Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální intradialytická suplementace aminokyselin k oživení pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu na hemodialýze (OASIS)

11. března 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Suplementace perorálních intradialytických aminokyselin k oživení pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu na hemodialýze (OASIS)

Studie bude testovat a porovnávat účinnost jedné esenciální aminokyseliny valinu s kombinací doplňku esenciálních aminokyselin (EAA) na únavu, křehkost a kognitivní funkce u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESKD), kteří podstupují léčbu hemodialýzou (HD). .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato ambulantní studie v jediném centru bude testovat a porovnávat účinnost jedné esenciální aminokyseliny, valinu s kombinací suplementace esenciálních aminokyselin (EAA) na únavu, křehkost a kognitivní funkce u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESKD) ve věku 18 let. 64 let podstupující hemodialýzu (HD) alespoň třikrát týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Subrata Debnath, PhD
  • Telefonní číslo: 210-567-4700
  • E-mail: nath@uthscsa.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18-64 let
  3. Příjem 3x týdně na klinické hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na aminokyselinu (aminokyseliny) a/nebo kteroukoli pomocnou látku
  2. Klinická dokumentace COVID-19
  3. Současný příjem aminokyselinových doplňků
  4. Současné užívání nebo zneužívání alkoholu, marihuany, omamných nebo jiných látek
  5. Srdeční selhání při aktivní léčbě
  6. Maligní rakovina podstupující protinádorovou léčbu
  7. Diagnóza velké depresivní poruchy užívající antidepresiva
  8. Diagnóza chronického onemocnění jater
  9. Cerebrovaskulární onemocnění s následky
  10. Amputace horní končetiny, osteoartróza nebo degenerativní onemocnění prstů, syndrom karpálního tunelu na ruce bez píštěle nebo štěpu bránící dokončení testu síly stisku ruky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Valin pak EEA
Valin bude podáván jako dva 4g balíčky podávané v den dialyzační léčby, po kterém následuje vymývací období a poté EEA
Lék: Valin
Léčebná potravina určená k použití pod lékařským dohledem
Ostatní jména:
  • Doplněk aminokyseliny valinu
Lék: EHP
Léčebná potravina určená k použití pod lékařským dohledem
Ostatní jména:
  • Doplněk esenciálních aminokyselin
Experimentální: Léčebná skupina EEA poté Valin
EAA bude podávána jako jeden 12,5g balíček podaný v den dialyzační léčby, po kterém následuje vymytí a poté Valin
Lék: Valin
Léčebná potravina určená k použití pod lékařským dohledem
Ostatní jména:
  • Doplněk aminokyseliny valinu
Lék: EHP
Léčebná potravina určená k použití pod lékařským dohledem
Ostatní jména:
  • Doplněk esenciálních aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Fatigue Inventory (BFI) skóre
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
Změny v globálním skóre únavy měřené pomocí 9položkového Brief Fatigue Inventory (BFI). První 3 otázky hodnotí závažnost únavy a zbývajících 6 otázek měří dopad únavy na aktivitu, náladu, chůzi, práci, vztahy a radost ze života. Respondenti hodnotí každou položku na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 znamená „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“. Skóre všech 9 položek přináší globální únavovou zátěž. Nižší průměrné skóre celkové únavy ukazuje na mírnější únavu a vyšší skóre na těžkou únavu.
Výchozí stav do 17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška pevnosti rukojeti
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
Změna síly stisku ruky měřená dynamometrem v lbs
Výchozí stav do 17 týdnů
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
Změna v minutách k dokončení testu tvorby stopy (TMT) A a B
Výchozí stav do 17 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialyzátová hladina aminokyselin
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
Jak se to měří, existují různé hodnoty pro různé aa (pokud ano, každá by měla být uvedena samostatně)?
Výchozí stav do 17 týdnů
Hladina aminokyselin v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
Jak se to měří, existují různé hodnoty pro různé aa (pokud ano, každá by měla být uvedena samostatně)?
Výchozí stav do 17 týdnů
Krevní valinový metabolit 3-hydroxyisobutyrát (3-HIB)
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
Změna hladin 3-hydroxyisobutyrátu (3-HIB).
Výchozí stav do 17 týdnů
Krevní valin beta-amino-isobutyrová kyselina (BAIBA)
Časové okno: Výchozí stav do 17 týdnů
Změna v kyselině beta-amino-isomáselné (BAIBA)
Výchozí stav do 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subrata Debnath, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20220558H
  • KL2TR002646 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií. Jako taková bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov a informace o výsledcích z této studie budou předloženy na ClinicalTrials.gov. Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie, jakmile jsou data zveřejněna v odborném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Valin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit