Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral intradialytisk aminosyretilskud for at vitalisere slutstadiet af nyresygdomspatienter i hæmodialyse (OASIS)

11. marts 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Oral intradialytiske aminosyretilskud for at vitalisere nyresygdomspatienter i slutstadiet i hæmodialyse (OASIS)

Undersøgelsen vil teste og sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt essentiel aminosyre valin med en kombination af essentielle aminosyrer (EAA) supplement på træthed, skrøbelighed og kognitiv funktion hos slutstadie nyresygdom (ESKD) patienter, der gennemgår hæmodialyse (HD) behandling .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ambulante studie på et enkelt center vil teste og sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt essentiel aminosyre, valin med en kombination af essentielle aminosyrer (EAA) tilskud på træthed, skrøbelighed og kognitiv funktion hos patienter i slutstadiet med nyresygdom (ESKD) i alderen 18- 64 år under hæmodialyse (HD) behandling mindst tre gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Subrata Debnath, PhD
  • Telefonnummer: 210-567-4700
  • E-mail: nath@uthscsa.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18-64 år
  3. Modtagelse 3 x ugentligt i klinikken hæmodialyse i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for aminosyre(r) og/eller ethvert hjælpestof
  2. Klinisk dokumentation af COVID-19
  3. Samtidig indtagelse af aminosyretilskud
  4. Nuværende brug eller misbrug af alkohol, marihuana, narkotika eller andre stoffer
  5. Hjertesvigt, der modtager aktiv behandling
  6. Ondartet kræft, der modtager kræftbehandling
  7. Diagnose af svær depressiv lidelse, der modtager antidepressiva
  8. Diagnose af kronisk leversygdom
  9. Cerebrovaskulær sygdom med følgesygdomme
  10. Amputation af øvre lemmer, slidgigt eller degenerative sygdomme i fingre, carpel tunnel syndrom i non-fistel eller graft hånd forhindrer fuldførelse af håndgrebsstyrketest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe Valine derefter EEA
Valin vil blive administreret som to 4 g pakker administreret på dialysebehandlingsdagen efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter EEA
Medicin: Valine
En medicinsk fødevare beregnet til brug under lægeligt tilsyn
Andre navne:
  • Valin-aminosyretilskud
Medicin: EØS
En medicinsk fødevare beregnet til brug under lægeligt tilsyn
Andre navne:
  • Essentielle aminosyretilskud
Eksperimentel: Behandlingsgruppe EEA derefter Valine
EAA vil blive administreret som en 12,5 g pakke administreret på dialysebehandlingsdagen efterfulgt af en udvaskning og derefter Valine
Medicin: Valine
En medicinsk fødevare beregnet til brug under lægeligt tilsyn
Andre navne:
  • Valin-aminosyretilskud
Medicin: EØS
En medicinsk fødevare beregnet til brug under lægeligt tilsyn
Andre navne:
  • Essentielle aminosyretilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Fatigue Inventory (BFI) score
Tidsramme: Baseline til 17 uger
Ændringer i global træthedsscore målt med 9-elements Brief Fatigue Inventory (BFI). De første 3 spørgsmål vurderer træthedens sværhedsgrad, og de resterende 6 spørgsmål måler træthedens indvirkning på aktivitet, humør, gåture, arbejde, forhold og livsglæde. Respondenterne bedømmer hvert punkt på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder "ingen træthed" og 10 betyder "træthed så slem som du kan forestille dig." Score af alle 9 emner giver en global træthedsbyrde. En lavere gennemsnitlig global træthedsscore indikerer mildere træthed og en højere score alvorlig træthed.
Baseline til 17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Baseline til 17 uger
Ændring i håndgrebsstyrke målt med et dynamometer i lbs
Baseline til 17 uger
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline til 17 uger
Skift på få minutter for at fuldføre Trail Making Test (TMT) A og B
Baseline til 17 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysatniveau af aminosyrer
Tidsramme: Baseline til 17 uger
Hvordan måles dette, er der forskellige værdier for forskellige aa'er (hvis så skal hver enkelt rapporteres separat)?
Baseline til 17 uger
Plasma niveau af aminosyrer
Tidsramme: Baseline til 17 uger
Hvordan måles dette, er der forskellige værdier for forskellige aa'er (hvis så skal hver enkelt rapporteres separat)?
Baseline til 17 uger
Blodvalinmetabolit 3-hydroxyisobutyrat (3-HIB)
Tidsramme: Baseline til 17 uger
Ændring i 3-hydroxyisobutyrat (3-HIB) niveauer
Baseline til 17 uger
Blodvalin beta-amino-isosmørsyre (BAIBA)
Tidsramme: Baseline til 17 uger
Ændring i beta-amino-isosmørsyre (BAIBA)
Baseline til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subrata Debnath, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20220558H
  • KL2TR002646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og -politik for formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater. Som sådan vil dette forsøg blive registreret på ClinicalTrials.gov, og resultatoplysninger fra dette forsøg vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov. Derudover vil der blive gjort ethvert forsøg på at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Ved undersøgelsens afslutning, når data er publiceret i et peer review-tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Valine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner