Kontrolloitu ihmisen infektiotutkimus suun kautta annetuista Trichuris Trichiura -munista naiiveilla aikuisilla
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: George Washington University
Controlled Human Infection Model (CHIM) -mallia kehitetään antamaan varhaisen todisteen siitä, että kokeellinen infektio suolisukkulamadon, Trichuris trichiuran, kanssa on mahdollista ja turvallista.
Ehdotettu malli koostuu suostuvien, terveiden, trikuriaasista aiemmin saamattomien aikuisten rekisteröimisestä ja haastamisesta tutkimustuotteella Trichuris trichiura Egg Inoculum, jotta voidaan arvioida heidän kykynsä aiheuttaa havaittavaa infektiota.
Ehdotettu tutkimus on toteutettavuustutkimus, jossa annetaan eri annoksia Trichuris trichiura Egg Inokulaatteja terveille aikuisille vapaaehtoisille optimaalisen annoksen (eli T. trichiuran munien lukumäärän) määrittämiseksi, joka on turvallinen, hyvin siedetty ja johtaa jatkuva infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, annosta korotettu kliininen tutkimus terveillä, trikuriaasista aiemmin saamattomilla aikuisilla:
Opintosivustot:
- George Washingtonin yliopisto, Washington, DC
- Parasiittitautien laboratorio, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health, Bethesda, MD
- Osallistujamäärä: enintään 18 3 kohortissa, joissa kussakin on 6 vapaaehtoista
Kohortissa 1 kuusi (6) vapaaehtoista saa 150 alkiotuneen Trichuris trichiura -munan siirrosteen. Kohortissa 2 kuusi (6) vapaaehtoista saa siirrosteen, joka sisältää 300 alkiota Trichuris trichiura -munaa. Valinnaisessa kohortissa 3 kuusi (6) vapaaehtoista saa siirrosteen 450 alkiota sisältävästä Trichuris trichiura -munasta.
Kohortit rekisteröidään porrastetusti ja turvallisuustiedot arvioidaan ennen toukkien annoksen nostamista. Kohortti 2 rokotetaan aikaisintaan 16 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen vapaaehtoinen on rokotettu kohortissa 1. Valinnainen kohortti 3 rokotetaan aikaisintaan 16 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen vapaaehtoinen on rokotettu kohortissa 2. Kohortti 3 otetaan mukaan vain, jos kohortin 2 kokeellisen infektion siedettävyys on hyväksyttävä eikä se johda merkittäviin haittatapahtumiin.
- Munan annosteluaikataulu: Tutkimuspäivä 0 (kerta-annos)
- Reitti: suullinen
- Testattavat T. trichiuran munasiirrosteen annokset: 150, 300 ja 450 alkion munaa (suuri annos valinnainen)
- Opintojen kesto: noin 10 kuukautta tutkimukseen osallistujaa kohden
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Diemert, MD
- Puhelinnumero: 202-994-2909
- Sähköposti: ddiemert@gwu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Vasquez, MPH
- Puhelinnumero: 202-994-1599
- Sähköposti: lvasquez@gwu.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Rekrytointi
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Päätutkija:
- David J Diemert, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Thoreson, PA-C
- Puhelinnumero: 202-741-2443
- Sähköposti: gwvru@gwu.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- NIH Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Nutman, MD
- Puhelinnumero: 301-496-5399
- Sähköposti: tnutman@niaid.nih.gov
-
Päätutkija:
- Thomas Nutman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
- Hyvä yleisterveys seulontamenetelmien perusteella määritettynä.
- Saatavilla kokeilun ajan (noin 7,5 kuukautta).
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ihmisen koriogonadotropiinin (hCG) positiivisen virtsan perusteella (jos nainen).
- Osallistuja, joka ei halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistuessaan (jos on lisääntymiskykyinen nainen, joka harjoittaa seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen); lisääntymiskykyinen määritellään ei kirurgisesti steriiliksi, pidättäytyneeksi yhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaamisessa suhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa, vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai muutoin lääketieteellisen arvioinnin perusteella steriiliksi määritettyä.
- Tällä hetkellä imettävä ja imettävä (jos nainen).
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuuni-, diabetes- tai munuaissairauden näyttö historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
- Hänellä on diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka vaikeuttaisi opintokäyntien/-menettelyjen noudattamista (esim. henkilö, jolla on psykoosi tai hänellä on ollut itsemurhayritys tai ele 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jatkuva itsemurhariski).
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
- Laboratoriotodistus maksasairaudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja).
- Laboratoriotodistus munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja).
- Laboratorionäytöt hematologisesta sairaudesta (hemoglobiini <11,1 g/dl [naaraat] tai <12,5 g/dl [miehet]; absoluuttinen leukosyyttimäärä <3,4 tai > 11,0 x 103/mm3; absoluuttinen eosinofiilien määrä > 0,6 x 103/mm3 tai verihiutaleiden määrä <125 x 103/mm3).
- Positiivinen ulosteen piilevän veren testi.
- Patogeenisen suoliston helmintin infektio määritettynä ulostetutkimuksella munasolujen ja loisten varalta.
- Aiempi raudanpuuteanemia tai laboratoriotodisteet raudanpuutteesta (seerumin ferritiinipitoisuus alle alarajan).
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
- Vapaaehtoisella on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Positiivinen ELISA hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
- Positiivinen varmistustesti HIV-infektiolle.
- Positiivinen varmistustesti hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolle.
- Käyttää tai aikoo jatkaa oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien, suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden käyttöä 30 päivän kuluessa siitä, kun vapaaehtoisen odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen tai suunnitellun käytön aikana. opiskella.
- Tunnettu allergia albendatsolille.
- Aiempi T. trichiura -infektio tai jatkuva oleskelu yli 6 kuukautta T. trichiuran endeemisellä alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trichuris trichiura Egg Inoculum 150 munaa
150 Trichuris trichiura -munaa
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä Trichuris trichiura -munainokulaatti valmistetaan hankkimalla T. trichiuran munia kroonisesti infektoituneen vapaaehtoisen, joka on HIV-, HBV- ja HCV-negatiivinen, ulosteesta.
Uloste käsitellään pätevää standardimenettelyä noudattaen, ja munien eristämisen jälkeen niitä säilytetään 2-8 oC:ssa käyttöön asti.
Valmistusprosessin kontrollit ovat elinkelpoisuustestit (mikroskooppi toukkien kuoriutumisesta), lajien tunnistaminen (PCR) ja munien mikrobikuormitus.
|
|
Kokeellinen: Trichuris trichiura Egg Inoculum 300 munaa
300 Trichuris trichiura -munaa
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä Trichuris trichiura -munainokulaatti valmistetaan hankkimalla T. trichiuran munia kroonisesti infektoituneen vapaaehtoisen, joka on HIV-, HBV- ja HCV-negatiivinen, ulosteesta.
Uloste käsitellään pätevää standardimenettelyä noudattaen, ja munien eristämisen jälkeen niitä säilytetään 2-8 oC:ssa käyttöön asti.
Valmistusprosessin kontrollit ovat elinkelpoisuustestit (mikroskooppi toukkien kuoriutumisesta), lajien tunnistaminen (PCR) ja munien mikrobikuormitus.
|
|
Kokeellinen: Trichuris trichiura Egg Inoculum 450 munaa
450 Trichuris trichiura -munaa
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä Trichuris trichiura -munainokulaatti valmistetaan hankkimalla T. trichiuran munia kroonisesti infektoituneen vapaaehtoisen, joka on HIV-, HBV- ja HCV-negatiivinen, ulosteesta.
Uloste käsitellään pätevää standardimenettelyä noudattaen, ja munien eristämisen jälkeen niitä säilytetään 2-8 oC:ssa käyttöön asti.
Valmistusprosessin kontrollit ovat elinkelpoisuustestit (mikroskooppi toukkien kuoriutumisesta), lajien tunnistaminen (PCR) ja munien mikrobikuormitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilatut haittatapahtumat vakavuuden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: CHTI-päivästä opiskeluun Päivä 182
|
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys vakavuuden mukaan luokiteltuna CHTI-päivästä tutkimuspäivään 182 asti.
|
CHTI-päivästä opiskeluun Päivä 182
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
CHTI:hen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys T. trichiura-munasiirrosteen antamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
|
CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: CHTI-päivästä opiskeluun Päivä 182
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys vakavuuden mukaan luokiteltuna CHTI:n hetkestä albendatsolihoitoon (päivä 182)
|
CHTI-päivästä opiskeluun Päivä 182
|
|
Uudet krooniset sairaudet
Aikaikkuna: CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Uusien kroonisten sairauksien esiintymistiheys viimeisen tutkimuskäynnin aikana
|
CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys viimeisen opintovierailun aikana
|
CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät poikkeaviin kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien (valkosolujen määrä) arvoihin
Aikaikkuna: CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Epänormaaliin valkosolujen määrään liittyvien kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumien esiintymistiheys (mittayksikkö = solut/mm^3)
|
CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät poikkeaviin kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien (absoluuttinen eosinofiilien määrä) arvoihin
Aikaikkuna: CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumien esiintymistiheys, jotka liittyvät epänormaaliin eosinofiilien määrään (mittayksikkö = solut/mm^3)
|
CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät poikkeaviin kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien (verihiutalemäärän) arvoihin
Aikaikkuna: CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Poikkeavaan verihiutalemäärään liittyvien kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumien esiintymistiheys (mittayksikkö = solut/mm^3)
|
CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät poikkeaviin kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien (hemoglobiinipitoisuus) arvoihin
Aikaikkuna: CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Epänormaaliin hemoglobiinipitoisuuteen liittyvien kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumien esiintymistiheys (mittayksikkö = g/dl)
|
CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät poikkeaviin kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien (seerumin kreatiniinipitoisuus) arvoihin
Aikaikkuna: CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Epänormaaliin seerumin kreatiniinipitoisuuteen liittyvien kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumien esiintymistiheys (mittayksikkö = mg/dl)
|
CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät poikkeaviin kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien (seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuus) arvoihin
Aikaikkuna: CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumien esiintymistiheys, jotka liittyvät seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) epänormaaliin pitoisuuteen (mittayksikkö = U/L)
|
CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen munan havaitseminen
Aikaikkuna: CHTI-päivästä opiskeluun Päivä 182
|
Sellaisten osallistujien osuus, joilla on havaittavissa olevia T. trichiuran munia milloin tahansa ulostenäytteistä, määritettynä mikroskopialla käyttäen hyväksyttyä suolaliuosvaahdotustekniikkaa
|
CHTI-päivästä opiskeluun Päivä 182
|
|
Ulosteen munamäärät
Aikaikkuna: Viikot 12-26 CHTI:n jälkeen
|
Ulosteen munamäärät määritettynä mikroskoopilla käyttäen hyväksyttyä McMaster-menetelmää viikkojen 12-26 aikana CHTI:n jälkeen
|
Viikot 12-26 CHTI:n jälkeen
|
|
T. trichiuran DNA ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Viikot 12-26 CHTI:n jälkeen
|
T. trichiuran DNA:n tasot ulostenäytteissä qPCR:llä mitattuna viikkojen 12-26 aikana CHTI:n jälkeen
|
Viikot 12-26 CHTI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 12-26 CHTI:n jälkeen
|
Seerumin sytokiinipitoisuudet viikoilla 12-26 CHTI:n jälkeen
|
Viikot 12-26 CHTI:n jälkeen
|
|
Supernatanttien sytokiinipitoisuudet ääreisveren mononukleaaristen solujen (PBMC) stimulaation jälkeen T. trichiura -antigeenillä
Aikaikkuna: CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Sytokiinivasteet stimulaatiolle T. trichiuralla ja muilla mikrobiantigeeneillä verisolujen kokonaismäärälle ja veren ääreisveren monosyyteille (PBMC)
|
CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Mikrobiyhteisöt, jotka esiintyvät ulostenäytteissä DNA- ja/tai RNA-sekvensointianalyyseillä ennen T. trichiura-munainokulumille altistumista ja sen jälkeen
|
CHTI-päivä viimeiseen opintovierailuun tutkimuspäivänä 203
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHTI-01-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .