ナイーブ成人における経口投与された鞭毛虫卵の制御されたヒト感染研究
2026年6月3日 更新者：George Washington University
制御されたヒト感染モデル (CHIM) は、腸内線虫である鞭毛虫による実験的感染が実現可能で安全であるという概念実証を早期に提供するために開発されています。
提案されたモデルは、同意した、健康な、鞭毛虫症の経験のない成人を登録し、治験薬である鞭毛虫の卵接種物でそれらに挑戦して、検出可能な感染をもたらす能力を評価することで構成されています。
提案された研究は、健康な成人ボランティアにさまざまな用量の鞭虫卵接種材料を投与して、安全で忍容性が高く、結果として一貫した感染。
調査の概要
詳細な説明
鞭毛虫症の経験がない健康な成人を対象とした非盲検の用量漸増臨床試験:
調査場所:
- ジョージ ワシントン大学、ワシントン DC
- 寄生虫病研究所、国立アレルギー感染症研究所、国立衛生研究所、ベセスダ、メリーランド州
- 参加者数: 各 6 人のボランティアの 3 つのコホートで最大 18 人
コホート 1 では、6 人のボランティアが 150 個の発育した鞭虫の卵の接種を受ける。 コホート 2 では、6 人のボランティアが 300 個の発育した鞭虫の卵の接種を受ける。 オプションのコホート 3 では、6 人のボランティアが 450 個の発育した鞭虫の卵の接種を受ける。
コホートは、幼虫の用量漸増前に評価された安全性データを使用して、段階的に登録されます。 コホート 2 は、最後のボランティアがコホート 1 で接種されてから 16 週間以内に接種されます。 オプションのコホート 3 は、最後のボランティアがコホート 2 に接種されてから 16 週間以内に接種されます。
- 卵子投与スケジュール：試験 0 日目（単回投与）
- 経路: 経口
- テストする T. trichiura 卵接種材料の用量: 150、300、および 450 発育卵 (高用量オプション)
- 研究期間: 研究参加者あたり約 10 か月
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Diemert, MD
- 電話番号：202-994-2909
- メール：ddiemert@gwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Vasquez, MPH
- 電話番号：202-994-1599
- メール：lvasquez@gwu.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- George Washington University Medical Faculty Associates
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主任研究者：
- David J Diemert, MD
-
コンタクト：
- Caroline Thoreson, PA-C
- 電話番号：202-741-2443
- メール：gwvru@gwu.edu
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- NIH Clinical Center
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コンタクト：
- Thomas Nutman, MD
- 電話番号：301-496-5399
- メール：tnutman@niaid.nih.gov
-
主任研究者：
- Thomas Nutman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
- スクリーニング手順によって決定される良好な一般的な健康状態。
- 試用期間中 (約 7.5 か月) 利用できます。
- -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。
除外基準:
- -陽性の尿ヒト絨毛ゴナドトロピン（hCG）によって決定される妊娠（女性の場合）。
- -研究に参加している間、信頼できる避妊方法を使用することを望まない参加者（妊娠につながる可能性のある性行為に従事している生殖能力のある女性の場合）;生殖能力があるとは、外科的に無菌ではないこと、男性パートナーとの性交を控えていること、精管切除されたパートナーと一夫一婦制の関係にあること、閉経後少なくとも 2 年経過していること、または医学的評価によって無菌であると判断されたことと定義されます。
- 現在授乳中および授乳中（女性の場合）。
- -病歴、身体検査、および/または臨床検査による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、糖尿病、または腎疾患の証拠。
- -統合失調症、双極性疾患、またはその他の主要な精神医学的状態の診断を受けている 研究の訪問/手順の順守を困難にする（例：精神病または自殺未遂の歴史のある被験者または身振り 研究に参加する前の3年間、進行中の自殺のリスク）。
- 基礎疾患または治療の結果として、免疫不全または免疫抑制が知られている、または疑われる。
- -肝疾患の検査証拠（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が基準上限の1.25倍を超える）。
- -腎疾患の検査証拠（血清クレアチニンが基準上限の1.25倍を超える）。
- -血液疾患の検査所見（ヘモグロビン <11.1 g/dl [女性] または <12.5 g/dl [男性]; 白血球絶対数 <3.4 または >11.0 x 103/mm3; 絶対好酸球数 >0.6 x 103/mm3 または血小板数<125 x 103/mm3)。
- 便潜血検査陽性。
- 卵子および寄生虫の便検査によって決定される、病原性腸蠕虫による感染。
- -鉄欠乏性貧血の病歴または鉄欠乏の実験室の証拠（下限参照限界未満の血清フェリチン濃度）。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
- ボランティアは、過去 24 か月間にアルコールまたは違法薬物を使用した結果として、医学的、職業的、または家族の問題を抱えています。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性ELISA。
- HIV感染の陽性確認検査。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の確認検査陽性。
- -経口または非経口コルチコステロイド、高用量吸入コルチコステロイド（> 800μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬を使用するか、使用を継続するつもりである ボランティアのこの研究への予想登録または計画された使用から30日以内勉強。
- -アルベンダゾールに対する既知のアレルギー。
- -T. trichiuraの以前の感染歴、またはT. trichiuraの風土病地域に6か月以上継続して居住している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鞭毛虫卵の接種材料 150個の卵
鞭毛虫の卵 150個
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この研究で使用される鞭虫卵の接種材料は、HIV、HBV、および HCV が陰性である、慢性的に感染した人間のボランティアの糞便から T. trichiura 卵を取得することによって製造されています。
糞便は、認定された標準的な手順に従って処理され、卵を分離した後、使用するまで 2 ～ 8oC で保存されます。
製造プロセスの管理は、生存率 (幼虫の孵化の顕微鏡検査)、種の識別 (PCR)、および卵の微生物バイオバーデンのテストです。
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実験的：鞭毛虫卵の接種材料 300個の卵
鞭虫の卵 300個
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この研究で使用される鞭虫卵の接種材料は、HIV、HBV、および HCV が陰性である、慢性的に感染した人間のボランティアの糞便から T. trichiura 卵を取得することによって製造されています。
糞便は、認定された標準的な手順に従って処理され、卵を分離した後、使用するまで 2 ～ 8oC で保存されます。
製造プロセスの管理は、生存率 (幼虫の孵化の顕微鏡検査)、種の識別 (PCR)、および卵の微生物バイオバーデンのテストです。
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実験的：Trichuris trichiura 卵の接種材料 450 卵
鞭毛虫の卵 450個
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この研究で使用される鞭虫卵の接種材料は、HIV、HBV、および HCV が陰性である、慢性的に感染した人間のボランティアの糞便から T. trichiura 卵を取得することによって製造されています。
糞便は、認定された標準的な手順に従って処理され、卵を分離した後、使用するまで 2 ～ 8oC で保存されます。
製造プロセスの管理は、生存率 (幼虫の孵化の顕微鏡検査)、種の識別 (PCR)、および卵の微生物バイオバーデンのテストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度によって等級付けされた、要請された有害事象
時間枠：勉強を通してCHTIの日 182日目
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CHTIの日から研究182日目までの、重症度によって等級付けされた、要請された有害事象の頻度。
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勉強を通してCHTIの日 182日目
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重篤な有害事象
時間枠：203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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T. trichiura卵接種材料の投与時から最終試験訪問までのCHTI関連の重篤な有害事象の頻度
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203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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未承諾の有害事象
時間枠：勉強を通してCHTIの日 182日目
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CHTIの時点からアルベンダゾールによる治療までの、重症度によって等級付けされた非請求有害事象の頻度（182日目）
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勉強を通してCHTIの日 182日目
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新たに発症した慢性病状
時間枠：203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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最終治験来院による新たな慢性疾患の発症頻度
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203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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特に興味深い有害事象
時間枠：203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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最終治験来院までの特に関心のある有害事象の頻度
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203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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異常な臨床安全検査パラメータ（白血球数）値に関連する有害事象
時間枠：203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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異常な白血球数に関連する臨床安全検査室の有害事象の頻度 (測定単位 = 細胞/mm^3)
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203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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臨床安全性検査項目（好酸球絶対数）値異常に伴う有害事象
時間枠：203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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異常な好酸球数に関連する臨床安全検査室の有害事象の頻度 (測定単位 = 細胞/mm^3)
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203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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臨床安全検査パラメータ（血小板数）の異常値に関連する有害事象
時間枠：203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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異常な血小板数に関連する臨床安全検査室の有害事象の頻度 (測定単位 = 細胞/mm^3)
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203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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臨床安全性検査項目（ヘモグロビン濃度）値異常に伴う有害事象
時間枠：203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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異常なヘモグロビン濃度に関連する臨床安全検査室の有害事象の頻度 (測定単位 = g/dL)
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203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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臨床安全性検査パラメータ（血清クレアチニン濃度）値の異常に関連する有害事象
時間枠：203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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異常な血清クレアチニン濃度に関連する臨床安全検査室の有害事象の頻度 (測定単位 = mg/dL)
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203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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異常な臨床安全検査パラメータ（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度）値に関連する有害事象
時間枠：203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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異常な血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 濃度に関連する臨床安全検査室の有害事象の頻度 (測定単位 = U/L)
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203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞卵検出
時間枠：勉強を通してCHTIの日 182日目
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認定された生理食塩水浮遊法を使用した顕微鏡検査によって決定された、糞便サンプル中の任意の時点で T. trichiura 卵が検出された参加者の割合
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勉強を通してCHTIの日 182日目
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糞卵数
時間枠：CHTI後12週から26週
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CHTI後12週間から26週間の間に、認定されたMcMaster法を使用して顕微鏡検査によって決定される糞卵数
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CHTI後12週から26週
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糞便サンプル中の T. trichiura DNA
時間枠：CHTI後12週から26週
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CHTI後12週間から26週間のqPCRで測定した、糞便サンプル中のT. trichiura DNAのレベル
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CHTI後12週から26週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清サイトカイン濃度
時間枠：CHTI後12週から26週
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CHTI後12～26週の血清サイトカイン濃度
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CHTI後12週から26週
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T. trichiura 抗原による末梢血単核細胞 (PBMC) の刺激後の上清のサイトカイン濃度
時間枠：203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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血液中の全血球および末梢血単球 (PBMC) に対する T. trichiura およびその他の微生物抗原による刺激に対するサイトカイン応答
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203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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T. trichiura Egg Inoculum への暴露前後の DNA および/または RNA シーケンス分析による糞便サンプルに存在する微生物群集
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203日目の研究の最終研究訪問によるCHTIの日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月10日
一次修了 (推定)
2027年10月23日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。