Исследование контролируемых инфекций человека при пероральном введении яиц Trichuris Trichiura у ранее не подвергавшихся лечению взрослых

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины от 18 до 45 лет включительно.
2. Хорошее общее состояние здоровья, определенное с помощью процедур скрининга.
3. Доступно на время пробного периода (примерно 7,5 месяцев).
4. Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Беременность, определяемая по положительному анализу мочи на хориогонадотропин человека (ХГЧ) (если женщина).
2. Участник не желает использовать надежные методы контрацепции во время участия в исследовании (если женщина репродуктивного возраста ведет половую жизнь, которая может привести к беременности); наличие репродуктивного потенциала определяется как отсутствие хирургической стерильности, воздержание от половых сношений с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, нахождение в постменопаузе не менее 2 лет или иное определение бесплодия по результатам медицинского обследования.
3. В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).
4. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного, диабетического или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям.
5. Имеет диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного психиатрического состояния, которое затруднило бы выполнение учебных посещений/процедур (например, субъект с психозами или в анамнезе суицидальные попытки или жесты за 3 года до включения в исследование, постоянный риск суицида).
6. Известный или подозреваемый иммунодефицит или иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения.
7. Лабораторные признаки заболевания печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 1,25 раза превышает верхний контрольный предел).
8. Лабораторные признаки почечной недостаточности (уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,25 раза превышает верхний контрольный предел).
9. Лабораторные признаки гематологического заболевания (гемоглобин <11,1 г/дл [женщины] или <12,5 г/дл [мужчины]; абсолютное количество лейкоцитов <3,4 или >11,0 x 103/мм3; абсолютное количество эозинофилов >0,6 x 103/мм3 или количество тромбоцитов <125 х 103/мм3).
10. Положительный анализ кала на скрытую кровь.
11. Заражение патогенными кишечными гельминтами по результатам исследования кала на яйца и паразитов.
12. Железодефицитная анемия в анамнезе или лабораторные признаки дефицита железа (концентрация ферритина в сыворотке ниже нижнего референтного предела).
13. Другое условие, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы участника неспособным соблюдать протокол.
14. У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 24 месяцев.
15. Положительный ИФА на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
16. Положительный подтверждающий тест на ВИЧ-инфекцию.
17. Положительный подтверждающий тест на инфекцию вируса гепатита С (ВГС).
18. Использует или намеревается продолжать использовать пероральные или парентеральные кортикостероиды, высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты в течение 30 дней после предполагаемого включения добровольца в это исследование или запланированного использования в течение изучать.
19. Известная аллергия на альбендазол.
20. Инфицирование T. trichiura в анамнезе или постоянное проживание более 6 месяцев в эндемичном по T. trichiura районе.