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Orale intradialytische Aminosäuren-Supplementierung zur Vitalisierung von Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (OASIS)

11. März 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Orale intradialytische Aminosäuren-Ergänzung zur Vitalisierung von Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (OASIS)

Die Studie wird die Wirksamkeit einer einzelnen essentiellen Aminosäure Valin mit einer Kombination aus essentiellen Aminosäuren (EAA) als Nahrungsergänzungsmittel auf Müdigkeit, Gebrechlichkeit und kognitive Funktionen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), die sich einer Hämodialyse (HD)-Behandlung unterziehen, testen und vergleichen .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese ambulante Studie an einem einzelnen Zentrum wird die Wirksamkeit einer einzelnen essentiellen Aminosäure, Valin, mit einer Kombination aus essentiellen Aminosäuren (EAA) als Ergänzung zu Müdigkeit, Zerbrechlichkeit und kognitiven Funktionen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) im Alter von 18 Jahren testen und vergleichen. 64 Jahre, die sich mindestens dreimal pro Woche einer Hämodialysebehandlung (HD) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Subrata Debnath, PhD
  • Telefonnummer: 210-567-4700
  • E-Mail: nath@uthscsa.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 18-64 Jahre
  3. Erhalten 3 x wöchentlich in der Klinik Hämodialyse für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Aminosäure(n) und/oder einen Hilfsstoff
  2. Klinische Dokumentation von COVID-19
  3. Gleichzeitige Einnahme von Aminosäurenpräparaten
  4. Aktueller Gebrauch oder Missbrauch von Alkohol, Marihuana, Betäubungsmitteln oder anderen Substanzen
  5. Herzinsuffizienz unter aktiver Behandlung
  6. Bösartiger Krebs, der eine Krebstherapie erhält
  7. Diagnose einer schweren depressiven Störung unter Einnahme von Antidepressiva
  8. Diagnose einer chronischen Lebererkrankung
  9. Zerebrovaskuläre Erkrankung mit Folgen
  10. Amputation der oberen Gliedmaßen, Osteoarthritis oder degenerative Erkrankungen der Finger, Karpeltunnelsyndrom in der Nicht-Fistel- oder Transplantathand, die den Abschluss des Handgriffstärketests verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe Valin dann EWR
Valin wird in zwei 4-g-Päckchen verabreicht, die am Tag der Dialysebehandlung verabreicht werden, gefolgt von einer Auswaschphase und dann EEA
Arzneimittel: Valin
Ein medizinisches Lebensmittel, das zur Verwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt ist
Andere Namen:
  • Valin-Aminosäure-Ergänzung
Arzneimittel: EWR
Ein medizinisches Lebensmittel, das zur Verwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt ist
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren
Experimental: Behandlungsgruppe EWR dann Valin
EAA wird als ein 12,5-g-Paket verabreicht, das am Tag der Dialysebehandlung verabreicht wird, gefolgt von einer Auswaschung und dann Valin
Arzneimittel: Valin
Ein medizinisches Lebensmittel, das zur Verwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt ist
Andere Namen:
  • Valin-Aminosäure-Ergänzung
Arzneimittel: EWR
Ein medizinisches Lebensmittel, das zur Verwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt ist
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Fatigue Inventory (BFI)-Score
Zeitfenster: Baseline bis 17 Wochen
Änderungen des globalen Ermüdungswerts, gemessen mit dem 9-Punkte-Brief Fatigue Inventory (BFI). Die ersten 3 Fragen bewerten den Schweregrad der Erschöpfung, und die verbleibenden 6 Fragen messen die Auswirkungen der Erschöpfung auf Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeit, Beziehungen und Lebensfreude. Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Ermüdung“ und 10 „Ermüdung so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Werte aller 9 Items ergeben die globale Ermüdungsbelastung. Ein niedrigerer durchschnittlicher globaler Ermüdungswert weist auf eine leichtere Ermüdung und ein höherer Wert auf eine schwere Ermüdung hin.
Baseline bis 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handfestigkeitstest
Zeitfenster: Baseline bis 17 Wochen
Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit einem Dynamometer in lbs
Baseline bis 17 Wochen
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline bis 17 Wochen
Wechseln Sie in wenigen Minuten, um den Trail Making Test (TMT) A und B abzuschließen
Baseline bis 17 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysatspiegel von Aminosäuren
Zeitfenster: Baseline bis 17 Wochen
Wie wird dies gemessen, gibt es unterschiedliche Werte für verschiedene AS (wenn ja, sollte jeder separat angegeben werden)?
Baseline bis 17 Wochen
Plasmaspiegel von Aminosäuren
Zeitfenster: Baseline bis 17 Wochen
Wie wird dies gemessen, gibt es unterschiedliche Werte für verschiedene AS (wenn ja, sollte jeder separat angegeben werden)?
Baseline bis 17 Wochen
Blut-Valin-Metabolit 3-Hydroxyisobutyrat (3-HIB)
Zeitfenster: Baseline bis 17 Wochen
Veränderung der 3-Hydroxyisobutyrat (3-HIB)-Spiegel
Baseline bis 17 Wochen
Blutvalin Beta-Amino-Isobuttersäure (BAIBA)
Zeitfenster: Baseline bis 17 Wochen
Veränderung der Beta-Amino-Isobuttersäure (BAIBA)
Baseline bis 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Subrata Debnath, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220558H
  • KL2TR002646 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und der Richtlinie zur Verbreitung von Informationen zu NIH-finanzierten klinischen Studien sowie der Regel zur Registrierung und Übermittlung von Informationen zu klinischen Studien. Daher wird diese Studie bei ClinicalTrials.gov registriert und die Ergebnisinformationen dieser Studie werden an ClinicalTrials.gov übermittelt. Darüber hinaus wird versucht, Ergebnisse in peer-reviewed Journals zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie, sobald die Daten in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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