Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt intradialytisk aminosyretilskudd for å vitalisere nyresykdomspasienter i sluttstadiet på hemodialyse (OASIS)

11. mars 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Oralt intradialytiske aminosyretilskudd for å vitalisere pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse (OASIS)

Studien vil teste og sammenligne effekten av en enkelt essensiell aminosyre valin med en kombinasjon av essensielle aminosyrer (EAA) supplement på tretthet, skrøpelighet og kognitiv funksjon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) som gjennomgår hemodialyse (HD) behandling .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne polikliniske enkeltsenterstudien vil teste og sammenligne effekten av en enkelt essensiell aminosyre, valin med en kombinasjon av essensielle aminosyrer (EAA)-tilskudd på tretthet, skjørhet og kognitiv funksjon hos pasienter med nyresykdom (ESKD) i alderen 18- 64 år som gjennomgår hemodialyse (HD) behandling minst tre ganger i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Subrata Debnath, PhD
  • Telefonnummer: 210-567-4700
  • E-post: nath@uthscsa.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 18-64 år
  3. Får 3 x ukentlig i klinikk hemodialyse i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor aminosyre(r) og/eller hjelpestoffer
  2. Klinisk dokumentasjon av COVID-19
  3. Samtidig inntak av aminosyretilskudd
  4. Nåværende bruk eller misbruk av alkohol, marihuana, narkotiske stoffer eller andre stoffer
  5. Hjertesvikt som mottar aktiv behandling
  6. Ondartet kreft som mottar kreftbehandling
  7. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse som får antidepressiva
  8. Diagnose av kronisk leversykdom
  9. Cerebrovaskulær sykdom med følgetilstander
  10. Amputasjon av øvre lemmer, slitasjegikt eller degenerative sykdommer i fingrene, karpeltunnelsyndrom i ikke-fistel eller grafthånd som hindrer fullføring av håndgrepsstyrketest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe Valine da EØS
Valin vil bli administrert som to 4 g pakker administrert på dialysebehandlingsdagen etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter EEA
Legemiddel: Valine
Medisinsk mat beregnet for bruk under medisinsk tilsyn
Andre navn:
  • Valin Amino Acid Supplement
Legemiddel: EØS
Medisinsk mat beregnet for bruk under medisinsk tilsyn
Andre navn:
  • Essensielle aminosyretilskudd
Eksperimentell: Behandlingsgruppe EØS deretter Valine
EAA vil bli administrert som en 12,5 g pakke administrert på dialysebehandlingsdagen etterfulgt av en utvasking og deretter Valine
Legemiddel: Valine
Medisinsk mat beregnet for bruk under medisinsk tilsyn
Andre navn:
  • Valin Amino Acid Supplement
Legemiddel: EØS
Medisinsk mat beregnet for bruk under medisinsk tilsyn
Andre navn:
  • Essensielle aminosyretilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort tretthetsinventar (BFI) score
Tidsramme: Baseline til 17 uker
Endringer i global fatigue score målt med 9-element Brief Fatigue Inventory (BFI). De første 3 spørsmålene vurderer tretthetsgraden, og de resterende 6 spørsmålene måler effekten av tretthet på aktivitet, humør, gange, arbeid, relasjoner og livsglede. Respondentene vurderer hvert element på en numerisk skala fra 0-10, der 0 betyr "ingen tretthet" og 10 betyr "tretthet så ille som du kan forestille deg." Poeng av alle 9 gjenstander gir global utmattelsesbyrde. En lavere gjennomsnittlig global fatigue score indikerer mildere fatigue og en høyere score alvorlig fatigue.
Baseline til 17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Baseline til 17 uker
Endring i håndgrepsstyrke målt med et dynamometer i lbs
Baseline til 17 uker
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline til 17 uker
Bytt på minutter for å fullføre Trail Making Test (TMT) A og B
Baseline til 17 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialysatnivå av aminosyrer
Tidsramme: Baseline til 17 uker
Hvordan måles dette, er det forskjellige verdier for forskjellige aa'er (hvis så skal hver enkelt rapporteres separat)?
Baseline til 17 uker
Plasmanivå av aminosyrer
Tidsramme: Baseline til 17 uker
Hvordan måles dette, er det forskjellige verdier for forskjellige aa'er (hvis så skal hver enkelt rapporteres separat)?
Baseline til 17 uker
Blodvalinmetabolitt 3-hydroksyisobutyrat (3-HIB)
Tidsramme: Baseline til 17 uker
Endring i nivåer av 3-hydroksyisobutyrat (3-HIB).
Baseline til 17 uker
Blodvalin beta-amino-isosmørsyre (BAIBA)
Tidsramme: Baseline til 17 uker
Endring i beta-amino-isosmørsyre (BAIBA)
Baseline til 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subrata Debnath, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20220558H
  • KL2TR002646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data og retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen for innsending av informasjon om kliniske studier og registrering av resultater. Som sådan vil denne studien bli registrert på ClinicalTrials.gov, og resultatinformasjon fra denne studien vil bli sendt til ClinicalTrials.gov. I tillegg vil det bli gjort alle forsøk på å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Når studien er fullført, når data er publisert i et fagfellevurderingstidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere