Badanie kontrolowanej infekcji u ludzi na jajach Trichuris Trichiura podawanych doustnie u naiwnych dorosłych
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: George Washington University
Kontrolowane badanie zakażenia ludzi doustnie podawanymi jajami Trichuris Trichiura u naiwnych dorosłych
Opracowywany jest model kontrolowanej infekcji człowieka (CHIM), aby zapewnić wczesną weryfikację koncepcji, że eksperymentalna infekcja nicieniem jelitowym Trichuris trichiura jest wykonalna i bezpieczna.
Proponowany model polega na zapisywaniu wyrażających zgodę, zdrowych, nieobecnych wcześniej włośnicy osób dorosłych i prowokowaniu ich badanym produktem, Trichuris trichiura Egg Innoculum, w celu oceny ich zdolności do wywołania wykrywalnej infekcji.
Proponowane badanie będzie studium wykonalności, które będzie polegało na podawaniu różnych dawek inokulum jaja Trichuris trichiura zdrowym dorosłym ochotnikom w celu określenia optymalnej dawki (tj. liczby jaj T. trichiura), która jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skutkuje ciągła infekcja.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki u zdrowych osób dorosłych, które wcześniej nie chorowały na rzęsistkowicę:
Strony badawcze:
- George Washington University, Waszyngton, DC
- Laboratorium Chorób Pasożytniczych, Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych, Narodowy Instytut Zdrowia, Bethesda, MD
- Liczba uczestników: do 18 w 3 kohortach po 6 ochotników
W kohorcie 1 sześciu (6) ochotników otrzyma inokulum składające się ze 150 zarodkowanych jaj Trichuris trichiura. W kohorcie 2 sześciu (6) ochotników otrzyma inokulum składające się z 300 zarodkowanych jaj Trichuris trichiura. W opcjonalnej kohorcie 3 sześciu (6) ochotników otrzyma inokulum 450 jaj Trichuris trichiura z zarodkami.
Kohorty zostaną włączone w sposób rozłożony w czasie, a dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione przed zwiększeniem dawki dla larw. Kohorta 2 zostanie zaszczepiona nie wcześniej niż 16 tygodni po zaszczepieniu ostatniego ochotnika w Kohorcie 1. Opcjonalna Kohorta 3 zostanie zaszczepiona nie wcześniej niż 16 tygodni po zaszczepieniu ostatniego ochotnika w Kohorcie 2. Kohorta 3 zostanie włączona tylko wtedy, gdy tolerancja eksperymentalnej infekcji Kohorty 2 jest akceptowalna i nie powoduje znaczących zdarzeń niepożądanych.
- Harmonogram podawania komórek jajowych: dzień badania 0 (pojedyncze podanie)
- Droga: doustna
- Dawki inokulum jaj T. trichiura do testowania: 150, 300 i 450 jaj z zarodkami (opcjonalnie duża dawka)
- Czas trwania badania: około 10 miesięcy na uczestnika badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Diemert, MD
- Numer telefonu: 202-994-2909
- E-mail: ddiemert@gwu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Vasquez, MPH
- Numer telefonu: 202-994-1599
- E-mail: lvasquez@gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Główny śledczy:
- David J Diemert, MD
-
Kontakt:
- Caroline Thoreson, PA-C
- Numer telefonu: 202-741-2443
- E-mail: gwvru@gwu.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- NIH Clinical Center
-
Kontakt:
- Thomas Nutman, MD
- Numer telefonu: 301-496-5399
- E-mail: tnutman@niaid.nih.gov
-
Główny śledczy:
- Thomas Nutman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Dobry ogólny stan zdrowia określony za pomocą procedur przesiewowych.
- Dostępne przez cały okres próbny (około 7,5 miesiąca).
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku badania ludzkiej choriogonadotropiny (hCG) w moczu (jeśli jest kobietą).
- Uczestnik niechętny do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu (jeśli kobieta w wieku rozrodczym, która podejmuje aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży); zdolność do reprodukcji definiuje się jako niesterylność chirurgiczną, abstynencję od współżycia z partnerem płci męskiej, pozostawanie w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii, co najmniej 2 lata po menopauzie lub w inny sposób stwierdzoną na podstawie oceny medycznej jako bezpłodność.
- Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).
- Dowody na klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe, reumatologiczne, autoimmunologiczne, cukrzycowe lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
- Ma zdiagnozowaną schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inne poważne schorzenie psychiczne, które utrudniałoby przestrzeganie wizyt/procedur badawczych (np. osoba z psychozami lub próba samobójcza lub gest samobójczy w wywiadzie w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, ciągłe ryzyko samobójstwa).
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
- Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy).
- Laboratoryjne objawy choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy).
- Laboratoryjne objawy choroby hematologicznej (hemoglobina <11,1 g/dl [kobiety] lub <12,5 g/dl [mężczyźni]; bezwzględna liczba leukocytów <3,4 lub >11,0 x 103/mm3; bezwzględna liczba eozynofili >0,6 x 103/mm3 lub liczba płytek krwi <125 x 103/mm3).
- Pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale.
- Zakażenie patogennym robakiem jelitowym na podstawie badania kału na obecność komórek jajowych i pasożytów.
- Historia niedokrwistości z niedoboru żelaza lub laboratoryjne dowody niedoboru żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy poniżej dolnej granicy normy).
- Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
- Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Pozytywny wynik testu ELISA na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem HIV.
- Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Stosowanie lub zamiar kontynuowania stosowania kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych, kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) lub innych leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych w ciągu 30 dni od przewidywanego włączenia ochotnika do tego badania lub planowanego stosowania podczas badanie.
- Znana alergia na albendazol.
- Historia wcześniejszego zakażenia T. trichiura lub ciągłe przebywanie przez ponad 6 miesięcy na obszarze endemicznym T. trichiura.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trichuris trichiura Inoculum jajowe 150 jaj
150 jaj Trichuris trichiura
|
Inokulum jaja Trichuris trichiura, które zostanie użyte w tym badaniu, jest wytwarzane poprzez uzyskanie jaj T. trichiura z kału przewlekle zakażonego ochotnika, który jest ujemny pod względem HIV, HBV i HCV.
Materiał kałowy przetwarzany jest zgodnie z kwalifikowaną procedurą standardową, a po wyizolowaniu jaj przechowuje się je w temperaturze 2-8oC do momentu użycia.
Kontrole procesu produkcyjnego obejmują testy żywotności (mikroskopia wylęgu larw), identyfikację gatunku (PCR) oraz obciążenie biologiczne jaj.
|
|
Eksperymentalny: Trichuris trichiura Jajko Inoculum 300 jaj
300 jaj Trichuris trichiura
|
Inokulum jaja Trichuris trichiura, które zostanie użyte w tym badaniu, jest wytwarzane poprzez uzyskanie jaj T. trichiura z kału przewlekle zakażonego ochotnika, który jest ujemny pod względem HIV, HBV i HCV.
Materiał kałowy przetwarzany jest zgodnie z kwalifikowaną procedurą standardową, a po wyizolowaniu jaj przechowuje się je w temperaturze 2-8oC do momentu użycia.
Kontrole procesu produkcyjnego obejmują testy żywotności (mikroskopia wylęgu larw), identyfikację gatunku (PCR) oraz obciążenie biologiczne jaj.
|
|
Eksperymentalny: Trichuris trichiura Jajko Inoculum 450 jaj
450 jaj Trichuris trichiura
|
Inokulum jaja Trichuris trichiura, które zostanie użyte w tym badaniu, jest wytwarzane poprzez uzyskanie jaj T. trichiura z kału przewlekle zakażonego ochotnika, który jest ujemny pod względem HIV, HBV i HCV.
Materiał kałowy przetwarzany jest zgodnie z kwalifikowaną procedurą standardową, a po wyizolowaniu jaj przechowuje się je w temperaturze 2-8oC do momentu użycia.
Kontrole procesu produkcyjnego obejmują testy żywotności (mikroskopia wylęgu larw), identyfikację gatunku (PCR) oraz obciążenie biologiczne jaj.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane, sklasyfikowane według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień CHTI poprzez dzień badania 182
|
Częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowana według ciężkości, od dnia CHTI do 182. dnia badania.
|
Dzień CHTI poprzez dzień badania 182
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z CHTI od momentu podania inokulum jaja T. trichiura do ostatniej wizyty studyjnej
|
Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień CHTI poprzez dzień badania 182
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych, według ciężkości, od czasu wystąpienia CHTI do leczenia albendazolem (dzień 182.)
|
Dzień CHTI poprzez dzień badania 182
|
|
Nowo pojawiające się przewlekłe schorzenia
Ramy czasowe: Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Częstotliwość występowania nowych przewlekłych schorzeń podczas ostatniej wizyty studyjnej
|
Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu podczas ostatniej wizyty studyjnej
|
Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (liczby białych krwinek).
Ramy czasowe: Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Częstość laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem klinicznym związanych z nieprawidłową liczbą krwinek białych (jednostka miary = komórki/mm^3)
|
Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (bezwzględna liczba eozynofili).
Ramy czasowe: Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem klinicznym związanych z nieprawidłową liczbą eozynofili (jednostka miary = komórki/mm^3)
|
Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (liczba płytek krwi).
Ramy czasowe: Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem klinicznym związanych z nieprawidłową liczbą płytek krwi (jednostka miary = komórki/mm^3)
|
Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (stężenie hemoglobiny).
Ramy czasowe: Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Częstość laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem klinicznym związanych z nieprawidłowym stężeniem hemoglobiny (jednostka miary = g/dl)
|
Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (stężenie kreatyniny w surowicy).
Ramy czasowe: Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Częstość występowania działań niepożądanych laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem klinicznym związanych z nieprawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy (jednostka miary = mg/dl)
|
Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy).
Ramy czasowe: Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Częstość laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem klinicznym związanych z nieprawidłowym stężeniem aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy (jednostka miary = U/L)
|
Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie jaj w kale
Ramy czasowe: Dzień CHTI poprzez dzień badania 182
|
Odsetek uczestników z wykrywalnymi jajami T. trichiura, w dowolnym punkcie czasowym, w próbkach kału, jak określono za pomocą mikroskopii przy użyciu kwalifikowanej techniki flotacji solnej
|
Dzień CHTI poprzez dzień badania 182
|
|
Liczba jaj w kale
Ramy czasowe: Tygodnie od 12 do 26 po CHTI
|
Liczba jaj w kale określona za pomocą mikroskopii przy użyciu kwalifikowanej metody McMastera, w tygodniach od 12 do 26 po CHTI
|
Tygodnie od 12 do 26 po CHTI
|
|
DNA T. trichiura w próbkach kału
Ramy czasowe: Tygodnie od 12 do 26 po CHTI
|
Poziomy DNA T. trichiura w próbkach kału, mierzone metodą qPCR, w tygodniach od 12 do 26 po CHTI
|
Tygodnie od 12 do 26 po CHTI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie od 12 do 26 po CHTI
|
Stężenia cytokin w surowicy w tygodniach od 12 do 26 po CHTI
|
Tygodnie od 12 do 26 po CHTI
|
|
Stężenia cytokin w supernatantach po stymulacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) antygenem T. trichiura
Ramy czasowe: Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Odpowiedzi cytokin na stymulację T. trichiura i innymi antygenami drobnoustrojów dla wszystkich krwinek i monocytów krwi obwodowej (PBMC) z krwi
|
Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Zbiorowiska drobnoustrojów obecne w próbkach kału na podstawie analizy sekwencjonowania DNA i/lub RNA przed i po ekspozycji na inokulum jaja T. trichiura
|
Dzień CHTI do końcowej wizyty studyjnej w dniu badania 203
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHTI-01-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .