Estudo de infecção humana controlada de ovos de Trichuris Trichiura administrados por via oral em adultos virgens

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres entre 18 e 45 anos, inclusive.
2. Boa saúde geral conforme determinado por meio dos procedimentos de triagem.
3. Disponível durante o período de teste (aproximadamente 7,5 meses).
4. Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Gravidez determinada por coriogonadotrofina humana positiva na urina (hCG) (se mulher).
2. Participante que não deseja usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a participação no estudo (se for mulher com potencial reprodutivo e estiver envolvida em atividade sexual que possa levar à gravidez); ser de potencial reprodutivo é definido como não ser cirurgicamente estéril, abstinente de relações sexuais com um parceiro masculino, em um relacionamento monogâmico com um parceiro vasectomizado, pelo menos 2 anos após a menopausa ou determinado de outra forma por avaliação médica como estéril.
3. Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).
4. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune, diabetes ou doença renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
5. Tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outra condição psiquiátrica importante que dificultaria a adesão às consultas/procedimentos do estudo (por exemplo, sujeito com psicoses ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, risco contínuo de suicídio).
6. Imunodeficiência ou imunossupressão conhecida ou suspeita como resultado de uma doença subjacente ou tratamento.
7. Evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior de referência).
8. Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica superior a 1,25 vezes o limite superior de referência).
9. Evidência laboratorial de doença hematológica (hemoglobina <11,1 g/dl [mulheres] ou <12,5 g/dl [homens]; contagem absoluta de leucócitos <3,4 ou >11,0 x 103/mm3; contagem absoluta de eosinófilos >0,6 x 103/mm3 ou contagem de plaquetas <125 x 103/mm3).
10. Teste de sangue oculto nas fezes positivo.
11. Infecção por helmintos intestinais patogênicos determinada por exame de fezes para ovos e parasitas.
12. História de anemia por deficiência de ferro ou evidência laboratorial de deficiência de ferro (concentração de ferritina sérica abaixo do limite inferior de referência).
13. Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo.
14. O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 24 meses.
15. ELISA positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
16. Teste confirmatório positivo para infecção pelo HIV.
17. Teste confirmatório positivo para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
18. Usando ou pretende continuar usando corticosteroides orais ou parenterais, corticosteroides inalatórios em altas doses (>800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas dentro de 30 dias da previsão de inclusão do voluntário neste estudo ou uso planejado durante o estudar.
19. Alergia conhecida ao albendazol.
20. História de infecção anterior com T. trichiura ou residência contínua por mais de 6 meses em uma área endêmica de T. trichiura.