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Integrazione orale di aminoacidi intradialitici per rivitalizzare i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (OASIS)

25 agosto 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Integrazione orale di aminoacidi intradialitici per rivitalizzare i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (OASIS)

Lo studio testerà e confronterà l'efficacia di un singolo aminoacido essenziale valina con una combinazione di integratore di aminoacidi essenziali (EAA) su affaticamento, fragilità e funzione cognitiva nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sottoposti a trattamento di emodialisi (HD) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ambulatoriale monocentrico testerà e confronterà l'efficacia di un singolo amminoacido essenziale, la valina, con una combinazione di integrazione di aminoacidi essenziali (EAA) su affaticamento, fragilità e funzione cognitiva nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) di età compresa tra 18 e 18 anni. 64 anni sottoposti a trattamento di emodialisi (HD) almeno tre volte alla settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 18-64 anni
  3. Ricevere 3 volte alla settimana in emodialisi clinica per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità all'aminoacido(i) e/o a qualsiasi eccipiente
  2. Documentazione clinica di COVID-19
  3. Concomitante assunzione di integratori di aminoacidi
  4. Uso corrente o abuso di alcol, marijuana, stupefacenti o altre sostanze
  5. Insufficienza cardiaca che riceve una gestione attiva
  6. Cancro maligno in terapia antitumorale
  7. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore che riceve antidepressivi
  8. Diagnosi di malattia epatica cronica
  9. Malattia cerebrovascolare con sequele
  10. Amputazione dell'arto superiore, artrosi o malattie degenerative delle dita, sindrome del tunnel carpale nella mano non fistola o innesto che impedisce il completamento del test di forza della presa della mano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Valina quindi EEA
La valina verrà somministrata come due pacchetti da 4 g somministrati il ​​giorno del trattamento di dialisi seguito da un periodo di washout e quindi EEA
Droga: Valina
Un alimento medico destinato all'uso sotto controllo medico
Altri nomi:
  • Integratore di aminoacidi valina
Droga: SEE
Un alimento medico destinato all'uso sotto controllo medico
Altri nomi:
  • Integratore di aminoacidi essenziali
Sperimentale: Gruppo di trattamento EEA quindi Valina
L'EAA verrà somministrato come un pacchetto da 12,5 g somministrato il giorno del trattamento di dialisi seguito da un lavaggio e poi da Valina
Droga: Valina
Un alimento medico destinato all'uso sotto controllo medico
Altri nomi:
  • Integratore di aminoacidi valina
Droga: SEE
Un alimento medico destinato all'uso sotto controllo medico
Altri nomi:
  • Integratore di aminoacidi essenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Brief Fatigue Inventory (BFI).
Lasso di tempo: Basale a 17 settimane
Variazioni del punteggio di fatica globale misurate con il Brief Fatigue Inventory (BFI) a 9 voci. Le prime 3 domande valutano la gravità della fatica e le restanti 6 domande misurano l'impatto della fatica su attività, umore, camminata, lavoro, relazioni e godimento della vita. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala numerica da 0 a 10, con 0 che significa "nessuna fatica" e 10 che significa "la fatica più grave che puoi immaginare". I punteggi di tutti e 9 gli elementi producono il carico di fatica globale. Un punteggio di affaticamento globale medio inferiore indica un affaticamento lieve e un punteggio più elevato di affaticamento grave.
Basale a 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: Basale a 17 settimane
Variazione della forza di presa misurata da un dinamometro in libbre
Basale a 17 settimane
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Basale a 17 settimane
Modifica in minuti per completare il Trail Making Test (TMT) A e B
Basale a 17 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dialisato di aminoacidi
Lasso di tempo: Basale a 17 settimane
Come viene misurato, ci sono valori diversi per diversi aa (in tal caso, ognuno dovrebbe essere riportato separatamente)?
Basale a 17 settimane
Livello plasmatico di aminoacidi
Lasso di tempo: Basale a 17 settimane
Come viene misurato, ci sono valori diversi per diversi aa (in tal caso, ognuno dovrebbe essere riportato separatamente)?
Basale a 17 settimane
Metabolita della valina nel sangue 3-idrossiisobutirrato (3-HIB)
Lasso di tempo: Basale a 17 settimane
Variazione dei livelli di 3-idrossiisobutirrato (3-HIB).
Basale a 17 settimane
Acido valina beta-amino-isobutirrico nel sangue (BAIBA)
Lasso di tempo: Basale a 17 settimane
Variazione dell'acido beta-amino-isobutirrico (BAIBA)
Basale a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Subrata Debnath, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20220558H
  • KL2TR002646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio rispetterà la politica e la politica di condivisione dei dati dell'NIH sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dall'NIH e la regola per la registrazione delle prove cliniche e l'invio delle informazioni sui risultati. Pertanto, questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e le informazioni sui risultati di questo studio saranno inviate a ClinicalTrials.gov. Inoltre, verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati in riviste peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio, una volta che i dati sono stati pubblicati in una rivista di revisione tra pari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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