Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális intradialitikus aminosav-kiegészítés a hemodializált végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek vitalizálására (OASIS)

2024. március 11. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Orális intradialitikus aminosav-kiegészítő a hemodializált végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (OASIS) vitalizálására

A tanulmány egyetlen esszenciális aminosav valin és esszenciális aminosavak (EAA) kombinációjának hatékonyságát fogja tesztelni és összehasonlítani a fáradtság, gyengeség és a kognitív funkciók kimerültségére, hemodialízis (HD) kezelés alatt álló, végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontos ambuláns vizsgálat egyetlen esszenciális aminosav, a valin és az esszenciális aminosavak (EAA) kombinációjának hatékonyságát fogja tesztelni és összehasonlítani a fáradtságra, törékenységre és kognitív funkciókra 18 éves, végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegeknél. 64 éves, hetente legalább háromszor hemodialízis-kezelésen (HD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Subrata Debnath, PhD
  • Telefonszám: 210-567-4700
  • E-mail: nath@uthscsa.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. Életkor 18-64 év
  3. Heti 3 alkalommal a klinikai hemodialízisben legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  1. Aminosav(ok)kal és/vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  2. A COVID-19 klinikai dokumentációja
  3. Aminosav-kiegészítők egyidejű bevitele
  4. Alkohol, marihuána, kábítószer vagy egyéb anyagok jelenlegi használata vagy visszaélése
  5. Aktív kezelésben részesülő szívelégtelenség
  6. Rákellenes kezelésben részesülő rosszindulatú rák
  7. A súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása antidepresszánsok kezelésében
  8. Krónikus májbetegség diagnózisa
  9. Cerebrovascularis betegség következményekkel
  10. Felső végtag amputáció, osteoarthritis vagy az ujjak degeneratív betegségei, carpel tunnel szindróma a nem sipolyban vagy graft kézben, amely megakadályozza a kézfogás erősségi tesztjének elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport Valine, majd EEA
A valint két 4 g-os kiszerelésben adják be a dialízis kezelés napján, majd egy kimosási időszakot, majd az EEA-t.
Drog: Valine
Orvosi felügyelet melletti használatra szánt gyógyászati ​​élelmiszer
Más nevek:
  • Valin aminosav-kiegészítő
Drog: EGT
Orvosi felügyelet melletti használatra szánt gyógyászati ​​élelmiszer
Más nevek:
  • Esszenciális aminosav-kiegészítő
Kísérleti: Kezelési csoport EEA, majd Valine
Az EAA-t egy 12,5 g-os kiszerelésben adjuk be a dialízis kezelés napján, majd egy kimosást, majd valint.
Drog: Valine
Orvosi felügyelet melletti használatra szánt gyógyászati ​​élelmiszer
Más nevek:
  • Valin aminosav-kiegészítő
Drog: EGT
Orvosi felügyelet melletti használatra szánt gyógyászati ​​élelmiszer
Más nevek:
  • Esszenciális aminosav-kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid fáradtsági leltár (BFI) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot 17 hétig
A globális fáradtsági pontszám változásai a 9 tételből álló rövid fáradtsági leltárral (BFI) mérve. Az első 3 kérdés a fáradtság súlyosságát méri, a maradék 6 kérdés pedig a fáradtság hatását méri az aktivitásra, a hangulatra, a sétákra, a munkára, a kapcsolatokra és az élet élvezetére. A válaszadók minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fáradtság”, a 10 pedig azt, hogy „olyan rossz fáradtság, amilyennek csak el tudja képzelni”. Mind a 9 elem pontszáma globális fáradtsági terhelést eredményez. Az alacsonyabb átlagos globális fáradtsági pontszám enyhébb fáradtságot, a magasabb pontszám pedig a súlyos fáradtságot jelzi.
Kiindulási állapot 17 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A markolat szilárdsági vizsgálata
Időkeret: Kiindulási állapot 17 hétig
A markolat erősségének változása dinamométerrel mérve fontban
Kiindulási állapot 17 hétig
Trail Making Test (TMT)
Időkeret: Kiindulási állapot 17 hétig
Változás percek alatt az A és B nyomkövetési teszt (TMT) befejezéséhez
Kiindulási állapot 17 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aminosavak dializátum szintje
Időkeret: Kiindulási állapot 17 hétig
Hogyan mérik ezt, vannak-e különböző értékek a különböző aa-khoz (ha igen, mindegyiket külön kell jelenteni)?
Kiindulási állapot 17 hétig
Az aminosavak plazmaszintje
Időkeret: Kiindulási állapot 17 hétig
Hogyan mérik ezt, vannak-e különböző értékek a különböző aa-khoz (ha igen, mindegyiket külön kell jelenteni)?
Kiindulási állapot 17 hétig
A vér valin metabolitja, 3-hidroxi-izobutirát (3-HIB)
Időkeret: Kiindulási állapot 17 hétig
Változás a 3-hidroxi-izobutirát (3-HIB) szintjében
Kiindulási állapot 17 hétig
Vér valin béta-amino-izovajsav (BAIBA)
Időkeret: Kiindulási állapot 17 hétig
A béta-amino-izovajsav (BAIBA) változása
Kiindulási állapot 17 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subrata Debnath, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20220558H
  • KL2TR002646 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatának és az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére vonatkozó szabályzatnak, valamint a klinikai vizsgálatok regisztrációjára és az eredményekre vonatkozó információk benyújtására vonatkozó szabálynak. Ennek megfelelően ezt a vizsgálatot a ClinicalTrials.gov webhelyen regisztrálják, és a vizsgálat eredményeivel kapcsolatos információkat elküldik a ClinicalTrials.gov webhelyre. Ezen túlmenően minden kísérletet megtesznek az eredmények lektorált folyóiratokban való közzétételére.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezésekor, ha az adatokat egy szakértői értékelés folyóiratban publikálják

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel