Musikkintervensjon og transkraniell elektrisk stimulering for nevrologiske sykdommer
30. mai 2025 oppdatert av: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Musikkintervensjon og transkraniell elektrisk stimulering for behandling av nevrologiske sykdommer
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av en musikalsk intervensjon og ikke-invasiv hjernestimulering hos nevrologiske pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- å evaluere de gjenværende nevroplastiske prosessene i DOC-tilstand relatert til musikkeksponering
- å bestemme den antatte moduleringen av de nevnte prosessene og det kliniske resultatet av DOC-pasienter ved hjelp av ikke-farmakologiske strategier, dvs. elektrisk (tDCS) og musikkstimulering
- å evaluere effekten av denne intervensjonen på omsorgspersonens byrde og psykiske plager.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre ulike intervensjonsgrupper for musikklytting. Primære utfall vil være kliniske, det vil si basert på nevrologens observasjoner av klinisk bedring, og nevrofysiologiske, innsamlede pre-intervensjon, post-intervensjon og post-placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simona Spaccavento
- Telefonnummer: +393332783524
- E-post: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Italia, 70025
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ta kontakt med:
- Simona Spaccavento
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Post-slag afasi
- Forsømmelse etter slag
- Pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hørselsskade
- ingen historie om nevrologisk sykdom
- Ingen historie om psykiatrisk sykdom
- Forrige slag
- bruk av alkohol og narkotika
- premorbid demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 vil motta tEs kombinert med musikkstimulering i 2 uker, 1 uke med utvasking, deretter falsk stimulering kombinert med støy (placebo) i andre 2 uker.
|
musikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 vil motta falsk stimulering og støy (placebo) de første 2 ukene, deretter 1 uke utvasking, og til slutt tEs og musikkstimulering i de andre 2 ukene.
|
musikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Gruppe 3 vil motta kun musikkstimulering og falsk stimulering i 2 uker, 1 uke med utvasking, deretter falsk stimulering og støy (placebo) i ytterligere 2 uker.
|
musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline Coma Recovery Scale - Revidert etter 2 uker og 4 uker
|
-Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) - (0-23).
Høy score betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline Coma Recovery Scale - Revidert etter 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonshemmingsvurderingsskala ved 2 uker og 4 uker
|
Disability Rating Scale (DRS) - (0-29).
Høy score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline funksjonshemmingsvurderingsskala ved 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline Rancho nivåer av kognitiv funksjon etter 2 uker og 4 uker
|
Rancho nivåer av kognitiv funksjon (LCF) - (1-8).
Høy score betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline Rancho nivåer av kognitiv funksjon etter 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline Glasgow Outcome Scale- Forlenget etter 2 uker og 4 uker
|
Glasgow Outcome Scale- Extended (GOS-E) - (1-8).
Høy score betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline Glasgow Outcome Scale- Forlenget etter 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline Aachener Aphasie Test ved 2 uker og 4 uker
|
Aachener Aphasie Test (AAT). Denne testen inkluderer seks deltester: spontan tale, symboltest, repetisjon, skriftspråk, navngivning og forståelse. Spontan tale er strukturert i seks deler (0-30). Høy score betyr bedre ytelse; Token-testen består av 50 elementer; for poengsummen antall feil-ID vurdert (0-50). Repetisjonsundertest består av 50 elementer; for hvert element varierer poengsummen fra 0 til 3; høy score betyr bedre resultat (0-150). Skriftlig delprøve er satt sammen av 30 elementer; for hvert element varierer poengsummen fra 0 til 3; høy score betyr bedre resultat (0-90). Navnedeltest er satt sammen av 40 elementer; for hvert element varierer poengsummen fra 0 til 3; høy score betyr bedre resultat (0-120). Forståelse deltest er satt sammen av 40 elementer; for hvert element varierer poengsummen fra 0 til 3; høy score betyr bedre resultat (0-120). |
Endring fra baseline Aachener Aphasie Test ved 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline italiensk versjon av Functional Outcome Questionnaire for Aphasie ved 2 uker og 4 uker
|
Italiensk versjon av Functional Outcome Questionnaire for Aphasie (FOQ-A) - (32-160).
Høy score betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline italiensk versjon av Functional Outcome Questionnaire for Aphasie ved 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline Functional Assessment Measure - Kognitiv subskala ved 2 uker og 4 uker
|
Functional Assessment Measure - Kognitiv subskala - (FAM) - (14-98); høy poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline Functional Assessment Measure - Kognitiv subskala ved 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitetsspørreskjema for afasi etter 2 uker og 4 uker
|
Spørreskjema for livskvalitet for afasi (QLQA) - (0-148); Høy score betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline livskvalitetsspørreskjema for afasi etter 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline Den semistrukturerte skalaen for funksjonell evaluering av personlig omsorgssvikt ved 2 uker og 4 uker
|
Den semistrukturerte skalaen for funksjonell evaluering av personlig omsorgssvikt - (0-9); Høy score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline Den semistrukturerte skalaen for funksjonell evaluering av personlig omsorgssvikt ved 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline Barrage Test ved 2 uker og 4 uker
|
Sperreprøve (0-36).
Høy score betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline Barrage Test ved 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline Brevkanselleringstest ved 2 uker og 4 uker
|
Brevkanselleringsprøve - (0-104).
Høy score betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline Brevkanselleringstest ved 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline Setningslesetest ved 2 uker og 4 uker
|
Setningsleseprøve (0-6).
Høy score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline Setningslesetest ved 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline Wundt-Jastrow område illusjonstest ved 2 uker og 4 uker
|
Wundt-Jastrow område illusjonstest (0-20).
Høy score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline Wundt-Jastrow område illusjonstest ved 2 uker og 4 uker
|
|
Nevropsykologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline Den semistrukturerte skalaen for funksjonell evaluering av ekstrapersonlig omsorgssvikt ved 2 uker og 4 uker
|
Den semistrukturerte skalaen for funksjonell evaluering av ekstrapersonlig omsorgssvikt (0-9).
Høy score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline Den semistrukturerte skalaen for funksjonell evaluering av ekstrapersonlig omsorgssvikt ved 2 uker og 4 uker
|
|
Nevrofysiologisk utfall
Tidsramme: Endring fra baseline oscillasjon ved 2 uker og 4 uker
|
Forholdet mellom rask (8-30 Hz, α-β) og langsom (2-8 Hz, δ-θ) oscillasjonsamplitude ved midtlinjeelektrodene (Fz, Cz, Pz, Oz) vil bli målt og sammenlignet før og etter innblanding."
|
Endring fra baseline oscillasjon ved 2 uker og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiske plager for omsorgspersonen
Tidsramme: Endring fra baseline Ryggdepresjon Inventar II ved 2 uker og 4 uker
|
Ryggdepresjon Inventar II (BDI II) - (0-63).
Høy score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline Ryggdepresjon Inventar II ved 2 uker og 4 uker
|
|
Psykiske plager for omsorgspersonen
Tidsramme: Endring fra baseline State-trait angst inventar; ved 2 uker og 4 uker
|
State-trait angst inventar (STAI-Y).
Den er sammensatt av to skalaer: STAI-Y State (20-80) og STAI-Y Trait (20-80).
Høy score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline State-trait angst inventar; ved 2 uker og 4 uker
|
|
Psykiske plager for omsorgspersonen
Tidsramme: Endring fra baseline Questionario psicofisiologico (CBA) etter 2 uker og 4 uker
|
Psykofysiologisk spørreskjema (30-120).
WHOQOL-BREF.
|
Endring fra baseline Questionario psicofisiologico (CBA) etter 2 uker og 4 uker
|
|
Psykiske plager for omsorgspersonen
Tidsramme: Endring fra baseline Langvarig sorglidelse -12 ved 2 uker og 4 uker
|
Langvarig sorglidelse -12 (PG-12) - (11-55).
Høy score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline Langvarig sorglidelse -12 ved 2 uker og 4 uker
|
|
Psykiske plager for omsorgspersonen
Tidsramme: Endring fra baseline Spørreskjema for familiestamme etter 2 uker og 4 uker
|
Family strain questionnaire (FSQ) - (1-44).
Høy score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline Spørreskjema for familiestamme etter 2 uker og 4 uker
|
|
Psykiske plager for omsorgspersonen
Tidsramme: Endring fra baseline Wolrd helseorganisasjon - livskvalitet ved 2 uker og 4 uker
|
bedre resultat.
|
Endring fra baseline Wolrd helseorganisasjon - livskvalitet ved 2 uker og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .