Studio sull'infezione umana controllata delle uova di Trichuris Trichiura somministrate per via orale negli adulti naïve

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine tra i 18 ei 45 anni compresi.
2. Buona salute generale determinata mediante le procedure di screening.
3. Disponibile per la durata della prova (circa 7,5 mesi).
4. - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza determinata da una coriogonadotropina umana (hCG) nelle urine positiva (se di sesso femminile).
2. - Partecipante non disposto a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante la partecipazione allo studio (se donna con potenziale riproduttivo che è impegnata in attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza); essere potenzialmente riproduttivi è definito come non sterile chirurgicamente, astinente dai rapporti con un partner maschile, in una relazione monogama con un partner vasectomizzato, da almeno 2 anni in post-menopausa o altrimenti determinato da valutazione medica come sterile.
3. Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).
4. Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune, diabetica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
5. - Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra grave condizione psichiatrica che renderebbe difficile l'adesione alle visite/procedure dello studio (ad esempio, soggetto con psicosi o anamnesi di tentativo o gesto di suicidio nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, rischio di suicidio in corso).
6. Immunodeficienza o immunosoppressione nota o sospetta a seguito di una malattia o di un trattamento di base.
7. Evidenza di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore).
8. Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore).
9. Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (emoglobina <11,1 g/dl [femmine] o <12,5 g/dl [maschi]; conta assoluta dei leucociti <3,4 o >11,0 x 103/mm3; conta assoluta degli eosinofili >0,6 x 103/mm3 o conta piastrinica <125 x 103/mm3).
10. Test del sangue occulto nelle feci positivo.
11. Infezione da elminti intestinali patogeni determinata dall'esame delle feci per ovuli e parassiti.
12. Storia di anemia da carenza di ferro o evidenza di laboratorio di carenza di ferro (concentrazione di ferritina sierica inferiore al limite di riferimento inferiore).
13. Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo.
14. Il volontario ha avuto problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 24 mesi.
15. ELISA positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
16. Test di conferma positivo per l'infezione da HIV.
17. Test di conferma positivo per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV).
18. Utilizzo o intenzione di continuare a utilizzare corticosteroidi orali o parenterali, corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici entro 30 giorni dall'arruolamento previsto del volontario in questo studio o dall'uso pianificato durante il studio.
19. Allergia nota all'albendazolo.
20. Storia di precedente infezione da T. trichiura o residenza continua per più di 6 mesi in un'area endemica di T. trichiura.