Suplementação oral de aminoácidos intradialíticos para vitalizar pacientes com doença renal terminal em hemodiálise (OASIS)
11 de março de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Suplementação de Aminoácidos Orais Intradialíticos para Vitalizar Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise (OASIS)
O estudo testará e comparará a eficácia de um único aminoácido essencial valina com uma combinação de suplemento de aminoácidos essenciais (EAA) na fadiga, fragilidade e função cognitiva em pacientes com doença renal terminal (ESKD) submetidos a tratamento de hemodiálise (HD). .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo ambulatorial de centro único testará e comparará a eficácia de um único aminoácido essencial, valina, com uma combinação de suplementação de aminoácidos essenciais (EAA) na fadiga, fragilidade e função cognitiva em pacientes com doença renal terminal (ESKD) com idade entre 18 e 64 anos em tratamento de hemodiálise (HD) pelo menos três vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Subrata Debnath, PhD
- Número de telefone: 210-567-4700
- E-mail: nath@uthscsa.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-64 anos
- Recebendo 3 x semanais em clínica de hemodiálise por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao(s) aminoácido(s) e/ou qualquer excipiente
- Documentação clínica da COVID-19
- Ingestão concomitante de suplementos de aminoácidos
- Uso ou abuso atual de álcool, maconha, narcóticos ou outras substâncias
- Insuficiência cardíaca recebendo tratamento ativo
- Câncer maligno recebendo terapia anticancerígena
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior recebendo antidepressivos
- Diagnóstico de doença hepática crônica
- Doença cerebrovascular com sequelas
- Amputação do membro superior, osteoartrite ou doenças degenerativas dos dedos, síndrome do túnel do carpelo na mão não fístula ou enxertada impedindo a conclusão do teste de força de preensão manual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento Valina e depois EEA
Valina será administrada como dois pacotes de 4 g administrados no dia do tratamento de diálise seguido por um período de washout e então EEA
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Um alimento medicinal destinado a ser utilizado sob supervisão médica
Outros nomes:
Um alimento medicinal destinado a ser utilizado sob supervisão médica
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento EEA e Valina
O EAA será administrado como um pacote de 12,5 g administrado no dia do tratamento de diálise, seguido por uma lavagem e, em seguida, Valina
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Um alimento medicinal destinado a ser utilizado sob supervisão médica
Outros nomes:
Um alimento medicinal destinado a ser utilizado sob supervisão médica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Linha de base para 17 semanas
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Mudanças na pontuação de fadiga global medida com o Inventário Breve de Fadiga (BFI) de 9 itens.
As 3 primeiras perguntas avaliam a gravidade da fadiga e as 6 perguntas restantes medem o impacto da fadiga na atividade, humor, caminhada, trabalho, relacionamentos e prazer da vida.
Os entrevistados classificam cada item em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 significando "sem fadiga" e 10 significando "a fadiga tão ruim quanto você pode imaginar".
Pontuações de todos os 9 itens fornecem carga de fadiga global.
Uma pontuação de fadiga global média mais baixa indica fadiga mais leve e uma pontuação mais alta, fadiga severa.
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Linha de base para 17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de força de preensão manual
Prazo: Linha de base para 17 semanas
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Mudança na força de preensão manual medida por um dinamômetro em libras
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Linha de base para 17 semanas
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Teste de Trilha (TMT)
Prazo: Linha de base para 17 semanas
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Mudança em minutos para concluir o teste de trilha (TMT) A e B
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Linha de base para 17 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dialisato de aminoácidos
Prazo: Linha de base para 17 semanas
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Como isso é medido, existem valores diferentes para diferentes aa's (se sim, cada um deve ser relatado separadamente)?
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Linha de base para 17 semanas
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Nível plasmático de aminoácidos
Prazo: Linha de base para 17 semanas
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Como isso é medido, existem valores diferentes para diferentes aa's (se sim, cada um deve ser relatado separadamente)?
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Linha de base para 17 semanas
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Metabólito de valina no sangue 3-hidroxiisobutirato (3-HIB)
Prazo: Linha de base para 17 semanas
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Alteração nos níveis de 3-hidroxiisobutirato (3-HIB)
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Linha de base para 17 semanas
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Sangue valina ácido beta-amino-isobutírico (BAIBA)
Prazo: Linha de base para 17 semanas
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Alteração no ácido beta-amino-isobutírico (BAIBA)
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Linha de base para 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subrata Debnath, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HSC20220558H
- KL2TR002646 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a Política de Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a regra de Envio de Informações de Resultados e Registro de Ensaios Clínicos.
Como tal, este estudo será registrado em ClinicalTrials.gov, e as informações sobre os resultados deste estudo serão enviadas para ClinicalTrials.gov.
Além disso, todos os esforços serão feitos para publicar os resultados em periódicos revisados por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo, uma vez que os dados são publicados em um periódico de revisão por pares
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .