Musikintervention og transkraniel elektrisk stimulering til neurologiske sygdomme
30. maj 2025 opdateret af: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Musikintervention og transkraniel elektrisk stimulering til behandling af neurologiske sygdomme
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af en musikalsk intervention og ikke-invasiv hjernestimulering hos neurologiske patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- at evaluere de resterende neuroplastiske processer i DOC-tilstand relateret til musikeksponering
- at bestemme den formodede modulering af de førnævnte processer og det kliniske resultat af DOC-patienter ved hjælp af ikke-farmakologiske strategier, dvs. elektrisk (tDCS) og musikstimulering
- at evaluere virkningen af denne intervention på omsorgspersonens byrde og psykiske lidelser.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre forskellige musiklytterinterventionsgrupper. Primære resultater vil være kliniske, dvs. baseret på neurologens observationer af klinisk forbedring, og neurofysiologiske, indsamlede præ-intervention, post-intervention og post-placebo.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simona Spaccavento
- Telefonnummer: +393332783524
- E-mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Italien, 70025
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Simona Spaccavento
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Afasi efter slagtilfælde
- Forsømmelse efter slagtilfælde
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen høreskade
- ingen historie om neurologisk sygdom
- Ingen historie om psykiatrisk sygdom
- Tidligere slagtilfælde
- brug af alkohol og stoffer
- præmorbid demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage tEs kombineret med musikstimulering i 2 uger, 1 uges udvaskning, derefter simuleret stimulation kombineret med støj (placebo) i de øvrige 2 uger.
|
musik
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 vil modtage simuleret stimulation og støj (placebo) i de første 2 uger, derefter 1 uges udvaskning og til sidst tEs og musikstimulering i de øvrige 2 uger.
|
musik
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppe 3 vil kun modtage musikstimulering og simulationsstimulering i 2 uger, 1 uges udvaskning, derefter skinstimulering og støj (placebo) i yderligere 2 uger.
|
musik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline Coma Recovery Scale - Revideret efter 2 uger og 4 uger
|
-Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) - (0-23).
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline Coma Recovery Scale - Revideret efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline handicapvurderingsskala ved 2 uger og 4 uger
|
Handicapvurderingsskala (DRS) - (0-29).
Høj score betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline handicapvurderingsskala ved 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline Rancho niveauer af kognitiv funktion efter 2 uger og 4 uger
|
Rancho niveauer af kognitiv funktion (LCF) - (1-8).
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline Rancho niveauer af kognitiv funktion efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline Glasgow Outcome Scale - Udvidet til 2 uger og 4 uger
|
Glasgow Outcome Scale- Extended (GOS-E) - (1-8).
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline Glasgow Outcome Scale - Udvidet til 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline Aachener Aphasie Test efter 2 uger og 4 uger
|
Aachener Aphasie Test (AAT). Denne test omfatter seks undertest: spontan tale, token-test, gentagelse, skriftsprog, navngivning og forståelse. Spontan tale er struktureret i seks dele (0-30). Høj score betyder en bedre præstation; Token-test er sammensat af 50 elementer; for scoret antal fejl-id'er (0-50). Repetition subtest er sammensat af 50 punkter; for hvert emne spænder scoren fra 0 til 3; høj score betyder bedre resultat (0-150). Skriftsprog deltest er sammensat af 30 punkter; for hvert emne spænder scoren fra 0 til 3; høj score betyder bedre resultat (0-90). Navngivningsdeltest er sammensat af 40 punkter; for hvert emne spænder scoren fra 0 til 3; høj score betyder bedre resultat (0-120). Forståelse deltest er sammensat af 40 punkter; for hvert emne spænder scoren fra 0 til 3; høj score betyder bedre resultat (0-120). |
Ændring fra baseline Aachener Aphasie Test efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline italiensk version af Functional Outcome Questionnaire for Aphasie efter 2 uger og 4 uger
|
Italiensk version af Functional Outcome Questionnaire for Aphasie (FOQ-A) - (32-160).
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline italiensk version af Functional Outcome Questionnaire for Aphasie efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel vurderingsmål - kognitiv underskala efter 2 uger og 4 uger
|
Funktionel vurderingsmål - Kognitiv underskala - (FAM) - (14-98); høj score betyder et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline funktionel vurderingsmål - kognitiv underskala efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitetsspørgeskema for afasi efter 2 uger og 4 uger
|
Livskvalitetsspørgeskema for afasi (QLQA) - (0-148); Høj score betyder et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline livskvalitetsspørgeskema for afasi efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline Den semistrukturerede skala til funktionel evaluering af personlig omsorgssvigt efter 2 uger og 4 uger
|
Den semi-strukturerede skala til funktionel evaluering af personlig omsorgssvigt - (0-9); Høj score betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline Den semistrukturerede skala til funktionel evaluering af personlig omsorgssvigt efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline Barrage Test efter 2 uger og 4 uger
|
Spærretest (0-36).
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline Barrage Test efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline Brevannulleringstest efter 2 uger og 4 uger
|
Brevannulleringstest - (0-104).
Høj score betyder et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline Brevannulleringstest efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline Sætningslæsningstest efter 2 uger og 4 uger
|
Sætningslæsningstest (0-6).
Høj score betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline Sætningslæsningstest efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline Wundt-Jastrow område illusionstest efter 2 uger og 4 uger
|
Wundt-Jastrow område illusionstest (0-20).
Høj score betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline Wundt-Jastrow område illusionstest efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline Den semistrukturerede skala til funktionel evaluering af ekstrapersonlig omsorgssvigt efter 2 uger og 4 uger
|
Den semistrukturerede skala til funktionel evaluering af ekstrapersonlig omsorgssvigt (0-9).
Høj score betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline Den semistrukturerede skala til funktionel evaluering af ekstrapersonlig omsorgssvigt efter 2 uger og 4 uger
|
|
Neurofysiologisk resultat
Tidsramme: Ændring fra baseline oscillation efter 2 uger og 4 uger
|
Forholdet mellem hurtig (8-30 Hz, α-β) og langsom (2-8 Hz, δ-θ) oscillationsamplitude ved midtlinjeelektroderne (Fz, Cz, Pz, Oz) vil blive målt og sammenlignet før og efter intervention."
|
Ændring fra baseline oscillation efter 2 uger og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes psykiske lidelse
Tidsramme: Ændring fra baseline Rygdepression Inventory II efter 2 uger og 4 uger
|
Rygdepression Inventar II (BDI II) - (0-63).
Høj score betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline Rygdepression Inventory II efter 2 uger og 4 uger
|
|
Pårørendes psykiske lidelse
Tidsramme: Ændring fra baseline tilstandstræk angst opgørelse; ved 2 uger og 4 uger
|
State-trait anxiety inventory (STAI-Y).
Den er sammensat af to skalaer: STAI-Y State (20-80) og STAI-Y Trait (20-80).
Høj score betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline tilstandstræk angst opgørelse; ved 2 uger og 4 uger
|
|
Pårørendes psykiske lidelse
Tidsramme: Ændring fra baseline Questionario psicofisiologico (CBA) efter 2 uger og 4 uger
|
Psykofysiologisk spørgeskema (30-120).
WHOQOL-BREF.
|
Ændring fra baseline Questionario psicofisiologico (CBA) efter 2 uger og 4 uger
|
|
Pårørendes psykiske lidelse
Tidsramme: Ændring fra baseline Langvarig sorglidelse -12 ved 2 uger og 4 uger
|
Langvarig sorglidelse -12 (PG-12) - (11-55).
Høj score betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline Langvarig sorglidelse -12 ved 2 uger og 4 uger
|
|
Pårørendes psykiske lidelse
Tidsramme: Ændring fra baseline Familiestamme spørgeskema efter 2 uger og 4 uger
|
Familiestammespørgeskema (FSQ) - (1-44).
Høj score betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline Familiestamme spørgeskema efter 2 uger og 4 uger
|
|
Pårørendes psykiske lidelse
Tidsramme: Ændring fra baseline Wolrd sundhedsorganisation - livskvalitet efter 2 uger og 4 uger
|
bedre resultat.
|
Ændring fra baseline Wolrd sundhedsorganisation - livskvalitet efter 2 uger og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 345
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .