Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van 3DMPUS als beslissingsondersteunend hulpmiddel voor patiënten met levertumoren die therapie ondergaan (3DMPUS)

1 mei 2024 bijgewerkt door: Stanford University
Deze klinische proef onderzoekt hoe goed 3-dimensionale multi-parametrische echografie (3D MPUS) beeldvorming werkt als beslissingsondersteunend hulpmiddel voor patiënten met levertumoren die therapie ondergaan. Continue en dynamische beeldvorming van patiënten die therapie ondergaan, is vereist om de respons op de vroege fase van de behandeling te controleren. 3D-MPUS is een goedkope en veilige methode die aanvullende kwantitatieve functionele (perfusie) en weefselkarakteriseringsinformatie kan verschaffen voor anatomische radiologische beoordeling of bloedbiomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University, School of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aya Kamaya, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • John Eisenbrey, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer staat op het punt een nieuwe therapiekuur te ondergaan voor primaire of uitgezaaide leverkanker.
  2. De deelnemer is ouder dan 18 jaar.
  3. Deelnemer heeft ten minste één doellaesie (≥1cm en <14cm)
  4. De deelnemer is bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
  5. De deelnemer heeft het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft gedocumenteerde anafylactische of andere ernstige reacties op echografie of CT-contrastmiddelen.
  2. Deelnemer heeft gedocumenteerde ernstige overgevoeligheid voor macrogol/polyethyleenglycol (PEG).
  3. Deelnemer heeft de aanwezigheid van een cardiale shunt of pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) gedocumenteerd.
  4. Deelnemer heeft gedocumenteerde nierinsufficiëntie met een creatininewaarde van >1,5 mg/dl.
  5. Deelnemer heeft gedocumenteerde ongecontroleerde systemische hypertensie.
  6. Deelnemer heeft bijkomende ziekten gedocumenteerd, zoals acute endocarditis, kunstklep, hyperactieve stollingstoestanden en/of recente trombo-embolie en sepsis
  7. Deelnemer is zwanger (positieve urine of serum beta-hCG) of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-dimensionale multi-parametrische echografie (3D-MPUS)
Deelnemers ontvangen zwavelhexafluoride IV en ondergaan gedurende 20 minuten 3D-MPUS-beeldvorming.
Diagnostische toets: 3D-MPUS
Deelnemers ontvangen een echografie van ongeveer < 20 minuten om de laesie te lokaliseren, gevolgd door acquisitie van 3D-MPUS-acquisitie.
Andere namen:
  • 3-dimensionale multi-parametrische ultrasone beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van de 3D-MPUS data-acquisitie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (gemiddeld ongeveer 45 minuten om scan uit te voeren)

Diagnostische opbrengst is het percentage niet-ontbrekende metingen (per lezer, per meting)

Deelnemers met succesvolle metingen van de volgende parameters (na toediening van een radiotracer).

  • volume
  • piekverbetering (PE)
  • oppervlakte-onder-de-curve (AUC)
  • tijd tot piek (TP)
  • gemiddelde transittijd (MTT)
  • pasvorm middenband (MBF)
  • spectrale helling (SS)
  • spectrale onderschepping (SI)

Lezers zijn onder meer hoofdonderzoeker en technicus.
Basislijnbezoek (gemiddeld ongeveer 45 minuten om scan uit te voeren)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen lezers voor 3D-MPUS-metingen bij de eerste scan
Tijdsspanne: Basisbezoek (gemiddeld ongeveer 45 minuten om de scan te beoordelen)

Onderzoekers zullen testen op een verschil tussen responders en non-responders, met behulp van een Wilcoxon-rangsomtest.

Tot de lezers behoren hoofdonderzoeker en technicus.
Basisbezoek (gemiddeld ongeveer 45 minuten om de scan te beoordelen)
Verband tussen 3D-MPUS-metingen bij aanvang en één maand en behandelingsrespons na drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
Onderzoekers zullen univariabele en multivariabele logistische regressies van de behandelingsrespons na drie maanden uitvoeren op basis van de procentuele verandering in metingen tussen de uitgangswaarde en één maand na de behandeling.
Basislijn en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Hoofdonderzoeker: Aya Kamaya, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-68310
  • R01CA195443 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-03676 (Andere identificatie: CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker, volwassen

Klinische onderzoeken op 3D-MPUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren