Studie kontrolované lidské infekce orálně podávaných vajíček Trichuris Trichiura u naivních dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
2. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningových postupů.
3. Dostupné po dobu trvání zkušebního období (přibližně 7,5 měsíce).
4. Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství zjištěné pozitivním lidským choriogonadotropinem (hCG) v moči (pokud je žena).
2. účastník neochotný používat spolehlivé metody antikoncepce během účasti ve studii (pokud je žena s reprodukčním potenciálem, která se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství); být reprodukčním potenciálem je definován jako nebýt chirurgicky sterilní, zdrženlivý od pohlavního styku s mužským partnerem, v monogamním vztahu s partnerem po vasektomii, alespoň 2 roky po menopauze nebo jinak lékařským posouzením určen jako sterilní.
3. V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena).
4. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního, diabetu nebo onemocnění ledvin na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií.
5. Má diagnózu schizofrenie, bipolární chorobu nebo jiný závažný psychiatrický stav, který by ztěžoval dodržování studijních návštěv/postupů (např. subjekt s psychózami nebo anamnézou pokusu o sebevraždu nebo gesta během 3 let před vstupem do studie, přetrvávající riziko sebevraždy).
6. Známá nebo suspektní imunodeficience nebo imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
7. Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice).
8. Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice).
9. Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (hemoglobin <11,1 g/dl [ženy] nebo <12,5 g/dl [muži]; absolutní počet leukocytů <3,4 nebo >11,0 x 103/mm3; absolutní počet eozinofilů > 0,6 x 103/mm3 nebo počet krevních destiček <125 x 103/mm3).
10. Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici.
11. Infekce patogenním střevním helmintem zjištěná vyšetřením stolice na vajíčka a parazity.
12. Anémie z nedostatku železa v anamnéze nebo laboratorní důkaz nedostatku železa (koncentrace feritinu v séru pod spodní referenční hranicí).
13. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by účastníka nemohla dodržet protokol.
14. Dobrovolník měl během posledních 24 měsíců zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
15. Pozitivní ELISA na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
16. Pozitivní potvrzující test na infekci HIV.
17. Pozitivní potvrzující test na infekci virem hepatitidy C (HCV).
18. Používáte nebo zamýšlíte pokračovat v užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů, vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (>800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiných imunosupresivních nebo cytotoxických léků do 30 dnů od očekávaného zařazení dobrovolníka do této studie nebo plánovaného užívání během studie.
19. Známá alergie na albendazol.
20. Anamnéza předchozí infekce T. trichiura nebo nepřetržitý pobyt po dobu delší než 6 měsíců v endemické oblasti T. trichiura.