순진한 성인에서 경구 투여된 Trichuris Trichiura 알의 통제된 인간 감염 연구
2024년 3월 8일 업데이트: George Washington University
통제된 인간 감염 모델(CHIM)은 장 선충인 Trichuris trichiura를 사용한 실험적 감염이 실현 가능하고 안전하다는 초기 개념 증명을 제공하기 위해 개발되고 있습니다.
제안된 모델은 동의하고 건강하며 편모충증에 순진하지 않은 성인을 등록하고 조사 제품인 Trichuris trichiura Egg Inoculum으로 이들에게 도전하여 검출 가능한 감염을 유발할 수 있는 능력을 평가하는 것으로 구성됩니다.
제안된 연구는 건강한 성인 지원자에게 다양한 용량의 Trichuris trichiura Egg Inoculum을 투여하여 안전하고 내약성이 좋은 최적 용량(즉, T. trichiura 계란의 수)을 결정하는 타당성 연구입니다. 지속적인 감염.
연구 개요
상세 설명
건강한, 편모충증을 경험하지 않은 성인을 대상으로 한 공개 라벨 용량 증량 임상 연구:
연구 사이트:
- 조지 워싱턴 대학교, 워싱턴 DC
- 기생충 질병 연구소, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, 국립 보건원, 베데스다, 메릴랜드
- 참가자 수: 각 6명의 지원자로 구성된 3개 코호트에서 최대 18명
코호트 1에서 6명의 지원자는 150개의 배아 Trichuris trichiura 알의 접종물을 받습니다. 코호트 2에서 6명의 지원자는 300개의 배아 Trichuris trichiura 알의 접종물을 받습니다. 선택적 코호트 3에서, 6명의 지원자는 450개의 배아 Trichuris trichiura 알의 접종물을 받습니다.
코호트는 애벌레 용량 증량 전에 평가된 안전성 데이터와 함께 엇갈린 방식으로 등록됩니다. 코호트 2는 코호트 1에서 마지막 지원자가 접종된 후 16주 이내에 접종됩니다. 선택적 코호트 3은 마지막 지원자가 코호트 2에 접종된 후 16주 이내에 접종됩니다. 코호트 3은 코호트 2의 실험적 감염의 내약성이 허용 가능하고 심각한 부작용을 일으키지 않는 경우에만 등록됩니다.
- 계란 투여 일정: 연구 0일(단일 투여)
- 경로: 구두
- 테스트할 T. trichiura Egg Inoculum의 용량: 150, 300 및 450개의 발육란(고용량 선택 사항)
- 연구 기간: 연구 참가자당 약 10개월
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Diemert, MD
- 전화번호: 202-994-2909
- 이메일: ddiemert@gwu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Vasquez, MPH
- 전화번호: 202-994-1599
- 이메일: lvasquez@gwu.edu
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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연락하다:
- Caroline Thoreson, PA-C
- 전화번호: 202-741-2443
- 이메일: cthoreson@mfa.gwu.edu
-
수석 연구원:
- David J Diemert, MD
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부수사관:
- Elissa Malkin, DO
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH Clinical Center
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연락하다:
- Thomas Nutman, MD
- 전화번호: 301-496-5399
- 이메일: tnutman@niaid.nih.gov
-
수석 연구원:
- Thomas Nutman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 절차를 통해 결정된 양호한 일반 건강.
- 평가 기간(약 7.5개월) 동안 사용할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
제외 기준:
- 양성 소변 인간 choriogonadotropin(hCG)에 의해 결정된 임신(여성인 경우).
- 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 참여자(임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성인 경우); 생식 가능성이 있다는 것은 외과적으로 불임이 아니거나, 남성 파트너와의 성교를 금하거나, 정관절제술을 받은 파트너와 일부일처 관계에 있거나, 폐경 후 최소 2년 동안 또는 의학적 평가에 의해 불임으로 결정된 것으로 정의됩니다.
- 현재 수유 중이며 모유 수유 중입니다(여성인 경우).
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역, 당뇨병 또는 신장 질환의 증거.
- 정신분열증, 양극성 질환 또는 연구 방문/절차 준수를 어렵게 만드는 기타 주요 정신 질환의 진단을 받았습니다(예: 연구 시작 전 3년 동안 정신병 또는 자살 시도 또는 몸짓의 병력이 있는 대상자, 자살 위험이 지속됨).
- 근본적인 질병이나 치료의 결과로 알려져 있거나 의심되는 면역결핍 또는 면역억제.
- 간 질환의 검사실 증거(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 참조 상한의 1.25배 초과).
- 신장 질환의 검사실 증거(참조 상한의 1.25배를 초과하는 혈청 크레아티닌).
- 혈액학적 질환의 검사실 증거(헤모글로빈 <11.1g/dl[여성] 또는 <12.5g/dl[남성], 절대 백혈구 수 <3.4 또는 >11.0 x 103/mm3, 절대 호산구 수 >0.6 x 103/mm3 또는 혈소판 수 <125 x 103/mm3).
- 양성 대변 잠혈 검사.
- 난자와 기생충에 대한 대변 검사로 결정된 병원성 장내 기생충 감염.
- 철결핍성 빈혈의 병력 또는 철결핍에 대한 검사실 증거(혈청 페리틴 농도가 기준 하한보다 낮음).
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
- 자원봉사자가 지난 24개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 ELISA.
- HIV 감염에 대한 양성 확증 테스트.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 양성 확진 검사.
- 지원자가 본 연구에 예상되는 등록 또는 계획된 사용 기간 중 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물을 사용하거나 계속 사용할 계획 공부하다.
- 알벤다졸에 대한 알려진 알레르기.
- 이전에 T. trichiura에 감염되었거나 T. trichiura 유행 지역에서 6개월 이상 지속적으로 거주한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trichuris trichiura 계란 접종 150 계란
트리츄리스 트리치우라 알 150개
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본 연구에서 사용될 Trichuris trichiura Egg Inoculum은 HIV, HBV, HCV에 음성인 만성 감염 인간 지원자의 분변에서 T. trichiura 계란을 채취하여 제조됩니다.
배설물은 적격한 표준 절차에 따라 처리되며 계란을 분리한 후 사용할 때까지 2-8oC에서 보관됩니다.
제조 공정에 대한 제어는 생존력(애벌레 부화의 현미경 검사), 종 식별(PCR) 및 알의 미생물 생균수에 대한 테스트입니다.
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실험적: Trichuris trichiura 계란 접종 300 계란
트리츄리스 트리치우라 알 300개
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본 연구에서 사용될 Trichuris trichiura Egg Inoculum은 HIV, HBV, HCV에 음성인 만성 감염 인간 지원자의 분변에서 T. trichiura 계란을 채취하여 제조됩니다.
배설물은 적격한 표준 절차에 따라 처리되며 계란을 분리한 후 사용할 때까지 2-8oC에서 보관됩니다.
제조 공정에 대한 제어는 생존력(애벌레 부화의 현미경 검사), 종 식별(PCR) 및 알의 미생물 생균수에 대한 테스트입니다.
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실험적: Trichuris trichiura 계란 접종 450 계란
450 Trichuris trichiura 계란
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본 연구에서 사용될 Trichuris trichiura Egg Inoculum은 HIV, HBV, HCV에 음성인 만성 감염 인간 지원자의 분변에서 T. trichiura 계란을 채취하여 제조됩니다.
배설물은 적격한 표준 절차에 따라 처리되며 계란을 분리한 후 사용할 때까지 2-8oC에서 보관됩니다.
제조 공정에 대한 제어는 생존력(애벌레 부화의 현미경 검사), 종 식별(PCR) 및 알의 미생물 생균수에 대한 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도에 따라 등급이 매겨진 요청된 부작용
기간: 공부를 통한 CHTI의 날 182일
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CHTI 당일부터 연구 182일까지 심각도에 따라 등급이 매겨진 요청된 이상 반응의 빈도.
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공부를 통한 CHTI의 날 182일
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심각한 부작용
기간: 연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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T. trichiura Egg Inoculum 투여 시점부터 최종 연구 방문까지 CHTI 관련 심각한 부작용의 빈도
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연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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원치 않는 부작용
기간: 공부를 통한 CHTI의 날 182일
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CHTI 시점부터 알벤다졸 치료까지(182일차) 심각도에 따라 등급이 매겨진 원치 않는 부작용의 빈도
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공부를 통한 CHTI의 날 182일
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신규 발병 만성 질환
기간: 연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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최종 연구 방문을 통한 신규 발병 만성 질환의 빈도
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연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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특별 관심의 부작용
기간: 연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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최종 연구 방문을 통한 특별 관심의 부작용 빈도
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연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상적인 임상 안전성 실험실 매개변수(백혈구 수) 값과 관련된 이상 반응
기간: 연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상적인 백혈구 수와 관련된 임상 안전 실험실 부작용의 빈도(측정 단위 = cells/mm^3)
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연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상적인 임상 안전성 실험실 매개변수(절대 호산구 수) 값과 관련된 이상 반응
기간: 연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상 호산구 수와 관련된 임상 안전 검사실 부작용 빈도(측정 단위 = 세포/mm^3)
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연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상적인 임상 안전성 실험실 매개변수(혈소판 수) 값과 관련된 이상 반응
기간: 연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상적인 혈소판 수와 관련된 임상 안전 실험실 부작용의 빈도(측정 단위 = 세포/mm^3)
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연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상적인 임상 안전성 실험실 매개변수(헤모글로빈 농도) 값과 관련된 이상 반응
기간: 연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상적인 헤모글로빈 농도와 관련된 임상 안전 실험실 이상 반응의 빈도(측정 단위 = g/dL)
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연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상적인 임상 안전성 실험실 매개변수(혈청 크레아티닌 농도) 값과 관련된 이상 반응
기간: 연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상적인 혈청 크레아티닌 농도와 관련된 임상 안전성 검사 이상 반응의 빈도(측정 단위 = mg/dL)
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연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상적인 임상 안전성 실험실 매개변수(혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도) 값과 관련된 부작용
기간: 연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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비정상적인 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 농도와 관련된 임상 안전 실험실 이상 반응의 빈도(측정 단위 = U/L)
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연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 알 감지
기간: 공부를 통한 CHTI의 날 182일
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적격 식염수 부양 기술을 사용하여 현미경으로 결정한 바와 같이 대변 샘플에서 언제든지 검출 가능한 T. trichiura 알을 가진 참가자의 비율
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공부를 통한 CHTI의 날 182일
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대변 알 수
기간: CHTI 후 12~26주
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CHTI 후 12주에서 26주 동안 적격한 McMaster 방법을 사용하여 현미경으로 측정한 배설란 수
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CHTI 후 12~26주
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대변 샘플의 T. trichiura DNA
기간: CHTI 후 12~26주
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CHTI 후 12주에서 26주 동안 qPCR로 측정한 배설물 샘플의 T. trichiura DNA 수준
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CHTI 후 12~26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 사이토카인 농도
기간: CHTI 후 12~26주
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CHTI 후 12주부터 26주까지의 혈청 사이토카인 농도
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CHTI 후 12~26주
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T. trichiura 항원으로 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 자극한 후 상청액의 사이토카인 농도
기간: 연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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혈액에서 총 혈액 세포 및 말초 혈액 단핵구(PBMC)에 대한 T. trichiura 및 기타 미생물 항원을 사용한 자극에 대한 사이토카인 반응
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연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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분변 마이크로바이옴
기간: 연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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T. trichiura Egg Inoculum에 노출되기 전과 후에 DNA 및/또는 RNA 시퀀싱 분석에 의해 대변 샘플에 존재하는 미생물 군집
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연구 203일에 최종 연구 방문을 통한 CHTI의 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .