Kontrolleret human infektionsundersøgelse af oralt administrerede Trichuris Trichiura-æg hos naive voksne

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller kvinder mellem 18 og 45 år inklusive.
2. Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsprocedurerne.
3. Tilgængelig i hele forsøgets varighed (ca. 7,5 måneder).
4. Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet bestemt af en positiv urin human choriogonadotropin (hCG) (hvis kvinde).
2. Deltager, der ikke er villig til at bruge pålidelige præventionsmetoder, mens de deltager i undersøgelsen (hvis en kvinde med reproduktionspotentiale, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet); at være af reproduktionspotentiale defineres som ikke at være kirurgisk steril, afholde sig fra samleje med en mandlig partner, i et monogamt forhold med en vasektomiseret partner, mindst 2 år efter overgangsalderen, eller på anden måde ved medicinsk vurdering fastslået at være steril.
3. Ammer i øjeblikket og ammer (hvis hun er en kvinde).
4. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun, diabetes- eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
5. Har en diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller anden alvorlig psykiatrisk tilstand, der ville gøre overholdelse af studiebesøg/procedurer vanskelig (f.eks. individ med psykoser eller historie med selvmordsforsøg eller gestus i de 3 år før studiestart, vedvarende risiko for selvmord).
6. Kendt eller mistænkt immundefekt eller immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
7. Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre referencegrænse).
8. Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end 1,25 gange den øvre referencegrænse).
9. Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (hæmoglobin <11,1 g/dl [hun] eller <12,5 g/dl [mænd]; absolut leukocyttal <3,4 eller >11,0 x 103/mm3; absolut eosinofiltal >0,6 x 103/mm3 eller blodpladetal <125 x 103/mm3).
10. Positiv fækal okkult blodprøve.
11. Infektion med en sygdomsfremkaldende intestinal helminth som bestemt ved afføringsundersøgelse for æg og parasitter.
12. Anamnese med jernmangelanæmi eller laboratoriebevis for jernmangel (serumferritinkoncentration under den nedre referencegrænse).
13. Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen.
14. Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 24 måneder.
15. Positiv ELISA for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
16. Positiv bekræftende test for HIV-infektion.
17. Positiv bekræftende test for hepatitis C-virus (HCV) infektion.
18. Brug af eller har til hensigt at fortsætte med at bruge orale eller parenterale kortikosteroider, højdosis inhalerede kortikosteroider (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler inden for 30 dage efter den frivilliges forventede optagelse i denne undersøgelse eller planlagt brug i løbet af undersøgelse.
19. Kendt allergi over for albendazol.
20. Anamnese med tidligere infektion med T. trichiura eller uafbrudt ophold i mere end 6 måneder i et T. trichiura-endemisk område.