рентгенологической оценки или биомаркеров в крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Marcellus, BS
  • Номер телефона: (650) 723-4547
  • Электронная почта: dmarcel2@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suzanna Lee
  • Номер телефона: +1 (858)-534-1475
  • Электронная почта: suzanna@health.ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University, School of Medicine
        • Контакт:
          • David Marcellus, BS
          • Номер телефона: (650) 723-4547
          • Электронная почта: dmarcel2@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Aya Kamaya, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Главный следователь:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Контакт:
          • Suzanna Lee
          • Номер телефона: +1(858)-534-1475
          • Электронная почта: suzanna@health.ucsd.edu
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • John Eisenbrey, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Участник готовится к прохождению нового курса терапии по поводу первичного или метастатического рака в брюшной или тазовой области.
  2. Возраст участника > 18 лет.
  3. У участника есть по крайней мере одно целевое поражение (≥1 см и <14 см).
  4. Участник готов соблюдать требования протокола.
  5. Участник способен понять и готов подписать письменный документ информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику предстоит пройти новый курс терапии первичного или метастатического рака печени.
  2. Возраст участника > 18 лет.
  3. У участника есть хотя бы одно целевое поражение (≥1 см и <14 см)
  4. Участник готов соблюдать требования протокола.
  5. У участника есть способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. У участника были задокументированы анафилактические или другие тяжелые реакции на любые контрастные вещества для УЗИ или КТ.
  2. У участника задокументирована тяжелая гиперчувствительность к макроголу/полиэтиленгликолю (ПЭГ).
  3. У участника задокументировано наличие сердечного шунта или легочной гипертензии (давление в легочной артерии >90 мм рт.ст.).
  4. У участника задокументирована почечная недостаточность с уровнем креатинина >1,5 мг/дл.
  5. У участника задокументирована неконтролируемая системная гипертензия.
  6. У участника были задокументированы сопутствующие заболевания, такие как острый эндокардит, искусственный клапан, состояния гиперактивной коагуляции и/или недавняя тромбоэмболия и сепсис.
  7. Участница беременна (положительный результат на бета-ХГЧ в моче или сыворотке) или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
3-мерное мультипараметрическое ультразвуковое исследование (3D-MPUS)
Участники получат гексафторид серы внутривенно и пройдут 3D-MPUS визуализацию в течение 20 минут.
Диагностический тест: 3D-МПУС
Участники пройдут ультразвуковое сканирование в течение примерно <20 минут для определения места поражения с последующим получением данных 3D-MPUS.
Другие имена:
  • Трехмерное многопараметрическое ультразвуковое изображение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический выход 3D-MPUS сбора данных
Временное ограничение: Базовый визит

Диагностический выход составит процент не пропущенных измерений (на читатель, на измерение)

Участники с успешными измерениями следующих параметров (после введения контрастного агента).

  • пиковое улучшение (PE)
Базовый визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межчитательское соглашение об измерениях 3D-MPUS при первом сканировании
Временное ограничение: Исходный визит (в среднем около 45 минут для оценки сканирования)

Исследователи проверят разницу между ответившими и не ответившими, используя критерий суммы рангов Уилкоксона.

В число читателей входят главный исследователь и техник.
Исходный визит (в среднем около 45 минут для оценки сканирования)
Взаимосвязь между исходными и месячными измерениями 3D-MPUS и ответом на лечение через три месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
Исследователи проведут одновариантную и многовариантную логистическую регрессию ответа на лечение через три месяца на основе процентного изменения измерений между исходным уровнем и через месяц после лечения.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Директор по исследованиям: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Директор по исследованиям: Aman Khurana, MD, University of California, San Diego
  • Директор по исследованиям: Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Ahmed El Kaffas, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-68310
  • R01CA195443 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-03676 (Другой идентификатор: CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться