혈액 투석 중인 말기 신장 질환 환자의 활력을 위한 경구 투석 중 아미노산 보충 (OASIS)
2024년 3월 11일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자(OASIS)를 활성화하기 위한 경구 투석 중 아미노산 보충
이 연구는 혈액 투석(HD) 치료를 받는 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 피로, 허약 및 인지 기능에 대한 단일 필수 아미노산 발린과 필수 아미노산(EAA) 보충제의 조합의 효능을 테스트하고 비교합니다. .
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 외래 환자 연구는 18세 이상의 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 피로, 취약성 및 인지 기능에 대한 단일 필수 아미노산인 발린과 필수 아미노산(EAA) 보충의 조합의 효능을 테스트하고 비교합니다. 주 3회 이상 혈액투석(HD) 치료를 받고 있는 64세.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Subrata Debnath, PhD
- 전화번호: 210-567-4700
- 이메일: nath@uthscsa.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-64세
- 최소 6개월 동안 매주 3회 클리닉 혈액투석을 받음
제외 기준:
- 아미노산 및/또는 부형제에 대한 과민증
- COVID-19의 임상 문서
- 아미노산 보충제의 동시 섭취
- 알코올, 마리화나, 마약 또는 기타 물질의 현재 사용 또는 남용
- 적극적 관리를 받는 심부전
- 항암치료를 받고 있는 악성암
- 항우울제를 투여받는 주요우울장애의 진단
- 만성 간질환의 진단
- 후유증이 있는 뇌혈관질환
- 상지 절단, 골관절염 또는 손가락의 퇴행성 질환, 비 누공 또는 이식 손의 심피 터널 증후군은 악력 테스트 완료를 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 발린 다음 EEA
발린은 투석 치료일에 투여된 두 개의 4gm 패킷으로 투여된 후 휴약 기간 및 EEA로 투여됩니다.
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의료 감독하에 사용하기 위한 의료 식품
다른 이름들:
의료 감독하에 사용하기 위한 의료 식품
다른 이름들:
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실험적: 처리군 EEA 다음에 발린
EAA는 투석 치료일에 12.5gm 패킷 1회 투여 후 세척 후 발린으로 투여됩니다.
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의료 감독하에 사용하기 위한 의료 식품
다른 이름들:
의료 감독하에 사용하기 위한 의료 식품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 피로 인벤토리(BFI) 점수
기간: 기준선에서 17주
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9개 항목 단기 피로 인벤토리(BFI)로 측정한 전체 피로 점수의 변화.
처음 3개의 질문은 피로의 심각성을 평가하고 나머지 6개의 질문은 피로가 활동, 기분, 걷기, 일, 관계 및 삶의 즐거움에 미치는 영향을 측정합니다.
응답자는 각 항목을 0-10의 숫자 척도로 평가합니다. 0은 "피로가 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 피로"를 의미합니다.
9개 항목 모두의 점수는 전반적인 피로 부담을 산출합니다.
평균 전체 피로 점수가 낮을수록 피로가 경미하고 점수가 높을수록 심한 피로를 나타냅니다.
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기준선에서 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손잡이 강도 테스트
기간: 기준선에서 17주
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동력계로 측정한 손잡이 강도의 변화(lbs)
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기준선에서 17주
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준선에서 17주
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TMT(Trail Making Test) A 및 B를 완료하기 위해 분 단위로 변경
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기준선에서 17주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아미노산의 투석액 수준
기간: 기준선에서 17주
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이것은 어떻게 측정되며, 다른 aa에 대해 다른 값이 있습니까(그렇다면 각각 별도로 보고해야 함)?
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기준선에서 17주
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아미노산의 혈장 수준
기간: 기준선에서 17주
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이것은 어떻게 측정되며, 다른 aa에 대해 다른 값이 있습니까(그렇다면 각각 별도로 보고해야 함)?
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기준선에서 17주
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혈액 발린 대사물 3-하이드록시이소부티레이트(3-HIB)
기간: 기준선에서 17주
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3-하이드록시이소부티레이트(3-HIB) 수치의 변화
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기준선에서 17주
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혈중 발린 베타-아미노-이소부티르산(BAIBA)
기간: 기준선에서 17주
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베타-아미노-이소부티르산(BAIBA)의 변화
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기준선에서 17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Subrata Debnath, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20220558H
- KL2TR002646 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 정책과 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙을 준수합니다.
따라서 이 시험은 ClinicalTrials.gov에 등록되고 이 시험의 결과 정보는 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다.
또한 동료 평가 저널에 결과를 게시하기 위해 모든 시도를 할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되면 피어 리뷰 저널에 데이터가 게시되면
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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