神経疾患に対する音楽介入と経頭蓋電気刺激
2025年5月30日 更新者：Simona Spaccavento、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
神経疾患治療のための音楽介入と経頭蓋電気刺激
この臨床試験の目的は、神経疾患患者における音楽介入と非侵襲的脳刺激の有効性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 音楽への曝露に関連する DOC 状態の残存神経可塑性プロセスを評価する
- 前述のプロセスの推定変調と、非薬理学的戦略、すなわち、電気 (tDCS) および音楽刺激による DOC 患者の臨床転帰を決定する
- 介護者の負担と心理的苦痛に対するこの介入の影響を評価すること。
参加者は、3 つの異なる音楽鑑賞介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 主な結果は、神経科医の臨床的改善の観察に基づく臨床的であり、神経生理学的で、介入前、介入後、およびプラセボ後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simona Spaccavento
- 電話番号：+393332783524
- メール：simona.spaccavento@icsmaugeri.it
研究場所
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Ba
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Bari、Ba、イタリア、70025
- 募集
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Simona Spaccavento
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 脳卒中後失語症
- 脳卒中後のネグレクト
- 意識障害（DOC）の患者
除外基準:
- 聴覚障害なし
- 神経疾患の病歴がない
- 精神病歴なし
- 前のストローク
- アルコールと薬物の使用
- 病前認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1 は、音楽刺激と組み合わせた tE を 2 週間受け、1 週間ウォッシュアウトし、その後、残りの 2 週間、騒音と組み合わせた偽刺激 (プラセボ) を受けます。
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音楽
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実験的：グループ2
グループ 2 には、最初の 2 週間に偽の刺激と騒音 (プラセボ) を与え、次に 1 週間洗い流し、最後に残りの 2 週間に tE と音楽刺激を与えます。
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音楽
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実験的：グループ3
グループ 3 には、2 週間音楽刺激と偽刺激のみを与え、1 週間ウォッシュアウトし、その後さらに 2 週間偽刺激と騒音 (プラセボ) を与えます。
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音楽
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的転帰
時間枠：昏睡回復スケールのベースラインからの変更 - 2 週間と 4 週間で改訂
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-改訂された昏睡回復スケール (CRS-R) - (0-23).
高得点はより良い結果を意味します。
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昏睡回復スケールのベースラインからの変更 - 2 週間と 4 週間で改訂
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神経心理学的転帰
時間枠：ベースライン障害評価尺度からの 2 週間および 4 週間での変化
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障害評価尺度 (DRS) - (0-29)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン障害評価尺度からの 2 週間および 4 週間での変化
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神経心理学的転帰
時間枠：2 週間および 4 週間での認知機能のベースライン ランチョ レベルからの変化
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認知機能のランチョ レベル (LCF) - (1-8)。
高得点はより良い結果を意味します。
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2 週間および 4 週間での認知機能のベースライン ランチョ レベルからの変化
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神経心理学的転帰
時間枠：ベースライン Glasgow Outcome Scale からの変更 - 2 週間および 4 週間に延長
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Glasgow Outcome Scale- Extended (GOS-E) - (1-8)。
高得点はより良い結果を意味します。
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ベースライン Glasgow Outcome Scale からの変更 - 2 週間および 4 週間に延長
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神経心理学的転帰
時間枠：2 週間および 4 週間でのベースライン Aachener Aphasie Test からの変化
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Aachener Aphasie Test（AAT）。 このテストには 6 つのサブテストが含まれています: 自発的発話、トークン テスト、繰り返し、書き言葉、命名、および理解。 自然発話は 6 つの部分 (0 ～ 30) で構成されています。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。トークンテストは 50 項目で構成されています。スコアの場合、考慮されるエラー ID の数 (0-50)。 反復サブテストは50項目で構成されています。各アイテムのスコア範囲は 0 ～ 3 です。高いスコアはより良い結果を意味します (0-150)。 筆記サブテストは 30 項目で構成されています。各アイテムのスコア範囲は 0 ～ 3 です。高いスコアはより良い結果を意味します (0-90)。 命名サブテストは 40 項目で構成されています。各アイテムのスコア範囲は 0 ～ 3 です。高いスコアはより良い結果を意味します (0-120)。 理解度サブテストは 40 項目で構成されています。各アイテムのスコア範囲は 0 ～ 3 です。高いスコアはより良い結果を意味します (0-120)。 |
2 週間および 4 週間でのベースライン Aachener Aphasie Test からの変化
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神経心理学的転帰
時間枠：2週間および4週間での失語症の機能的結果アンケートのベースラインイタリア語版からの変更
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イタリア語版失語症の機能的結果アンケート (FOQ-A) - (32-160)。
高得点はより良い結果を意味します。
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2週間および4週間での失語症の機能的結果アンケートのベースラインイタリア語版からの変更
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神経心理学的転帰
時間枠：ベースライン機能評価測定からの変更 - 2 週間および 4 週間での認知サブスケール
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機能評価尺度 - 認知サブスケール - (FAM) - (14-98);高得点はより良い結果を意味します。
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ベースライン機能評価測定からの変更 - 2 週間および 4 週間での認知サブスケール
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神経心理学的転帰
時間枠：2 週間および 4 週間での失語症患者の QOL アンケートのベースラインからの変化
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失語症の生活の質に関するアンケート (QLQA) - (0-148);高得点はより良い結果を意味します。
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2 週間および 4 週間での失語症患者の QOL アンケートのベースラインからの変化
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神経心理学的転帰
時間枠：ベースラインからの変化 2 週間および 4 週間での個人的怠慢の機能評価のための半構造的尺度
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個人的なネグレクトの機能評価のための半構造的尺度 - (0-9);スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインからの変化 2 週間および 4 週間での個人的怠慢の機能評価のための半構造的尺度
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神経心理学的転帰
時間枠：2 週間および 4 週間でのベースラインの弾幕テストからの変化
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弾幕テスト (0-36)。
高得点はより良い結果を意味します。
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2 週間および 4 週間でのベースラインの弾幕テストからの変化
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神経心理学的転帰
時間枠：2 週間および 4 週間でのベースライン レター キャンセル テストからの変化
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文字取り消しテスト - (0-104)。
高得点はより良い結果を意味します。
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2 週間および 4 週間でのベースライン レター キャンセル テストからの変化
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神経心理学的転帰
時間枠：ベースラインからの変化 2週目と4週目の文章読解テスト
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文章読解テスト (0-6)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインからの変化 2週目と4週目の文章読解テスト
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神経心理学的転帰
時間枠：2 週間および 4 週間でのベースライン Wundt-Jastrow エリア錯視テストからの変化
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Wundt-Jastrow エリア錯覚テスト (0-20)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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2 週間および 4 週間でのベースライン Wundt-Jastrow エリア錯視テストからの変化
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神経心理学的転帰
時間枠：ベースラインからの変化 2 週間および 4 週間での対人無視の機能評価のための半構造化尺度
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対人無視の機能評価のための半構造化スケール (0-9)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインからの変化 2 週間および 4 週間での対人無視の機能評価のための半構造化尺度
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神経生理学的結果
時間枠：2 週間および 4 週間でのベースライン振動からの変化
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中線電極 (Fz、Cz、Pz、Oz) での高速 (8 ～ 30 Hz、α-β) と低速 (2 ～ 8 Hz、δ-θ) の振動振幅の比率を測定し、前後で比較します。介入。"
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2 週間および 4 週間でのベースライン振動からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の精神的苦痛
時間枠：ベースラインからの変化 2週目と4週目での背中のくぼみインベントリーII
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背中のくぼみインベントリ II (BDI II) - (0-63)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインからの変化 2週目と4週目での背中のくぼみインベントリーII
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介護者の精神的苦痛
時間枠：ベースライン状態特性不安インベントリからの変化。 2週間と4週間で
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状態特性不安インベントリー (STAI-Y)。
STAI-Y 状態 (20-80) と STAI-Y 特性 (20-80) の 2 つのスケールで構成されます。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン状態特性不安インベントリからの変化。 2週間と4週間で
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介護者の精神的苦痛
時間枠：2 週間および 4 週間でのベースライン Questionario psicofisiologico (CBA) からの変化
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精神生理学的アンケート (30-120)。
WHOQOL-BREF。
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2 週間および 4 週間でのベースライン Questionario psicofisiologico (CBA) からの変化
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介護者の精神的苦痛
時間枠：ベースラインからの変化 長引く悲嘆障害 2 週間および 4 週間で -12
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長引く悲嘆障害 -12 (PG-12) - (11-55)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインからの変化 長引く悲嘆障害 2 週間および 4 週間で -12
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介護者の精神的苦痛
時間枠：ベースラインからの変化 2 週間および 4 週間での家族のひずみアンケート
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家族ひずみアンケート (FSQ) - (1-44)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインからの変化 2 週間および 4 週間での家族のひずみアンケート
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介護者の精神的苦痛
時間枠：ベースライン世界保健機関からの変化 - 2 週間および 4 週間での生活の質
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より良い結果。
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ベースライン世界保健機関からの変化 - 2 週間および 4 週間での生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。