Estudio de infección humana controlada de huevos de Trichuris Trichiura administrados por vía oral en adultos sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
2. Buena salud general según lo determinado por medio de los procedimientos de evaluación.
3. Disponible durante la duración de la prueba (aproximadamente 7,5 meses).
4. Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo determinado por coriogonadotropina humana (hCG) en orina positiva (si es mujer).
2. Participante que no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables mientras participa en el estudio (si es una mujer con potencial reproductivo que está participando en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo); tener potencial reproductivo se define como no ser quirúrgicamente estéril, abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja masculina, en una relación monógama con una pareja vasectomizada, al menos 2 años después de la menopausia, o determinado de otro modo por evaluación médica como estéril.
3. Actualmente lactando y amamantando (si es mujer).
4. Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes, diabéticas o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio.
5. Tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otra afección psiquiátrica importante que dificultaría el cumplimiento de las visitas/procedimientos del estudio (p. ej., sujeto con psicosis o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, riesgo continuo de suicidio).
6. Inmunodeficiencia conocida o sospechada o inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
7. Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] superior a 1,25 veces el límite superior de referencia).
8. Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica superior a 1,25 veces el límite superior de referencia).
9. Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (hemoglobina <11,1 g/dl [mujeres] o <12,5 g/dl [hombres]; recuento absoluto de leucocitos <3,4 o >11,0 x 103/mm3; recuento absoluto de eosinófilos >0,6 x 103/mm3 o recuento de plaquetas <125x103/mm3).
10. Prueba de sangre oculta en heces positiva.
11. Infección con un helminto intestinal patógeno determinado por examen de heces para huevos y parásitos.
12. Antecedentes de anemia por deficiencia de hierro o pruebas de laboratorio de deficiencia de hierro (concentración de ferritina sérica por debajo del límite inferior de referencia).
13. Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el participante no pudiera cumplir con el protocolo.
14. El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 24 meses.
15. ELISA positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
16. Prueba confirmatoria positiva para infección por VIH.
17. Prueba confirmatoria positiva para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
18. Usar o tiene la intención de continuar usando corticosteroides orales o parenterales, corticosteroides inhalados en dosis altas (>800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores o citotóxicos dentro de los 30 días posteriores a la participación prevista del voluntario en este estudio o al uso planificado durante el estudiar.
19. Alergia conocida al albendazol.
20. Antecedentes de infección previa por T. trichiura o residencia continua durante más de 6 meses en un área endémica de T. trichiura.