Hudební intervence a transkraniální elektrická stimulace pro neurologická onemocnění
30. května 2025 aktualizováno: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Hudební intervence a transkraniální elektrická stimulace pro léčbu neurologických onemocnění
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost hudební intervence a neinvazivní mozkové stimulace u neurologických pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- vyhodnotit reziduální neuroplastické procesy ve stavu DOC související s expozicí hudby
- stanovit předpokládanou modulaci výše uvedených procesů a klinický výsledek pacientů s DOC nefarmakologickými strategiemi, tj. elektrickou (tDCS) a hudební stimulací
- zhodnotit dopad této intervence na zátěž pečovatele a psychickou tíseň.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří různých intervenčních skupin pro poslech hudby. Primární výsledky budou klinické, to znamená na základě pozorování klinického zlepšení neurologem, a neurofyziologické, shromážděné před intervencí, po intervenci a po placebu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simona Spaccavento
- Telefonní číslo: +393332783524
- E-mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Studijní místa
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Itálie, 70025
- Nábor
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Simona Spaccavento
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Afázie po mrtvici
- Zanedbání po mrtvici
- Pacienti s poruchami vědomí (DOC)
Kritéria vyloučení:
- Žádné poškození sluchu
- žádná historie neurologického onemocnění
- Žádná historie psychiatrických onemocnění
- Předchozí mrtvice
- užívání alkoholu a drog
- premorbidní demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 bude dostávat tEs v kombinaci s hudební stimulací po dobu 2 týdnů, 1 týden vymývání, poté simulovanou stimulaci kombinovanou s hlukem (placebo) po další 2 týdny.
|
hudba
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 bude dostávat simulovanou stimulaci a hluk (placebo) po dobu prvních 2 týdnů, poté 1 týden vymývání a nakonec tEs a hudební stimulaci po další 2 týdny.
|
hudba
|
|
Experimentální: Skupina 3
Skupina 3 bude dostávat pouze hudební stimulaci a simulovanou stimulaci po dobu 2 týdnů, 1 týden vyplachování, poté další 2 týdny simulovanou stimulaci a hluk (placebo).
|
hudba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od výchozí stupnice zotavení z kómy – revidována po 2 týdnech a 4 týdnech
|
-Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R) - (0-23).
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozí stupnice zotavení z kómy – revidována po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od výchozí stupnice pro hodnocení postižení po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Stupnice hodnocení postižení (DRS) - (0-29).
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozí stupnice pro hodnocení postižení po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od výchozích Rancho úrovní kognitivní funkce po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Rancho úrovně kognitivního fungování (LCF) - (1-8).
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozích Rancho úrovní kognitivní funkce po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna oproti výchozí glasgowské výsledné škále – prodloužená po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) - (1-8).
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna oproti výchozí glasgowské výsledné škále – prodloužená po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od výchozího Aachenerova testu Aphasie po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Aachenerův test afázie (AAT). Tento test obsahuje šest dílčích testů: spontánní řeč, symbolický test, opakování, psaný jazyk, pojmenování a porozumění. Spontánní projev je strukturován do šesti částí (0-30). Vysoké skóre znamená lepší výkon; Token test se skládá z 50 položek; pro skóre počet uvažovaných chybových id (0-50). Opakovací dílčí test se skládá z 50 položek; pro každou položku se skóre pohybuje od 0 do 3; vysoké skóre znamená lepší výsledek (0-150). Písemný jazykový subtest se skládá z 30 položek; pro každou položku se skóre pohybuje od 0 do 3; vysoké skóre znamená lepší výsledek (0-90). Subtest pojmenování se skládá ze 40 položek; pro každou položku se skóre pohybuje od 0 do 3; vysoké skóre znamená lepší výsledek (0-120). Subtest porozumění se skládá ze 40 položek; pro každou položku se skóre pohybuje od 0 do 3; vysoké skóre znamená lepší výsledek (0-120). |
Změna od výchozího Aachenerova testu Aphasie po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od výchozí italské verze funkčního výstupního dotazníku pro Aphasie po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Italská verze Functional Outcome Questionnaire for Aphasie (FOQ-A) - (32-160).
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozí italské verze funkčního výstupního dotazníku pro Aphasie po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna oproti výchozímu opatření funkčního hodnocení – kognitivní subškála po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Functional Assessment Measure - Kognitivní subškála - (FAM) - (14-98); vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna oproti výchozímu opatření funkčního hodnocení – kognitivní subškála po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku kvality života pro afatiky ve 2 týdnech a 4 týdnech
|
Dotazník kvality života pro afatiky (QLQA) - (0-148); Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozího dotazníku kvality života pro afatiky ve 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od výchozího stavu Polostrukturovaná škála pro funkční hodnocení osobního zanedbávání po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Polostrukturovaná škála pro funkční hodnocení osobního zanedbávání - (0-9); Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu Polostrukturovaná škála pro funkční hodnocení osobního zanedbávání po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od základního Barrage testu po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Barážová zkouška (0-36).
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od základního Barrage testu po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od základního testu zrušení dopisu za 2 týdny a 4 týdny
|
Test zrušení dopisu - (0-104).
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od základního testu zrušení dopisu za 2 týdny a 4 týdny
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od výchozího testu čtení vět po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Test čtení vět (0-6).
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího testu čtení vět po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od výchozího testu iluze Wundt-Jastrowovy oblasti po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Test iluze Wundt-Jastrowovy oblasti (0-20).
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího testu iluze Wundt-Jastrowovy oblasti po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neuropsychologické výsledky
Časové okno: Změna od výchozího stavu Polostrukturovaná škála pro funkční hodnocení mimoosobního zanedbávání po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Polostrukturovaná škála pro funkční hodnocení mimoosobního zanedbávání (0-9).
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu Polostrukturovaná škála pro funkční hodnocení mimoosobního zanedbávání po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Neurofyziologický výsledek
Časové okno: Změna od základní oscilace po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Poměr rychlé (8-30 Hz, α-β) k pomalé (2-8 Hz, δ-θ) oscilační amplitudě na středových elektrodách (Fz, Cz, Pz, Oz) bude měřen a porovnán před a po zásah."
|
Změna od základní oscilace po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychické strádání pečovatele
Časové okno: Změna od výchozího stavu Deprese zad Inventář II po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Deprese zad Inventář II (BDI II) - (0-63).
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu Deprese zad Inventář II po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Psychické strádání pečovatele
Časové okno: Změna od výchozího stavu inventarizace úzkosti; ve 2 týdnech a 4 týdnech
|
Inventář stavové úzkosti (STAI-Y).
Skládá se ze dvou stupnic: STAI-Y State (20-80) a STAI-Y Trait (20-80).
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu inventarizace úzkosti; ve 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Psychické strádání pečovatele
Časové okno: Změna od výchozího Questionario psicofisiologico (CBA) po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Psychofyziologický dotazník (30-120).
WHOQOL-BREF.
|
Změna od výchozího Questionario psicofisiologico (CBA) po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Psychické strádání pečovatele
Časové okno: Změna od výchozího stavu Prolongovaná porucha smutku -12 po 2 týdnech a 4 týdnech
|
Prolongovaná porucha smutku -12 (PG-12) - (11-55).
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu Prolongovaná porucha smutku -12 po 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Psychické strádání pečovatele
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku o rodinném kmeni ve 2 týdnech a 4 týdnech
|
Dotazník rodinného kmene (FSQ) - (1-44).
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího dotazníku o rodinném kmeni ve 2 týdnech a 4 týdnech
|
|
Psychické strádání pečovatele
Časové okno: Změna od výchozích hodnot Světové zdravotnické organizace – kvalita života ve 2 týdnech a 4 týdnech
|
lepší výsledek.
|
Změna od výchozích hodnot Světové zdravotnické organizace – kvalita života ve 2 týdnech a 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .