Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van 3DMPUS als beslissingsondersteunend hulpmiddel voor patiënten met levertumoren die therapie ondergaan (3DMPUS)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Ahmed El Kaffas, University of California, San Diego
Deze klinische proef onderzoekt hoe goed 3-dimensionale multi-parametrische echografie (3D MPUS) beeldvorming werkt als beslissingsondersteunend hulpmiddel voor patiënten met levertumoren die therapie ondergaan. Continue en dynamische beeldvorming van patiënten die therapie ondergaan, is vereist om de respons op de vroege fase van de behandeling te controleren. 3D-MPUS is een goedkope en veilige methode die aanvullende kwantitatieve functionele (perfusie) en weefselkarakteriseringsinformatie kan verschaffen voor anatomische radiologische beoordeling of bloedbiomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie bestudeert hoe goed driedimensionale beeldvorming met meerdere parametrische echografie (3D MPU's) werkt als een hulpmiddel voor beslissingsondersteuning voor patiënten met levertumoren die therapie ondergaan. Continue en dynamische beeldvorming van patiënten die therapie ondergaan, is vereist om de behandelingsrespons van de vroege fase te volgen. 3D-MPU's is een goedkope en veilige methode, die complementaire kwantitatieve functionele (perfusie) en weefselkarakterisatie-informatie kan bieden aan anatomische radiologische beoordeling of bloedbiomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University, School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aya Kamaya, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • John Eisenbrey, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. De deelnemer staat op het punt een nieuwe therapie te ondergaan voor primaire of gemetastaseerde kanker in de buik- of bekkenregio.
  2. De deelnemer is ouder dan 18 jaar.
  3. De deelnemer heeft minimaal één doelwitlaesie (≥1cm en <14cm).
  4. De deelnemer is bereid om aan de protocolvereisten te voldoen.
  5. De deelnemer heeft het vermogen om te begrijpen en is bereid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer staat op het punt een nieuwe therapiekuur te ondergaan voor primaire of uitgezaaide leverkanker.
  2. De deelnemer is ouder dan 18 jaar.
  3. Deelnemer heeft ten minste één doellaesie (≥1cm en <14cm)
  4. De deelnemer is bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
  5. De deelnemer heeft het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft gedocumenteerde anafylactische of andere ernstige reacties op echografie of CT-contrastmiddelen.
  2. Deelnemer heeft gedocumenteerde ernstige overgevoeligheid voor macrogol/polyethyleenglycol (PEG).
  3. Deelnemer heeft de aanwezigheid van een cardiale shunt of pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) gedocumenteerd.
  4. Deelnemer heeft gedocumenteerde nierinsufficiëntie met een creatininewaarde van >1,5 mg/dl.
  5. Deelnemer heeft gedocumenteerde ongecontroleerde systemische hypertensie.
  6. Deelnemer heeft bijkomende ziekten gedocumenteerd, zoals acute endocarditis, kunstklep, hyperactieve stollingstoestanden en/of recente trombo-embolie en sepsis
  7. Deelnemer is zwanger (positieve urine of serum beta-hCG) of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3-dimensionale multi-parametrische echografie (3D-MPUS)
Deelnemers krijgen zwavelhexafluoride intraveneus toegediend en ondergaan gedurende 20 minuten 3D-MPUS-beeldvorming.
Diagnostische toets: 3D-MPUS
Deelnemers ontvangen een echografie van ongeveer < 20 minuten om de laesie te lokaliseren, gevolgd door acquisitie van 3D-MPUS-acquisitie.
Andere namen:
  • 3-dimensionale multi-parametrische ultrasone beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van de 3D-MPUS data-acquisitie
Tijdsspanne: Basisbezoek

Diagnostische opbrengst is het percentage niet-ontbrekende metingen (per lezer, per meting)

Deelnemers met succesvolle metingen van de volgende parameters (na toediening van een contrastmiddel).

  • Peak Enhancement (PE)
Basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen lezers voor 3D-MPUS-metingen bij de eerste scan
Tijdsspanne: Basisbezoek (gemiddeld ongeveer 45 minuten om de scan te beoordelen)

Onderzoekers zullen testen op een verschil tussen responders en non-responders, met behulp van een Wilcoxon-rangsomtest.

Tot de lezers behoren hoofdonderzoeker en technicus.
Basisbezoek (gemiddeld ongeveer 45 minuten om de scan te beoordelen)
Verband tussen 3D-MPUS-metingen bij aanvang en één maand en behandelingsrespons na drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
Onderzoekers zullen univariabele en multivariabele logistische regressies van de behandelingsrespons na drie maanden uitvoeren op basis van de procentuele verandering in metingen tussen de uitgangswaarde en één maand na de behandeling.
Basislijn en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Studie directeur: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Studie directeur: Aman Khurana, MD, University of California, San Diego
  • Studie directeur: Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed El Kaffas, PhD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-68310
  • R01CA195443 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-03676 (Andere identificatie: CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren