- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05706116
Étude contrôlée sur l'infection humaine d'œufs de Trichuris Trichiura administrés par voie orale à des adultes naïfs
Une étude contrôlée sur l'infection humaine d'œufs de Trichuris Trichiura administrés par voie orale à des adultes naïfs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique en ouvert, à doses croissantes chez des adultes sains, naïfs de trichuriase :
Sites d'étude :
- Université George Washington, Washington, DC
- Laboratoire des maladies parasitaires, Institut national des allergies et des maladies infectieuses, National Institutes of Health, Bethesda, MD
- Nombre de participants : jusqu'à 18 en 3 cohortes de 6 volontaires chacune
Dans la cohorte 1, six (6) volontaires recevront un inoculum de 150 œufs embryonnés de Trichuris trichiura. Dans la cohorte 2, six (6) volontaires recevront un inoculum de 300 œufs embryonnés de Trichuris trichiura. Dans la cohorte facultative 3, six (6) volontaires recevront un inoculum de 450 œufs embryonnés de Trichuris trichiura.
Les cohortes seront recrutées de manière échelonnée avec des données de sécurité évaluées avant l'augmentation de la dose larvaire. La cohorte 2 sera inoculée au plus tôt 16 semaines après l'inoculation du dernier volontaire de la cohorte 1. La cohorte 3 facultative sera inoculée au plus tôt 16 semaines après l'inoculation du dernier volontaire dans la cohorte 2. La cohorte 3 ne sera inscrite que si la tolérabilité de l'infection expérimentale de la cohorte 2 est acceptable et n'entraîne pas d'effets indésirables importants.
- Calendrier d'administration des œufs : jour d'étude 0 (administration unique)
- Voie : orale
- Doses de T. trichiura Egg Inoculum à tester : 150, 300 et 450 œufs embryonnés (forte dose facultative)
- Durée de l'étude : environ 10 mois par participant à l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Diemert, MD
- Numéro de téléphone: 202-994-2909
- E-mail: ddiemert@gwu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Vasquez, MPH
- Numéro de téléphone: 202-994-1599
- E-mail: lvasquez@gwu.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Contact:
- Caroline Thoreson, PA-C
- Numéro de téléphone: 202-741-2443
- E-mail: cthoreson@mfa.gwu.edu
-
Chercheur principal:
- David J Diemert, MD
-
Sous-enquêteur:
- Elissa Malkin, DO
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NIH Clinical Center
-
Contact:
- Thomas Nutman, MD
- Numéro de téléphone: 301-496-5399
- E-mail: tnutman@niaid.nih.gov
-
Chercheur principal:
- Thomas Nutman, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes entre 18 et 45 ans inclus.
- Bon état de santé général tel que déterminé au moyen des procédures de dépistage.
- Disponible pour la durée de l'essai (environ 7,5 mois).
- Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse déterminée par une choriogonadotrophine humaine (hCG) urinaire positive (si femme).
- Participant refusant d'utiliser des méthodes de contraception fiables lors de sa participation à l'étude (si femme en âge de procréer qui se livre à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse) ; être en âge de procréer est défini comme n'étant pas chirurgicalement stérile, abstinent de rapports sexuels avec un partenaire masculin, dans une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, au moins 2 ans après la ménopause, ou autrement déterminé par une évaluation médicale comme étant stérile.
- Actuellement en lactation et en allaitement (si femelle).
- Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune, diabétique ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire.
- A un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'une autre affection psychiatrique majeure qui rendrait difficile le respect des visites/procédures d'étude (par exemple, sujet souffrant de psychoses ou d'antécédents de tentative ou de geste de suicide dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, risque continu de suicide).
- Immunodéficience ou immunosuppression connue ou suspectée à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent.
- Preuve en laboratoire d'une maladie du foie (alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure).
- Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (créatinine sérique supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure).
- Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (hémoglobine < 11,1 g/dl [femmes] ou < 12,5 g/dl [hommes] ; nombre absolu de leucocytes < 3,4 ou > 11,0 x 103/mm3 ; nombre absolu d'éosinophiles > 0,6 x 103/mm3 ou numération plaquettaire <125 x 103/mm3).
- Test de sang occulte dans les selles positif.
- Infection par un helminthe intestinal pathogène déterminée par l'examen des selles à la recherche d'ovules et de parasites.
- Antécédents d'anémie ferriprive ou preuves de laboratoire d'une carence en fer (concentration de ferritine sérique inférieure à la limite inférieure de référence).
- Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole.
- Le volontaire a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 24 derniers mois.
- ELISA positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
- Test de confirmation positif pour l'infection par le VIH.
- Test de confirmation positif pour l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
- Utilisation ou intention de continuer à utiliser des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des corticostéroïdes inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques dans les 30 jours suivant l'inscription prévue du volontaire dans cette étude ou l'utilisation prévue au cours de la étude.
- Allergie connue à l'albendazole.
- Antécédents d'infection antérieure par T. trichiura ou séjour continu pendant plus de 6 mois dans une zone d'endémie à T. trichiura.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trichuris trichiura Oeuf Inoculum 150 oeufs
150 œufs de Trichuris trichiura
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L'inoculum d'œufs de Trichuris trichiura qui sera utilisé dans cette étude est fabriqué en obtenant des œufs de T. trichiura à partir des matières fécales d'un volontaire humain chroniquement infecté, qui est négatif pour le VIH, le VHB et le VHC.
Les matières fécales sont traitées selon une procédure standard qualifiée et, après avoir isolé les œufs, elles sont stockées à 2-8oC jusqu'à leur utilisation.
Les contrôles du processus de fabrication sont des tests de viabilité (microscopie de l'éclosion des larves), d'identification des espèces (PCR) et de charge microbienne des œufs.
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Expérimental: Trichuris trichiura Oeuf Inoculum 300 oeufs
300 œufs de Trichuris trichiura
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L'inoculum d'œufs de Trichuris trichiura qui sera utilisé dans cette étude est fabriqué en obtenant des œufs de T. trichiura à partir des matières fécales d'un volontaire humain chroniquement infecté, qui est négatif pour le VIH, le VHB et le VHC.
Les matières fécales sont traitées selon une procédure standard qualifiée et, après avoir isolé les œufs, elles sont stockées à 2-8oC jusqu'à leur utilisation.
Les contrôles du processus de fabrication sont des tests de viabilité (microscopie de l'éclosion des larves), d'identification des espèces (PCR) et de charge microbienne des œufs.
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Expérimental: Trichuris trichiura Oeuf Inoculum 450 oeufs
450 œufs de Trichuris trichiura
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L'inoculum d'œufs de Trichuris trichiura qui sera utilisé dans cette étude est fabriqué en obtenant des œufs de T. trichiura à partir des matières fécales d'un volontaire humain chroniquement infecté, qui est négatif pour le VIH, le VHB et le VHC.
Les matières fécales sont traitées selon une procédure standard qualifiée et, après avoir isolé les œufs, elles sont stockées à 2-8oC jusqu'à leur utilisation.
Les contrôles du processus de fabrication sont des tests de viabilité (microscopie de l'éclosion des larves), d'identification des espèces (PCR) et de charge microbienne des œufs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables sollicités, classés par gravité
Délai: Du jour du CHTI au jour d'étude 182
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Fréquence des événements indésirables sollicités, classés par gravité, du jour de CHTI jusqu'au jour 182 de l'étude.
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Du jour du CHTI au jour d'étude 182
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Événements indésirables graves
Délai: Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Fréquence des événements indésirables graves liés au CHTI depuis le moment de l'administration de l'inoculum d'œuf de T. trichiura jusqu'à la dernière visite d'étude
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Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Événements indésirables non sollicités
Délai: Du jour du CHTI au jour d'étude 182
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Fréquence des événements indésirables non sollicités, classés par gravité, depuis le moment de la CHTI jusqu'au traitement par l'albendazole (jour 182)
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Du jour du CHTI au jour d'étude 182
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Maladies chroniques d'apparition récente
Délai: Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Fréquence des affections médicales chroniques d'apparition récente jusqu'à la dernière visite d'étude
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Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Fréquence des événements indésirables d'intérêt particulier tout au long de la visite d'étude finale
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Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Événements indésirables liés à des valeurs anormales des paramètres de laboratoire de sécurité clinique (numération des globules blancs)
Délai: Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Fréquence des événements indésirables de laboratoire liés à la sécurité clinique liés à une numération anormale des globules blancs (unité de mesure = cellules/mm^3)
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Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Événements indésirables liés à des valeurs anormales des paramètres de laboratoire de sécurité clinique (nombre absolu d'éosinophiles)
Délai: Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Fréquence des événements indésirables de laboratoire liés à l'innocuité clinique liés à un nombre anormal d'éosinophiles (unité de mesure = cellules/mm^3)
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Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Événements indésirables liés à des valeurs anormales des paramètres de laboratoire de sécurité clinique (numération plaquettaire)
Délai: Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Fréquence des événements indésirables de laboratoire liés à la sécurité clinique liés à une numération plaquettaire anormale (unité de mesure = cellules/mm^3)
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Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Événements indésirables liés à des valeurs anormales des paramètres de laboratoire de sécurité clinique (concentration d'hémoglobine)
Délai: Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Fréquence des événements indésirables de laboratoire liés à la sécurité clinique liés à une concentration anormale d'hémoglobine (unité de mesure = g/dL)
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Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Événements indésirables liés à des valeurs anormales des paramètres de laboratoire de sécurité clinique (concentration de créatinine sérique)
Délai: Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Fréquence des événements indésirables de laboratoire liés à l'innocuité clinique liés à une concentration anormale de créatinine sérique (unité de mesure = mg/dL)
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Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Événements indésirables liés à des valeurs anormales des paramètres de laboratoire de sécurité clinique (concentration sérique d'alanine aminotransférase)
Délai: Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Fréquence des événements indésirables de laboratoire liés à l'innocuité clinique liés à une concentration sérique anormale d'alanine aminotransférase (ALT) (unité de mesure = U/L)
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Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des œufs fécaux
Délai: Du jour du CHTI au jour d'étude 182
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Proportion de participants avec des œufs détectables de T. trichiura, à tout moment, dans des échantillons fécaux, tel que déterminé par microscopie à l'aide de la technique de flottation saline qualifiée
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Du jour du CHTI au jour d'étude 182
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Nombre d'œufs fécaux
Délai: Semaines 12 à 26 après CHTI
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Nombre d'œufs fécaux tel que déterminé par microscopie à l'aide de la méthode McMaster qualifiée, au cours des semaines 12 à 26 post-CHTI
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Semaines 12 à 26 après CHTI
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ADN de T. trichiura dans des échantillons fécaux
Délai: Semaines 12 à 26 après CHTI
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Niveaux d'ADN de T. trichiura dans les échantillons fécaux, tels que mesurés par qPCR, au cours des semaines 12 à 26 post-CHTI
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Semaines 12 à 26 après CHTI
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de cytokines
Délai: Semaines 12 à 26 après CHTI
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Concentrations sériques de cytokines pendant les semaines 12 à 26 après CHTI
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Semaines 12 à 26 après CHTI
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Concentrations de cytokines dans les surnageants après stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) avec l'antigène de T. trichiura
Délai: Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Réponses des cytokines à la stimulation par T. trichiura et d'autres antigènes microbiens pour les cellules sanguines totales et les monocytes du sang périphérique (PBMC) du sang
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Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Microbiome fécal
Délai: Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Communautés microbiennes présentes dans les échantillons fécaux par analyses de séquençage d'ADN et/ou d'ARN avant et après exposition à T. trichiura Egg Inoculum
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Du jour du CHTI jusqu'à la visite d'étude finale le jour de l'étude 203
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHTI-01-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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