Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna śróddialityczna suplementacja aminokwasów w celu ożywienia pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie (OASIS)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Doustna śróddialityczna suplementacja aminokwasów w celu ożywienia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (OASIS)

Badanie przetestuje i porówna skuteczność pojedynczego niezbędnego aminokwasu waliny z kombinacją suplementu niezbędnych aminokwasów (EAA) na zmęczenie, osłabienie i funkcje poznawcze u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawanych hemodializie (HD) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie ambulatoryjne przetestuje i porówna skuteczność pojedynczego niezbędnego aminokwasu, waliny, z kombinacją suplementacji niezbędnych aminokwasów (EAA) na zmęczenie, kruchość i funkcje poznawcze u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) w wieku 18- 64 lata poddawanych hemodializie (HD) co ​​najmniej trzy razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18-64 lata
  3. Otrzymywanie hemodializy klinicznej 3 x w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na aminokwasy i (lub) jakąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Dokumentacja kliniczna COVID-19
  3. Jednoczesne przyjmowanie suplementów aminokwasów
  4. Bieżące używanie lub nadużywanie alkoholu, marihuany, narkotyków lub innych substancji
  5. Niewydolność serca otrzymująca aktywne leczenie
  6. Rak złośliwy otrzymujący terapię przeciwnowotworową
  7. Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego przyjmującego leki przeciwdepresyjne
  8. Diagnostyka przewlekłych chorób wątroby
  9. Choroba naczyń mózgowych z następstwami
  10. Amputacja kończyny górnej, choroba zwyrodnieniowa stawów lub choroby zwyrodnieniowe palców, zespół cieśni nadgarstka w ręce bez przetoki lub przeszczepu uniemożliwiające wykonanie testu siły chwytu dłoni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia Walina, a następnie EEA
Walina zostanie podana w dwóch saszetkach po 4 g w dniu dializy, po których nastąpi okres wypłukiwania, a następnie EEA
Lek: Walina
Żywność medyczna przeznaczona do stosowania pod nadzorem lekarza
Inne nazwy:
  • Suplement aminokwasowy waliny
Lek: EOG
Żywność medyczna przeznaczona do stosowania pod nadzorem lekarza
Inne nazwy:
  • Niezbędny suplement aminokwasowy
Eksperymentalny: Grupa leczenia EEA, następnie walina
EAA zostanie podany jako jeden pakiet 12,5 g podany w dniu dializy, po którym nastąpi wypłukanie, a następnie walina
Lek: Walina
Żywność medyczna przeznaczona do stosowania pod nadzorem lekarza
Inne nazwy:
  • Suplement aminokwasowy waliny
Lek: EOG
Żywność medyczna przeznaczona do stosowania pod nadzorem lekarza
Inne nazwy:
  • Niezbędny suplement aminokwasowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krótkiego inwentarza zmęczenia (BFI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 17 tygodni
Zmiany w ogólnej punktacji zmęczenia mierzonej za pomocą 9-itemowego Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). Pierwsze 3 pytania oceniają nasilenie zmęczenia, a pozostałe 6 pytań mierzy wpływ zmęczenia na aktywność, nastrój, chodzenie, pracę, relacje i radość z życia. Respondenci oceniają każdą pozycję w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić”. Wyniki wszystkich 9 pozycji dają globalne obciążenie zmęczeniem. Niższy średni ogólny wynik zmęczenia wskazuje na łagodniejsze zmęczenie, a wyższy wynik na poważne zmęczenie.
Linia bazowa do 17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba siły uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 17 tygodni
Zmiana siły uchwytu mierzona dynamometrem w funtach
Linia bazowa do 17 tygodni
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 17 tygodni
Zmień w kilka minut, aby ukończyć test tworzenia szlaków (TMT) A i B
Linia bazowa do 17 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aminokwasów w dializie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 17 tygodni
W jaki sposób jest to mierzone, czy istnieją różne wartości dla różnych aa (jeśli tak, każdy z nich powinien być zgłaszany osobno)?
Linia bazowa do 17 tygodni
Poziom aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 17 tygodni
W jaki sposób jest to mierzone, czy istnieją różne wartości dla różnych aa (jeśli tak, każdy z nich powinien być zgłaszany osobno)?
Linia bazowa do 17 tygodni
Metabolit waliny we krwi 3-hydroksyizomaślan (3-HIB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 17 tygodni
Zmiana poziomu 3-hydroksyizomaślanu (3-HIB).
Linia bazowa do 17 tygodni
Kwas beta-aminoizomasłowy waliny we krwi (BAIBA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 17 tygodni
Zmiana kwasu beta-amino-izomasłowego (BAIBA)
Linia bazowa do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Subrata Debnath, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20220558H
  • KL2TR002646 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i Polityką rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz regułą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach. W związku z tym badanie to zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov, a informacje o wynikach tego badania zostaną przesłane do witryny ClinicalTrials.gov. Ponadto zostaną podjęte wszelkie próby opublikowania wyników w recenzowanych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, po opublikowaniu danych w czasopiśmie recenzującym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj