Intervenção Musical e Estimulação Elétrica Transcraniana para Doenças Neurológicas
30 de maio de 2025 atualizado por: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Intervenção Musical e Estimulação Elétrica Transcraniana no Tratamento de Doenças Neurológicas
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma intervenção musical e estimulação cerebral não invasiva em pacientes neurológicos. As principais questões que pretende responder são:
- avaliar os processos neuroplásticos residuais em estado DOC relacionados à exposição à música
- determinar a modulação putativa dos processos mencionados e o resultado clínico de pacientes com DOC por estratégias não farmacológicas, ou seja, estimulação elétrica (tDCS) e música
- avaliar o impacto dessa intervenção na sobrecarga e sofrimento psíquico do cuidador.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três diferentes grupos de intervenção de audição de música. Os resultados primários serão clínicos, baseados nas observações do neurologista sobre a melhora clínica, e neurofisiológicos, coletados antes da intervenção, pós-intervenção e pós-placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simona Spaccavento
- Número de telefone: +393332783524
- E-mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Locais de estudo
-
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Ba
-
Bari, Ba, Itália, 70025
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contato:
- Simona Spaccavento
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Afasia pós-AVC
- Negligência pós-AVC
- Pacientes com distúrbios da consciência (DOC)
Critério de exclusão:
- Sem lesão auditiva
- sem história de doença neurológica
- Sem história de doença psiquiátrica
- AVC anterior
- uso de álcool e drogas
- demência pré-mórbida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
O Grupo 1 receberá tEs combinados com estimulação musical por 2 semanas, 1 semana de lavagem e, em seguida, estimulação simulada combinada com ruído (placebo) por outras 2 semanas.
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música
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Experimental: Grupo 2
O Grupo 2 receberá estimulação simulada e ruído (placebo) durante as primeiras 2 semanas, depois lavagem de 1 semana e, finalmente, tEs e estimulação musical por outras 2 semanas.
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música
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Experimental: Grupo 3
O Grupo 3 receberá apenas estimulação musical e estimulação simulada por 2 semanas, 1 semana de lavagem e, em seguida, estimulação simulada e ruído (placebo) por mais 2 semanas.
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música
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Alteração da Escala de Recuperação de Coma da linha de base - Revisada em 2 semanas e 4 semanas
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-Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) - (0-23).
Pontuação alta significa melhor resultado.
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Alteração da Escala de Recuperação de Coma da linha de base - Revisada em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Mudança da escala de classificação de incapacidade de linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Escala de classificação de incapacidade (DRS) - (0-29).
Pontuação alta significa pior resultado.
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Mudança da escala de classificação de incapacidade de linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Alteração dos níveis basais de funcionamento cognitivo de Rancho em 2 semanas e 4 semanas
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Rancho Níveis de Funcionamento Cognitivo (LCF) - (1-8).
Pontuação alta significa melhor resultado.
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Alteração dos níveis basais de funcionamento cognitivo de Rancho em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Mudança da Escala de Resultados de Glasgow da linha de base - Estendida em 2 semanas e 4 semanas
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Escala de Resultados de Glasgow- Estendida (GOS-E) - (1-8).
Pontuação alta significa melhor resultado.
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Mudança da Escala de Resultados de Glasgow da linha de base - Estendida em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Mudança da linha de base do teste de afasia de Aachener em 2 semanas e 4 semanas
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Teste de afasia de Aachener (AAT). Este teste inclui seis subtestes: fala espontânea, teste de token, repetição, linguagem escrita, nomeação e compreensão. A fala espontânea é estruturada em seis partes (0-30). Pontuação alta significa melhor desempenho; O teste Token é composto por 50 itens; para a pontuação, o número de id de erro considerado (0-50). O subteste de repetição é composto por 50 itens; para cada item a pontuação varia de 0 a 3; pontuação alta significa melhor resultado (0-150). O subteste de linguagem escrita é composto por 30 itens; para cada item a pontuação varia de 0 a 3; pontuação alta significa melhor resultado (0-90). O subteste de nomeação é composto por 40 itens; para cada item a pontuação varia de 0 a 3; pontuação alta significa melhor resultado (0-120). O subteste de compreensão é composto por 40 itens; para cada item a pontuação varia de 0 a 3; pontuação alta significa melhor resultado (0-120). |
Mudança da linha de base do teste de afasia de Aachener em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Alteração da versão italiana inicial do Functional Outcome Questionnaire for Aphasie em 2 semanas e 4 semanas
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Versão italiana do Functional Outcome Questionnaire for Aphasie (FOQ-A) - (32-160).
Pontuação alta significa melhor resultado.
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Alteração da versão italiana inicial do Functional Outcome Questionnaire for Aphasie em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Mudança da Medida de Avaliação Funcional de linha de base - subescala cognitiva em 2 semanas e 4 semanas
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Medida de Avaliação Funcional - Subescala Cognitiva - (FAM) - (14-98); pontuação alta significa um resultado melhor.
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Mudança da Medida de Avaliação Funcional de linha de base - subescala cognitiva em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Alteração do Questionário de Qualidade de Vida basal para afásicos em 2 semanas e 4 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida para Afásicos (QLQA) - (0-148); Pontuação alta significa melhor resultado.
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Alteração do Questionário de Qualidade de Vida basal para afásicos em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Mudança da linha de base A escala semiestruturada para avaliação funcional de negligência pessoal em 2 semanas e 4 semanas
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A escala semi-estruturada para avaliação funcional da negligência pessoal - (0-9); Pontuação alta significa pior resultado.
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Mudança da linha de base A escala semiestruturada para avaliação funcional de negligência pessoal em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Mudança do Barrage Test de linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Teste de barragem (0-36).
Pontuação alta significa melhor resultado.
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Mudança do Barrage Test de linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Mudança da linha de base Teste de cancelamento de carta em 2 semanas e 4 semanas
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Teste de cancelamento de carta - (0-104).
Pontuação alta significa melhor resultado.
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Mudança da linha de base Teste de cancelamento de carta em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Alteração do teste de leitura de sentenças inicial em 2 semanas e 4 semanas
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Teste de leitura de sentenças (0-6).
Pontuação alta significa pior resultado.
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Alteração do teste de leitura de sentenças inicial em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Mudança da linha de base do teste de ilusão de área de Wundt-Jastrow em 2 semanas e 4 semanas
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Teste de ilusão de área de Wundt-Jastrow (0-20).
Pontuação alta significa pior resultado.
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Mudança da linha de base do teste de ilusão de área de Wundt-Jastrow em 2 semanas e 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Prazo: Mudança da linha de base A escala semiestruturada para a avaliação funcional da negligência extrapessoal em 2 semanas e 4 semanas
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A escala semiestruturada para a avaliação funcional da negligência extrapessoal (0-9).
Pontuação alta significa pior resultado.
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Mudança da linha de base A escala semiestruturada para a avaliação funcional da negligência extrapessoal em 2 semanas e 4 semanas
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Resultado neurofisiológico
Prazo: Mudança da oscilação da linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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A razão da amplitude de oscilação rápida (8-30 Hz, α-β) para lenta (2-8 Hz, δ-θ) nos eletrodos da linha média (Fz, Cz, Pz, Oz) será medida e comparada pré e pós intervenção."
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Mudança da oscilação da linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento psicológico do cuidador
Prazo: Alteração do Inventário II de depressão nas costas em relação à linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Inventário de depressão nas costas II (BDI II) - (0-63).
Pontuação alta significa pior resultado.
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Alteração do Inventário II de depressão nas costas em relação à linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Sofrimento psicológico do cuidador
Prazo: Alteração do inventário de estado-traço de ansiedade inicial; com 2 semanas e 4 semanas
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Inventário de ansiedade estado-traço (STAI-Y).
É composto por duas escalas: STAI-Y State (20-80) e STAI-Y Traço (20-80).
Pontuação alta significa pior resultado.
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Alteração do inventário de estado-traço de ansiedade inicial; com 2 semanas e 4 semanas
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Sofrimento psicológico do cuidador
Prazo: Alteração do Questionário psicofisiológico (CBA) inicial em 2 semanas e 4 semanas
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Questionário Psicofisiológico (30-120).
WHOQOL-BREF.
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Alteração do Questionário psicofisiológico (CBA) inicial em 2 semanas e 4 semanas
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Sofrimento psicológico do cuidador
Prazo: Mudança desde a linha de base Transtorno de luto prolongado -12 em 2 semanas e 4 semanas
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Transtorno de luto prolongado -12 (PG-12) - (11-55).
Pontuação alta significa pior resultado.
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Mudança desde a linha de base Transtorno de luto prolongado -12 em 2 semanas e 4 semanas
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Sofrimento psicológico do cuidador
Prazo: Alteração do questionário de tensão familiar inicial em 2 semanas e 4 semanas
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Questionário de tensão familiar (FSQ) - (1-44).
Pontuação alta significa pior resultado.
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Alteração do questionário de tensão familiar inicial em 2 semanas e 4 semanas
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Sofrimento psicológico do cuidador
Prazo: Alteração da linha de base Organização mundial de saúde - qualidade de vida em 2 semanas e 4 semanas
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melhor resultado.
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Alteração da linha de base Organização mundial de saúde - qualidade de vida em 2 semanas e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 345
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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