Suun kautta otettava intradialyyttinen aminohappolisä hemodialyysihoitoa saavien munuaissairauden loppuvaiheen potilaiden elvyttämiseksi (OASIS)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Suun kautta otettava intradialyyttinen aminohappolisä hemodialyysipotilaiden (OASIS) loppuvaiheen munuaistautipotilaiden elävöittämiseksi
Tutkimuksessa testataan ja verrataan yhden välttämättömän aminohapon valiinin tehoa välttämättömien aminohappojen (EAA) yhdistelmän kanssa väsymykseen, heikkouteen ja kognitiivisiin toimintoihin loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (ESKD), jotka saavat hemodialyysihoitoa (HD) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen avohoitotutkimuksessa testataan ja verrataan yhden välttämättömän aminohapon, valiinin ja välttämättömien aminohappojen yhdistelmän (EAA) tehokkuutta väsymykseen, haurauteen ja kognitiivisiin toimintoihin 18-vuotiailla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (ESKD). 64-vuotias hemodialyysihoito (HD) vähintään kolme kertaa viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-64 vuotta
- 3 x viikossa klinikalla hemodialyysissä vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys aminohappoille ja/tai jollekin apuaineelle
- COVID-19:n kliininen dokumentaatio
- Aminohappolisäaineiden samanaikainen saanti
- Nykyinen alkoholin, marihuanan, huumausaineiden tai muiden aineiden käyttö tai väärinkäyttö
- Aktiivista hoitoa saava sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen syöpä, joka saa syöpähoitoa
- Masennuslääkettä saavan vakavan masennushäiriön diagnoosi
- Kroonisen maksasairauden diagnoosi
- Aivoverisuonitauti, jolla on seurauksia
- Yläraajojen amputaatio, nivelrikko tai sormien rappeuttavat sairaudet, karpeltunnelioireyhtymä ei-fistelissä tai kädessä siirrännäinen, joka estää käden pitovoimatestin suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä Valine sitten EEA
Valiinia annetaan kahtena 4 gramman pakettina, jotka annetaan dialyysihoitopäivänä, jonka jälkeen seuraa huuhtelujakso ja sitten EEA
|
Lääketieteellinen ruoka, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa
Muut nimet:
Lääketieteellinen ruoka, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä EEA sitten Valine
EAA annetaan yhtenä 12,5 g:n pakettina, joka annetaan dialyysihoitopäivänä, jota seuraa huuhtelu ja sitten valiini
|
Lääketieteellinen ruoka, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa
Muut nimet:
Lääketieteellinen ruoka, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 17 viikkoon
|
Muutokset maailmanlaajuisessa väsymyspisteissä mitattuna 9-kohdan Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimuksella.
Ensimmäiset 3 kysymystä arvioivat väsymyksen vakavuutta ja loput 6 kysymystä mittaavat väsymyksen vaikutusta toimintaan, mielialaan, kävelyyn, työhön, ihmissuhteisiin ja elämästä nauttimiseen.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen 0-10 numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 tarkoittaa "uupumus niin pahaa kuin voit kuvitella".
Kaikkien 9 kohteen pisteet tuottavat maailmanlaajuisen väsymistaakan.
Alempi keskimääräinen globaali väsymyspistemäärä tarkoittaa lievempää väsymystä ja korkeampi pistemäärä vakavaa väsymystä.
|
Perustaso 17 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuustesti
Aikaikkuna: Perustaso 17 viikkoon
|
Kädensijan vahvuuden muutos dynamometrillä mitattuna naulassa
|
Perustaso 17 viikkoon
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Perustaso 17 viikkoon
|
Muuta minuuteissa suorittaaksesi poluntekotestin (TMT) A ja B
|
Perustaso 17 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappojen dialysaattitaso
Aikaikkuna: Perustaso 17 viikkoon
|
Miten tämä mitataan, onko eri arvoilla eri arvoja (jos on, jokainen tulee raportoida erikseen)?
|
Perustaso 17 viikkoon
|
|
Aminohappojen taso plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso 17 viikkoon
|
Miten tämä mitataan, onko eri arvoilla eri arvoja (jos on, jokainen tulee raportoida erikseen)?
|
Perustaso 17 viikkoon
|
|
Veren valiinin metaboliitti 3-hydroksi-isobutyraatti (3-HIB)
Aikaikkuna: Perustaso 17 viikkoon
|
Muutos 3-hydroksi-isobutyraatin (3-HIB) tasoissa
|
Perustaso 17 viikkoon
|
|
Veren valiini beeta-amino-isovoihappo (BAIBA)
Aikaikkuna: Perustaso 17 viikkoon
|
Muutos beeta-amino-isovoihapossa (BAIBA)
|
Perustaso 17 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Subrata Debnath, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Väsymys
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aminohapot
- Välttämättömät aminohapot
- Aminohapot, haarautuneen ketju
- Valiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20220558H
- KL2TR002646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskevaa käytäntöä sekä kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskevaa sääntöä.
Sellaisenaan tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, ja tämän tutkimuksen tulostiedot toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov.
Lisäksi tuloksia pyritään julkaisemaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä, kun tiedot on julkaistu vertaisarviointilehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .