Intervención Musical y Estimulación Eléctrica Transcraneal para Enfermedades Neurológicas
3 de abril de 2024 actualizado por: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Intervención Musical y Estimulación Eléctrica Transcraneal para el Tratamiento de Enfermedades Neurológicas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una intervención musical y estimulación cerebral no invasiva en pacientes neurológicos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- evaluar los procesos neuroplásticos residuales en estado DOC relacionados con la exposición a la música
- determinar la modulación putativa de los procesos antes mencionados y el resultado clínico de los pacientes con DOC mediante estrategias no farmacológicas, es decir, estimulación eléctrica (tDCS) y musical
- evaluar el impacto de esta intervención sobre la carga y el sufrimiento psicológico del cuidador.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de intervención diferentes para escuchar música. Los resultados primarios serán clínicos, que se basan en las observaciones del neurólogo sobre la mejoría clínica, y neurofisiológicos, recopilados antes de la intervención, después de la intervención y después del placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simona Spaccavento
- Número de teléfono: +393332783524
- Correo electrónico: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
-
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Ba
-
Bari, Ba, Italia, 70025
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contacto:
- Simona Spaccavento
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Afasia post-ictus
- Descuido posterior al accidente cerebrovascular
- Pacientes con trastornos de la conciencia (DOC)
Criterio de exclusión:
- Sin lesión auditiva
- sin antecedentes de enfermedad neurológica
- Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Golpe anterior
- consumo de alcohol y drogas
- demencia premórbida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
El grupo 1 recibirá tEs combinado con estimulación musical durante 2 semanas, 1 semana de lavado y luego estimulación simulada combinada con ruido (placebo) durante otras 2 semanas.
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música
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Experimental: Grupo 2
El grupo 2 recibirá estimulación simulada y ruido (placebo) durante las primeras 2 semanas, luego 1 semana de lavado y finalmente estimulación eléctrica y musical durante otras 2 semanas.
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música
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Experimental: Grupo 3
El grupo 3 recibirá solo estimulación musical y estimulación simulada durante 2 semanas, 1 semana de lavado, luego estimulación simulada y ruido (placebo) durante otras 2 semanas.
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música
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de recuperación del coma inicial: revisada a las 2 y 4 semanas
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-Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) - (0-23).
Una puntuación alta significa un mejor resultado.
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Cambio con respecto a la escala de recuperación del coma inicial: revisada a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala de calificación de discapacidad inicial a las 2 y 4 semanas
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Escala de calificación de discapacidad (DRS) - (0-29).
Una puntuación alta significa un peor resultado.
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Cambio desde la escala de calificación de discapacidad inicial a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles iniciales de funcionamiento cognitivo de Rancho a las 2 y 4 semanas
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Niveles de funcionamiento cognitivo (LCF) de Rancho - (1-8).
Una puntuación alta significa un mejor resultado.
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Cambio con respecto a los niveles iniciales de funcionamiento cognitivo de Rancho a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Escala de resultados de Glasgow: ampliada a las 2 y 4 semanas
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Escala de resultados de Glasgow - Ampliada (GOS-E) - (1-8).
Una puntuación alta significa un mejor resultado.
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Cambio con respecto al valor inicial Escala de resultados de Glasgow: ampliada a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de la prueba Aachener Aphasie a las 2 y 4 semanas
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Prueba de Afasia de Aachener (AAT). Esta prueba incluye seis subpruebas: habla espontánea, prueba de fichas, repetición, lenguaje escrito, denominación y comprensión. El habla espontánea se estructura en seis partes (0-30). Una puntuación alta significa un mejor desempeño; La prueba de fichas está compuesta por 50 ítems; para la puntuación, el número de id de error considerado (0-50). La subprueba de repetición está compuesta por 50 ítems; para cada ítem la puntuación oscila entre 0 y 3; puntuación alta significa mejor resultado (0-150). La subprueba de lengua escrita está compuesta por 30 ítems; para cada ítem la puntuación oscila entre 0 y 3; puntuación alta significa mejor resultado (0-90). La subprueba de Naming está compuesta por 40 ítems; para cada ítem la puntuación oscila entre 0 y 3; puntuación alta significa mejor resultado (0-120). La subprueba de comprensión está compuesta por 40 ítems; para cada ítem la puntuación oscila entre 0 y 3; puntuación alta significa mejor resultado (0-120). |
Cambio con respecto al valor inicial de la prueba Aachener Aphasie a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la versión italiana inicial del Cuestionario de resultados funcionales para Aphasie a las 2 y 4 semanas
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Versión italiana del Functional Outcome Questionnaire for Aphasie (FOQ-A) - (32-160).
Una puntuación alta significa un mejor resultado.
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Cambio con respecto a la versión italiana inicial del Cuestionario de resultados funcionales para Aphasie a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Medida de evaluación funcional: subescala cognitiva a las 2 y 4 semanas
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Medida de Evaluación Funcional - Subescala Cognitiva - (FAM) - (14-98); puntuación alta significa un mejor resultado.
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Cambio desde el valor inicial Medida de evaluación funcional: subescala cognitiva a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el Cuestionario de calidad de vida inicial para afásicos a las 2 y 4 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida para Afásicos (QLQA) - (0-148); Una puntuación alta significa un mejor resultado.
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Cambio desde el Cuestionario de calidad de vida inicial para afásicos a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio La escala semiestructurada para la evaluación funcional de la negligencia personal a las 2 y 4 semanas
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La escala semiestructurada para la evaluación funcional de la negligencia personal - (0-9); Una puntuación alta significa un peor resultado.
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Cambio desde el inicio La escala semiestructurada para la evaluación funcional de la negligencia personal a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de barrage inicial a las 2 y 4 semanas
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Prueba de andanada (0-36).
Una puntuación alta significa un mejor resultado.
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Cambio desde la prueba de barrage inicial a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Prueba de cancelación de letras a las 2 y 4 semanas
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Prueba de cancelación de letras - (0-104).
Una puntuación alta significa un mejor resultado.
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Cambio desde la línea de base Prueba de cancelación de letras a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Prueba de lectura de oraciones a las 2 y 4 semanas
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Prueba de lectura de oraciones (0-6).
Una puntuación alta significa un peor resultado.
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Cambio desde el inicio Prueba de lectura de oraciones a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de ilusión del área de Wundt-Jastrow inicial a las 2 y 4 semanas
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Prueba de ilusión del área de Wundt-Jastrow (0-20).
Una puntuación alta significa un peor resultado.
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Cambio con respecto a la prueba de ilusión del área de Wundt-Jastrow inicial a las 2 y 4 semanas
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Resultados neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio La escala semiestructurada para la evaluación funcional de la negligencia extrapersonal a las 2 y 4 semanas
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La escala semiestructurada para la evaluación funcional de la negligencia extrapersonal (0-9).
Una puntuación alta significa un peor resultado.
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Cambio desde el inicio La escala semiestructurada para la evaluación funcional de la negligencia extrapersonal a las 2 y 4 semanas
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Resultado neurofisiológico
Periodo de tiempo: Cambio desde la oscilación inicial a las 2 y 4 semanas
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La relación de amplitud de oscilación rápida (8-30 Hz, α-β) a lenta (2-8 Hz, δ-θ) en los electrodos de la línea media (Fz, Cz, Pz, Oz) se medirá y comparará antes y después. intervención."
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Cambio desde la oscilación inicial a las 2 y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia psicológica del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Inventario de depresión de la espalda II a las 2 y 4 semanas
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Inventario de depresión de espalda II (BDI II) - (0-63).
Una puntuación alta significa un peor resultado.
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Cambio desde el inicio Inventario de depresión de la espalda II a las 2 y 4 semanas
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Angustia psicológica del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base Inventario de ansiedad estado-rasgo; a las 2 semanas y a las 4 semanas
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-Y).
Está compuesto por dos escalas: STAI-Y Estado (20-80) y STAI-Y Rasgo (20-80).
Una puntuación alta significa un peor resultado.
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Cambio desde la línea base Inventario de ansiedad estado-rasgo; a las 2 semanas y a las 4 semanas
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Angustia psicológica del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el cuestionario psicofisiológico inicial (CBA) a las 2 semanas y 4 semanas
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Cuestionario Psicofisiológico (30-120).
WHOQOL-BREF.
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Cambio desde el cuestionario psicofisiológico inicial (CBA) a las 2 semanas y 4 semanas
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Angustia psicológica del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Trastorno por duelo prolongado -12 a las 2 y 4 semanas
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Trastorno por duelo prolongado -12 (PG-12) - (11-55).
Una puntuación alta significa un peor resultado.
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Cambio desde el inicio Trastorno por duelo prolongado -12 a las 2 y 4 semanas
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Angustia psicológica del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Cuestionario de tensión familiar a las 2 y 4 semanas
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Cuestionario de tensión familiar (FSQ) - (1-44).
Una puntuación alta significa un peor resultado.
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Cambio desde el inicio Cuestionario de tensión familiar a las 2 y 4 semanas
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Angustia psicológica del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Organización mundial de la salud: calidad de vida a las 2 y 4 semanas
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mejor resultado
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Cambio desde el inicio Organización mundial de la salud: calidad de vida a las 2 y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .