Suplementación oral intradiálisis de aminoácidos para revitalizar pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis (OASIS)
11 de marzo de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Suplementación oral de aminoácidos intradiálisis para vitalizar pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis (OASIS)
El estudio probará y comparará la eficacia de un único aminoácido esencial, valina, con un suplemento de combinación de aminoácidos esenciales (EAA) sobre la fatiga, la fragilidad y la función cognitiva en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que se someten a tratamiento de hemodiálisis (HD). .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ambulatorio de un solo centro evaluará y comparará la eficacia de un solo aminoácido esencial, la valina, con una combinación de suplementos de aminoácidos esenciales (EAA) sobre la fatiga, la fragilidad y la función cognitiva en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) de 18 años. 64 años en tratamiento de hemodiálisis (HD) al menos tres veces por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Subrata Debnath, PhD
- Número de teléfono: 210-567-4700
- Correo electrónico: nath@uthscsa.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-64 años
- Recibir hemodiálisis 3 veces por semana en la clínica durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los aminoácidos y/o a cualquier excipiente
- Documentación clínica de COVID-19
- Ingesta concomitante de suplementos de aminoácidos
- Uso o abuso actual de alcohol, marihuana, narcóticos u otras sustancias
- Insuficiencia cardíaca en tratamiento activo
- Cáncer maligno que recibe terapia contra el cáncer
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor recibiendo antidepresivos
- Diagnóstico de la enfermedad hepática crónica
- Enfermedad cerebrovascular con secuelas
- Amputación de miembros superiores, osteoartritis o enfermedades degenerativas de los dedos, síndrome del túnel carpiano en la mano sin fístula o injerto que impida completar la prueba de fuerza de prensión manual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento Valina luego EEA
Valina se administrará en dos paquetes de 4 g administrados el día del tratamiento de diálisis seguido de un período de lavado y luego EEA
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Un alimento médico destinado a ser utilizado bajo supervisión médica.
Otros nombres:
Un alimento médico destinado a ser utilizado bajo supervisión médica.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento EEA luego Valina
EAA se administrará como un paquete de 12,5 g administrado el día del tratamiento de diálisis seguido de un lavado y luego Valina
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Un alimento médico destinado a ser utilizado bajo supervisión médica.
Otros nombres:
Un alimento médico destinado a ser utilizado bajo supervisión médica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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Cambios en la puntuación de fatiga global medidos con el Inventario Breve de Fatiga (BFI) de 9 ítems.
Las primeras 3 preguntas evalúan la gravedad de la fatiga y las 6 preguntas restantes miden el impacto de la fatiga en la actividad, el estado de ánimo, caminar, el trabajo, las relaciones y el disfrute de la vida.
Los encuestados califican cada elemento en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 significa "sin fatiga" y 10 significa "la fatiga es tan mala como puedas imaginar".
Las puntuaciones de los 9 elementos arrojan una carga de fatiga global.
Un puntaje de fatiga global promedio más bajo indica una fatiga más leve y un puntaje más alto de fatiga severa.
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Línea de base a 17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de fuerza en la mano
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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Cambio en la fuerza de prensión medida por un dinamómetro en libras
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Línea de base a 17 semanas
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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Cambio en minutos para completar el Trail Making Test (TMT) A y B
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Línea de base a 17 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dializado de aminoácidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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¿Cómo se mide esto, hay diferentes valores para diferentes aa (si es así, cada uno debe informarse por separado)?
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Línea de base a 17 semanas
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Nivel plasmático de aminoácidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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¿Cómo se mide esto, hay diferentes valores para diferentes aa (si es así, cada uno debe informarse por separado)?
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Línea de base a 17 semanas
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Metabolito de valina en sangre 3-hidroxiisobutirato (3-HIB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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Cambio en los niveles de 3-hidroxiisobutirato (3-HIB)
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Línea de base a 17 semanas
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Ácido beta-amino-isobutírico de valina en sangre (BAIBA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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Cambio en el ácido beta-amino-isobutírico (BAIBA)
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Línea de base a 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subrata Debnath, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HSC20220558H
- KL2TR002646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos de los NIH y la Política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y la regla de Envío de información de resultados y registro de ensayos clínicos.
Como tal, este ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov y la información de los resultados de este ensayo se enviará a ClinicalTrials.gov.
Además, se hará todo lo posible para publicar los resultados en revistas revisadas por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio, una vez que los datos se publiquen en una revista de revisión por pares
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .