Kontrollert menneskelig infeksjonsstudie av oralt administrerte Trichuris Trichiura-egg hos naive voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner mellom 18 og 45 år, inkludert.
2. God generell helse som bestemt ved hjelp av screeningprosedyrene.
3. Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (ca. 7,5 måneder).
4. Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet bestemt av et positivt humant koriogonadotropin i urin (hCG) (hvis kvinne).
2. Deltaker som ikke er villig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder mens han deltar i studien (hvis kvinne med reproduktivt potensiale som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet); Å være av reproduktivt potensial er definert som ikke å være kirurgisk steril, avholdende fra samleie med en mannlig partner, i et monogamt forhold med en vasektomisert partner, minst 2 år etter menopausal, eller på annen måte av medisinsk vurdering fastslått å være steril.
3. Ammer og ammer for tiden (hvis kvinne).
4. Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune, diabetes- eller nyresykdom gjennom historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier.
5. Har en diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig psykiatrisk tilstand som vil gjøre etterlevelse av studiebesøk/prosedyrer vanskelig (f.eks. pasient med psykoser eller historie med selvmordsforsøk eller gester i de 3 årene før studiestart, pågående risiko for selvmord).
6. Kjent eller mistenkt immunsvikt eller immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling.
7. Laboratoriebevis på leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre referansegrense).
8. Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin større enn 1,25 ganger øvre referansegrense).
9. Laboratoriebevis for hematologisk sykdom (hemoglobin <11,1 g/dl [kvinner] eller <12,5 g/dl [hanner]; absolutt leukocyttantall <3,4 eller >11,0 x 103/mm3; absolutt eosinofiltall >0,6 x 103/mm3 eller antall blodplater <125 x 103/mm3).
10. Positiv fekal okkult blodprøve.
11. Infeksjon med en sykdomsfremkallende intestinal helminth som bestemt ved avføringsundersøkelse for egg og parasitter.
12. Anamnese med jernmangelanemi eller laboratoriebevis på jernmangel (serumferritinkonsentrasjon under nedre referansegrense).
13. Andre vilkår som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare eller ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen.
14. Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 24 månedene.
15. Positiv ELISA for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
16. Positiv bekreftende test for HIV-infeksjon.
17. Positiv bekreftende test for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
18. Bruk av eller har til hensikt å fortsette å bruke orale eller parenterale kortikosteroider, høydose inhalerte kortikosteroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cellegiftmedisiner innen 30 dager etter den frivilliges forventede innmelding i denne studien eller planlagt bruk i løpet av studere.
19. Kjent allergi mot albendazol.
20. Anamnese med tidligere infeksjon med T. trichiura eller kontinuerlig opphold i mer enn 6 måneder i et T. trichiura-endemisk område.