血液透析中の末期腎疾患患者を活性化するための経口透析内アミノ酸補給 (OASIS)
2024年3月11日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
血液透析中の末期腎疾患患者（OASIS）を活性化するための経口透析内アミノ酸補給
この研究では、血液透析 (HD) 治療を受けている末期腎疾患 (ESKD) 患者の疲労、フレイル、および認知機能に対する単一の必須アミノ酸バリンと必須アミノ酸 (EAA) サプリメントの組み合わせの有効性をテストし、比較します。 .
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の外来研究では、18歳の末期腎疾患（ESKD）患者の疲労、脆弱性、認知機能に対する単一の必須アミノ酸、バリンと必須アミノ酸（EAA）の組み合わせの有効性をテストおよび比較します。少なくとも週に 3 回、血液透析 (HD) 治療を受けている 64 歳。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Subrata Debnath, PhD
- 電話番号：210-567-4700
- メール：nath@uthscsa.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18 ～ 64 歳
- 少なくとも6か月間、クリニックで週3回の血液透析を受けている
除外基準:
- アミノ酸および/または賦形剤に対する過敏症
- COVID-19 の臨床文書
- アミノ酸サプリメントの同時摂取
- アルコール、マリファナ、麻薬、またはその他の物質の現在の使用または乱用
- 積極的な管理を受けている心不全
- 抗がん剤治療中の悪性がん
- 抗うつ薬を服用している大うつ病性障害の診断
- 慢性肝疾患の診断
- 後遺症を伴う脳血管疾患
- 上肢切断、変形性関節症、または指の変性疾患、非フィスチュラまたは移植手における手根管症候群により、ハンドグリップ強度テストの完了が妨げられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 バリン、その後 EEA
バリンは、透析治療日に2つの4グラムのパケットとして投与され、その後ウォッシュアウト期間が続き、その後EEAが投与されます
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医師の監督下で使用することを意図した医療用食品
他の名前：
医師の監督下で使用することを意図した医療用食品
他の名前：
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実験的：治療群 EEA に続いてバリン
EAAは、透析治療日に投与される12.5グラムのパケット1つとして投与され、続いてウォッシュアウトされ、次にバリンが投与されます
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医師の監督下で使用することを意図した医療用食品
他の名前：
医師の監督下で使用することを意図した医療用食品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疲労インベントリ (BFI) スコア
時間枠：ベースラインから17週間
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9 項目の簡易疲労インベントリ (BFI) で測定された全体的な疲労スコアの変化。
最初の 3 つの質問で疲労の程度を評価し、残りの 6 つの質問で活動、気分、歩行、仕事、人間関係、人生の楽しみに対する疲労の影響を測定します。
回答者は各項目を 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。0 は「疲労なし」、10 は「想像できるほどの疲労」を意味します。
全 9 項目のスコアは、全体的な疲労負担をもたらします。
全体的な疲労スコアの平均値が低いほど、軽度の疲労を示し、スコアが高いほど重度の疲労を示します。
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ベースラインから17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力試験
時間枠：ベースラインから17週間
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動力計でポンド単位で測定した握力の変化
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ベースラインから17週間
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：ベースラインから17週間
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Trail Making Test (TMT) A および B を完了するまでの時間 (分)
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ベースラインから17週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミノ酸の透析液レベル
時間枠：ベースラインから17週間
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これはどのように測定されますか? aa ごとに異なる値がありますか? (そうであれば、それぞれを個別に報告する必要があります)?
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ベースラインから17週間
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アミノ酸の血漿レベル
時間枠：ベースラインから17週間
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これはどのように測定されますか? aa ごとに異なる値がありますか? (そうであれば、それぞれを個別に報告する必要があります)?
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ベースラインから17週間
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血中バリン代謝物 3-ヒドロキシイソ酪酸 (3-HIB)
時間枠：ベースラインから17週間
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3-ヒドロキシイソ酪酸 (3-HIB) レベルの変化
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ベースラインから17週間
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血中バリン β-アミノイソ酪酸 (BAIBA)
時間枠：ベースラインから17週間
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ベータアミノイソ酪酸（BAIBA）の変化
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ベースラインから17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Subrata Debnath, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20220558H
- KL2TR002646 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、NIHデータ共有ポリシーおよびNIHが資金提供する臨床試験情報の普及に関するポリシー、および臨床試験の登録と結果情報の提出規則に準拠します。
そのため、この試験は ClinicalTrials.gov に登録され、この試験の結果情報は ClinicalTrials.gov に提出されます。
さらに、査読付きジャーナルに結果を公開するためのあらゆる試みが行われます。
IPD 共有時間枠
研究完了時、データが査読ジャーナルに掲載されると、
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。