Orální intradialytická suplementace aminokyselin k oživení pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu na hemodialýze (OASIS)
25. srpna 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Suplementace perorálních intradialytických aminokyselin k oživení pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu na hemodialýze (OASIS)
Studie bude testovat a porovnávat účinnost jedné esenciální aminokyseliny valinu s kombinací doplňku esenciálních aminokyselin (EAA) na únavu, křehkost a kognitivní funkce u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESKD), kteří podstupují léčbu hemodialýzou (HD). .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato ambulantní studie v jediném centru bude testovat a porovnávat účinnost jedné esenciální aminokyseliny, valinu s kombinací suplementace esenciálních aminokyselin (EAA) na únavu, křehkost a kognitivní funkce u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESKD) ve věku 18 let. 64 let podstupující hemodialýzu (HD) alespoň třikrát týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18-64 let
- Příjem 3x týdně na klinické hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na aminokyselinu (aminokyseliny) a/nebo kteroukoli pomocnou látku
- Klinická dokumentace COVID-19
- Současný příjem aminokyselinových doplňků
- Současné užívání nebo zneužívání alkoholu, marihuany, omamných nebo jiných látek
- Srdeční selhání při aktivní léčbě
- Maligní rakovina podstupující protinádorovou léčbu
- Diagnóza velké depresivní poruchy užívající antidepresiva
- Diagnóza chronického onemocnění jater
- Cerebrovaskulární onemocnění s následky
- Amputace horní končetiny, osteoartróza nebo degenerativní onemocnění prstů, syndrom karpálního tunelu na ruce bez píštěle nebo štěpu bránící dokončení testu síly stisku ruky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina Valin pak EEA
Valin bude podáván jako dva 4g balíčky podávané v den dialyzační léčby, po kterém následuje vymývací období a poté EEA
|
Léčebná potravina určená k použití pod lékařským dohledem
Ostatní jména:
Léčebná potravina určená k použití pod lékařským dohledem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina EEA poté Valin
EAA bude podávána jako jeden 12,5g balíček podaný v den dialyzační léčby, po kterém následuje vymytí a poté Valin
|
Léčebná potravina určená k použití pod lékařským dohledem
Ostatní jména:
Léčebná potravina určená k použití pod lékařským dohledem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) skóre
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
|
Změny v globálním skóre únavy měřené pomocí 9položkového Brief Fatigue Inventory (BFI).
První 3 otázky hodnotí závažnost únavy a zbývajících 6 otázek měří dopad únavy na aktivitu, náladu, chůzi, práci, vztahy a radost ze života.
Respondenti hodnotí každou položku na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 znamená „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Skóre všech 9 položek přináší globální únavovou zátěž.
Nižší průměrné skóre celkové únavy ukazuje na mírnější únavu a vyšší skóre na těžkou únavu.
|
Výchozí stav do 17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška pevnosti rukojeti
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
|
Změna síly stisku ruky měřená dynamometrem v lbs
|
Výchozí stav do 17 týdnů
|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
|
Změna v minutách k dokončení testu tvorby stopy (TMT) A a B
|
Výchozí stav do 17 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dialyzátová hladina aminokyselin
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
|
Jak se to měří, existují různé hodnoty pro různé aa (pokud ano, každá by měla být uvedena samostatně)?
|
Výchozí stav do 17 týdnů
|
|
Hladina aminokyselin v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
|
Jak se to měří, existují různé hodnoty pro různé aa (pokud ano, každá by měla být uvedena samostatně)?
|
Výchozí stav do 17 týdnů
|
|
Krevní valinový metabolit 3-hydroxyisobutyrát (3-HIB)
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
|
Změna hladin 3-hydroxyisobutyrátu (3-HIB).
|
Výchozí stav do 17 týdnů
|
|
Krevní valin beta-amino-isobutyrová kyselina (BAIBA)
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
|
Změna v kyselině beta-amino-isomáselné (BAIBA)
|
Výchozí stav do 17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subrata Debnath, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únava
- Selhání ledvin, chronické
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, nezbytné
- Aminokyseliny, rozvětvený řetězec
- Valin
Další identifikační čísla studie
- HSC20220558H
- KL2TR002646 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií.
Jako taková bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov a informace o výsledcích z této studie budou předloženy na ClinicalTrials.gov.
Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie, jakmile jsou data zveřejněna v odborném časopise
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .