Onderzoek naar gecontroleerde menselijke infectie van oraal toegediende Trichuris Trichiura-eieren bij naïeve volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
2. Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door middel van de screeningsprocedures.
3. Beschikbaar voor de duur van de proefperiode (ongeveer 7,5 maand).
4. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve humaan choriogonadotrofine (hCG) urine (indien vrouwelijk).
2. Deelnemer die geen betrouwbare anticonceptiemethodes wil gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek (als het een vruchtbare vrouw is die zich bezighoudt met seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap); voortplantingsvermogen hebben wordt gedefinieerd als niet chirurgisch onvruchtbaar zijn, zich onthouden van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, een monogame relatie hebben met een gesteriliseerde partner, ten minste 2 jaar na de menopauze, of op andere wijze door medische evaluatie als onvruchtbaar worden beschouwd.
3. Momenteel borstvoeding en borstvoeding (indien vrouwelijk).
4. Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, auto-immuun-, diabetes- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.
5. Heeft een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere ernstige psychiatrische aandoening die naleving van studiebezoeken/procedures moeilijk zou maken (bijv. patiënt met psychosen of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of -gebaren in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, aanhoudend risico op zelfmoord).
6. Bekende of vermoede immunodeficiëntie of immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.
7. Laboratoriumbewijs van leverziekte (alanineaminotransferase [ALT] groter dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet).
8. Laboratoriumbewijs van nierziekte (serumcreatinine hoger dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet).
9. Laboratoriumbewijs van hematologische ziekte (hemoglobine <11,1 g/dl [vrouwen] of <12,5 g/dl [mannen]; absoluut aantal leukocyten <3,4 of >11,0 x 103/mm3; absoluut aantal eosinofielen >0,6 x 103/mm3 of aantal bloedplaatjes <125 x 103/mm3).
10. Positieve fecale occulte bloedtest.
11. Infectie met een pathogene darmworm zoals bepaald door stoelgangonderzoek op eicellen en parasieten.
12. Voorgeschiedenis van bloedarmoede door ijzertekort of laboratoriumbewijs van ijzertekort (serumferritineconcentratie onder de onderste referentiegrens).
13. Andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
14. Vrijwilliger heeft de afgelopen 24 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
15. Positieve ELISA voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
16. Positieve bevestigende test voor HIV-infectie.
17. Positieve bevestigende test voor infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
18. orale of parenterale corticosteroïden, hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (> 800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen gebruikt of van plan is te blijven gebruiken binnen 30 dagen na de verwachte deelname van de vrijwilliger aan dit onderzoek of gepland gebruik tijdens de studie.
19. Bekende allergie voor albendazol.
20. Geschiedenis van eerdere infectie met T. trichiura of continu verblijf gedurende meer dan 6 maanden in een T. trichiura-endemisch gebied.